- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06201377
Análise da Cicatrização Precoce de Suturas em Cirurgia Periodontal (Sutures)
Análise da Cicatrização Precoce Após Uso de Dois Tipos de Suturas em Cirurgia Periodontal. Um estudo piloto.
O objetivo principal é analisar a cicatrização periodontal pós-cirúrgica após cirurgia periodontal convencional onde uma sutura absorvível revestida com clorexidina (Novosyn Clorhexidine) versus suturas convencionais sem clorexidina (Novosyn) será usada, um estudo clínico piloto randomizado foi desenhado.
Até o momento, não existem estudos que avaliem a cicatrização periodontal após cirurgia periodontal em combinação com este tipo de sutura.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Serão incluídos 60 pacientes, onde a unidade de estudo será cada ponto, entre os pacientes atendidos no Serviço de Clínica Odontológica da Universidade do País Basco (UPV/EHU) que necessitam de tratamento periodontal cirúrgico.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo controle com sutura convencional (n=30) e o grupo teste com sutura revestida com diacetato de clorexidina (n=30).
Sutura no grupo controle: fio absorvível de poliglactina 910 revestido com poliglactina 370 + estearato de cálcio sem clorexidina (NOVOSYN) Sutura no grupo teste: fio absorvível de poliglactina 910 revestido com poliglactina 370 + estearato de cálcio e diacetato de clorexidina (NOVOSYN CLORHEXIDINE) O primário A variável neste estudo é a cicatrização pós-cirúrgica em ambos os grupos, que será avaliada pelo índice de cicatrização (Landry et al., 1988).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Espanha, 48940
- Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Pacientes que completaram a fase periodontal básica e necessitam de tratamento periodontal cirúrgico para controle da doença periodontal.
- Índice de placa (O'Leary et al., 1972) ≤20%.
- Índice de sangramento (Ainamo & Bay,1975) ≤20%.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições sistêmicas que contraindicam cirurgia
- Pacientes com alergia à clorexidina e/ou o-cymen-5-ol
- Pacientes alérgicos a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com defeitos periodontais que necessitam de cirurgia regenerativa ou cirurgia mucogengival/terapia plástica periodontal
- Pacientes que tomaram antibióticos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sutura com clorexidina
Ao final do procedimento cirúrgico, o retalho será suturado com fio absorvível revestido com diacetato de clorexidina (NOVOSYN CLORHEXIDINE)
|
A cirurgia periodontal convencional será realizada como tratamento de doenças periodontais em pacientes que apresentam bolsas periodontais ativas.
Ao final da cirurgia, o cirurgião suturará o retalho com fio absorvível de poliglactina 910 revestido com clorexidina (Novosyn Clorexidina).
Recomendações pós-cirúrgicas padronizadas serão seguidas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Sutura sem clorexidina
Ao final do procedimento cirúrgico, o retalho será suturado com fio absorvível revestido sem diacetato de clorexidina (NOVOSYN)
|
A cirurgia periodontal convencional será realizada como tratamento de doenças periodontais em pacientes que apresentam bolsas periodontais ativas.
Ao final da cirurgia, o cirurgião suturará o retalho com fio absorvível de poliglactina 910 (Novosyn).
Recomendações pós-cirúrgicas padronizadas serão seguidas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de cicatrização periodontal (IQP) (Landry et al., 1988)
Prazo: aos 7 dias, 14 dias, 1 mês e 2 meses após a cirurgia
|
Este índice de cicatrização periodontal foi descrito por Landy et al. em 1988.
O índice consiste na avaliação de 5 parâmetros clínicos (cor do tecido, sangramento à palpação, presença de tecido de granulação, presença de supuração e cicatrização da margem cirúrgica).
O índice será de 1 a 5, onde o ponto 1 foi definido como “forma de cicatrização escassa” e o ponto 5 como “cicatrização excelente” (Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCL in the treatment of periodontal post- pacientes cirúrgicos.
Fóruns Res Clin.
1988; 10:105-118)
|
aos 7 dias, 14 dias, 1 mês e 2 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pré-cirúrgica
Prazo: O dia da intervenção cirúrgica
|
Esta variável será coletada por meio de um questionário incluído no diário de dor (denominado "diário de dor UPV/EHU" Fernández Jiménez et al., 2021). O examinador registrará se o sujeito apresentou alguma dor regional de cabeça e pescoço no último mês anterior à operação e se houve dor no pré-cirúrgico imediato (últimas 24 horas).
