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Simbiótico de última geração em indivíduos com sobrepeso ou obesidade

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Texas Christian University

Suplementação com um simbiótico de última geração em indivíduos com sobrepeso ou obesidade: um ensaio clínico triplo-cego randomizado controlado

Este estudo planeja avaliar o efeito do consumo de um simbiótico (probiótico + prebiótico) por 3 meses no peso corporal, composição corporal, sensibilidade à glicose e parâmetros psicológicos, bem como na composição microbiana intestinal e sanguínea. O consumo de simbióticos é precedido por um curso de antibióticos de 3 dias para ajudar a garantir a abertura de novos nichos (casas) para as próximas bactérias benéficas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, no qual os participantes serão alocados em um de dois grupos: 1) antibiótico de 3 dias seguido de consumo de simbiótico por 3 meses ou 2) antibiótico de 3 dias seguido de consumo de placebo por 3 meses.

Amostras de sangue e fezes serão coletadas antes do antibiótico, e antes e depois da intervenção simbiótica em ambos os grupos.

A composição microbiana intestinal será analisada através do sequenciamento do genoma completo e a composição microbiana do sangue através do 16S rRNA.

A sensibilidade à glicose será medida através da glicemia de jejum, insulina de jejum e HbA1c.

A composição corporal por meio de DXA e BodPod será medida antes e depois da intervenção simbiótica.

Questionários psicológicos como os Inventários de Ansiedade de Beck e de Depressão de Beck, bem como o questionário RED-9 para medir, respectivamente, ansiedade, depressão e desejos alimentares, serão aplicados antes e depois da intervenção simbiótica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ryan Porter, Ph.D.
  • Número de telefone: 817-257-6868
  • E-mail: r.porter@tcu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter entre 18 e 50 anos de idade
  • ter um IMC entre 25,0-40,0

Critério de exclusão:

  • estão seguindo uma dieta vegetariana, vegana, carnívora ou ceto
  • atualmente tomando metformina, agonistas de GLP-1, insulina ou fibra
  • tomou antiácidos, laxantes, probióticos ou medicamentos que afetam seu sistema imunológico no último mês
  • grávida, planejando engravidar durante o período do estudo ou amamentando
  • tem histórico de doença inflamatória intestinal, câncer de cólon ou pólipos crônicos
  • foram diagnosticados com diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • tem câncer ativo
  • estão atualmente participando de uma intervenção para perda de peso (dietética ou medicamentosa)
  • usaram antibióticos, antifúngicos ou antivirais nos últimos 3 meses
  • teve um histórico de doença diarréica recente (dentro de 30 dias)
  • tem uma alergia conhecida a qualquer componente do produto do estudo
  • teve uma infecção inflamatória aguda ou condição inflamatória nas últimas 4 semanas
  • tiveram variação de peso> 10% nos últimos 6 meses
  • já fez alguma cirurgia bariátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Simbiótico
Eles receberão um antibiótico de 3 dias (Vancomicina 500 mg/3 vezes/dia), seguido de um simbiótico de 3 meses. O simbiótico que será usado neste ensaio contém os probióticos que degradam oligossacarídeos, Akkermansia muciniphila e Bifidobacterium infantis; produtores de butirato, como Clostridium beijerinckii, Anaerobutyricum hallii e Clostridium butyricum; e inulina derivada de chicória, uma fibra alimentar prebiótica.
Suplemento dietético: Grupo Simbiótico

WBF-038: Bactérias comensais liofilizadas não infecciosas e não perigosas (probióticos). Não contém organismos geneticamente modificados (OGM) e não contém ingredientes ou subprodutos animais, e foi originalmente isolado de fontes humanas. As cepas (probióticas) são cultivadas em instalações alimentícias registradas pela FDA, aderindo às condições de Boas Práticas de Fabricação (GMP).

Ingredientes probióticos:

Clostridium butyricum WBSTR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WBSTR-0001 e Bifidobacterium infantis

O produto também contém: Inulina e oligofrutose de chicória (fibra prebiótica), hipromelose (cápsula vegetariana), suco de frutas e vegetais (agente corante), estearato de magnésio e sílica (agente de fluxo para encapsulamento)

Outros nomes:
  • O simbiótico utilizado é o Pendulum Glucose Control
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Eles receberão um antibiótico de 3 dias (Vancomicina 500 mg/3 vezes/dia), seguido de um placebo de 3 meses.
Outro: Grupo Placebo
Ingredientes: Inulina e oligofrutose de chicória (fibra prebiótica, hipromelose (cápsula vegetariana), suco de frutas e vegetais (corante), estearato de magnésio e sílica (agente de fluxo para encapsulamento).
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa total de gordura corporal por meio de DXA (porcentagem)
Prazo: Essas análises ocorrerão logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos a massa gorda corporal usando análise DXA.
Essas análises ocorrerão logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Massa total de gordura corporal por meio do BodPod (porcentagem)
Prazo: Essas análises ocorrerão logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos a massa gorda corporal usando a análise BodPod.
Essas análises ocorrerão logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Massa gorda em altura (kg/m2)
Prazo: Essas análises ocorrerão logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos a massa gorda corporal usando análise DXA.
Essas análises ocorrerão logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Massa gorda (kg)
Prazo: Essas análises ocorrerão logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos a massa gorda corporal usando a análise BodPod.
Essas análises ocorrerão logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Massa magra corporal até altura (kg/m2)
Prazo: Essas análises ocorrerão logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos a massa magra corporal usando análise DXA.
Essas análises ocorrerão logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Massa livre de gordura (%)
Prazo: Essas análises ocorrerão logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos a massa magra corporal usando a análise BodPod.
Essas análises ocorrerão logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Massa livre de gordura (Kg)
Prazo: Essas análises ocorrerão logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos a massa magra corporal usando a análise BodPod.
Essas análises ocorrerão logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Volume de gordura visceral (cm3)
Prazo: Essas análises ocorrerão logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos a massa visceral corporal usando análise DXA e BodPod.
Essas análises ocorrerão logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Massa gorda visceral (gramas)
Prazo: Essas análises ocorrerão logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos a massa visceral corporal usando análise DXA e BodPod.
Essas análises ocorrerão logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Glicose de jejum (mg/dL)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes do antibiótico, antes do simbiótico/placebo e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos a glicemia de jejum após um jejum de 12h.
Amostras de sangue serão coletadas antes do antibiótico, antes do simbiótico/placebo e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Insulina em jejum (mUI/L)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes do antibiótico, antes do simbiótico/placebo e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos a insulina em jejum após um jejum de 12h.
Amostras de sangue serão coletadas antes do antibiótico, antes do simbiótico/placebo e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
HbA1c (%)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes do antibiótico, antes do simbiótico/placebo e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos a HbA1c após jejum de 12h.
Amostras de sangue serão coletadas antes do antibiótico, antes do simbiótico/placebo e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Ansiedade (número na escala de 0 a 63)
Prazo: Esses questionários serão aplicados logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos a ansiedade usando o inventário de ansiedade de Beck. Quanto maior o número, maiores serão os níveis de ansiedade.
Esses questionários serão aplicados logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Depressão (número na escala de 0 a 63)
Prazo: Esses questionários serão aplicados logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos a depressão usando o inventário de depressão de Beck. Quanto maior o número, maior a depressão.
Esses questionários serão aplicados logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Desejos alimentares (número na escala de 0 a 52)
Prazo: Esses questionários serão aplicados logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Mediremos os desejos alimentares usando o questionário Eating Drive baseado em recompensa (RED-9). Quanto maior o número, maiores serão os desejos.
Esses questionários serão aplicados logo antes e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Composição microbiana intestinal (dependendo da disponibilidade de financiamento no momento da análise)
Prazo: Amostras de fezes serão coletadas logo antes do antibiótico, logo antes da intervenção simbiótica/placebo e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Planejamos medir a composição microbiana intestinal realizando sequenciamento completo do metagenoma previamente armazenado em tubos de coleta de fezes Zymo.
Amostras de fezes serão coletadas logo antes do antibiótico, logo antes da intervenção simbiótica/placebo e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Composição Microbiana do Sangue (dependendo da disponibilidade de financiamento no momento da análise)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas logo antes do antibiótico, logo antes da intervenção simbiótica/placebo e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Planejamos medir a composição microbiana do sangue realizando 16S rRNA em amostras de sangue previamente armazenadas em tubos de coleta de sangue Zymo.
Amostras de sangue serão coletadas logo antes do antibiótico, logo antes da intervenção simbiótica/placebo e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Peso corporal (kg)
Prazo: As medições ocorrerão em cada uma das 3 visitas: logo antes do antibiótico, logo antes do simbiótico/placebo e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
O peso corporal será medido com uma balança calibrada.
As medições ocorrerão em cada uma das 3 visitas: logo antes do antibiótico, logo antes do simbiótico/placebo e logo após a intervenção simbiótica/placebo de 3 meses.
Altura do corpo (metros)
Prazo: A medição ocorrerá na primeira visita.
A altura corporal será medida com um estadiômetro.
A medição ocorrerá na