Em caso afirmativo, será registrada sua intensidade (escala visual analógica (de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a dor máxima conhecida pelo sujeito).
|
O dia da intervenção cirúrgica
|
|
Nível clínico de sensibilização central do sujeito (Subclínico, Médio, Moderado, Grave e Extremo)
Prazo: Antes da cirurgia
|
Antes da cirurgia será utilizado um Questionário de Sensibilização Central (CSC) (Cuesta-Vargas et al., 2016), no qual cada sujeito é questionado sobre a frequência com que percebe 25 sintomas e receberá uma pontuação de 0-4. Isso finalmente estabelecerá um nível clínico na faixa de 0 a 100 (Subclínico: 0 a 29 pontos; Médio: 30 a 39; Moderado: 40 a 49; Grave: 50 a 59; Extremo: 60 a 100). |
Antes da cirurgia
|
|
Dor pós-cirúrgica
Prazo: Aos 7 dias após a cirurgia
|
O sujeito receberá um diário de dor (DP) baseado na VAS (Fernández-Jiménez et al., 2021) com instruções para seu preenchimento. O sujeito será instruído a registrar sua percepção da dor pós-cirúrgica às 2 e 4 horas, depois a cada 8 horas durante os primeiros 3 dias e finalmente diariamente no final do dia durante uma semana ou até a remissão. Especificamente, o sujeito registrará três variáveis: a maior intensidade da dor (0-100), sua duração (minutos ou horas) e se foi necessário algum tratamento analgésico (Não ou Sim: Qual?). Esta informação será registrada até que a dor diminua |
Aos 7 dias após a cirurgia
|
|
Obtenção de fechamento primário após sutura (no ato cirúrgico).
Prazo: O dia da cirurgia
|
Em cada local suturado será medida a distância entre as bordas da incisão com sonda periodontal, sendo 0 o fechamento primário e a partir daí medimos os mm de separação.
|
O dia da cirurgia
|
|
Informações sobre o local da cirurgia (localização da sutura, tempo da cirurgia, experiência do cirurgião)
Prazo: O dia da cirurgia
|
Localização da sutura, indicando os dentes entre os quais está localizada, bem como o quadrante onde foi realizada. Tempo de cirurgia: Minutos decorridos desde o início da anestesia até a confecção do último ponto. Experiência do cirurgião: número de cirurgias periodontais anteriores realizadas pelo cirurgião e tempo de experiência medido em meses |
O dia da cirurgia
|
|
Complicações pós-cirúrgicas (PSCs)
Prazo: O dia da remoção das suturas
|
A presença ou não de complicações pós-cirúrgicas (CSP) que possam ocorrer, bem como sua descrição.
|
O dia da remoção das suturas
|
|
Presença de placa visível na sutura
Prazo: O dia da remoção das suturas
|
Presença de placa visível na sutura (dicotômica: sim/não) no dia da retirada do ponto, que será avaliada antes da sua retirada, anotando o valor em vestibular, palatino ou lingual.
|
O dia da remoção das suturas
|
|
Frouxidão da sutura
Prazo: O dia da remoção das suturas
|
Será medido em mm com sonda periodontal calibrada, com aproximação de 0,5 mm.
Antes de cortar a sutura, esta será apreendida com uma pinça removedora de pontos e a distância do nó da sutura ao tecido gengival será medida.
|
O dia da remoção das suturas
|
|
Dor na remoção da sutura
Prazo: O dia da remoção das suturas
|
Dor na retirada da sutura (dicotômica: sim/não) na retirada da sutura, na qual registraremos se o paciente relata ou não desconforto na retirada da sutura.
|
O dia da remoção das suturas
|
|
Análise citológico-histológica
Prazo: O dia da remoção das suturas
|
A sutura de cada paciente será analisada por a) realização de esfregaços citológicos (coloração de Papanicolaou) do material depositado na sutura e b) estudo histológico do nó (incluído em solução de formalina tamponada neutra a 10% e posteriormente embebido em parafina.
Em seguida, foram realizados cortes de 8 μm de espessura, os quais foram corados com hematoxilina e eosina).
Ambas as análises serão examinadas ao microscópio óptico.
|
O dia da remoção das suturas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ana María García-De-La-Fuente, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Investigador principal: Aitziber Fernández-Jiménez, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Ford HR, Jones P, Gaines B, Reblock K, Simpkins DL. Intraoperative handling and wound healing: controlled clinical trial comparing coated VICRYL plus antibacterial suture (coated polyglactin 910 suture with triclosan) with coated VICRYL suture (coated polyglactin 910 suture). Surg Infect (Larchmt). 2005 Fall;6(3):313-21. doi: 10.1089/sur.2005.6.313.
- Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCl in the treatment of periodontal postsurgical patients. Research in Clinic Forums 1988;10:105-118
- Dragovic M, Pejovic M, Stepic J, Colic S, Dozic B, Dragovic S, Lazarevic M, Nikolic N, Milasin J, Milicic B. Comparison of four different suture materials in respect to oral wound healing, microbial colonization, tissue reaction and clinical features-randomized clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1527-1541. doi: 10.1007/s00784-019-03034-4. Epub 2019 Jul 24.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Zorzano LA. Description of the modified vestibular incision subperiosteal tunnel access (m-VISTA) technique in the treatment of multiple Miller class III gingival recessions: a case series. BMC Oral Health. 2021 Mar 20;21(1):142. doi: 10.1186/s12903-021-01511-5.
- Tae BS, Park JH, Kim JK, Ku JH, Kwak C, Kim HH, Jeong CW. Comparison of intraoperative handling and wound healing between (NEOSORB(R) plus) and coated polyglactin 910 suture (NEOSORB(R)): a prospective, single-blind, randomized controlled trial. BMC Surg. 2018 Jul 6;18(1):45. doi: 10.1186/s12893-018-0377-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .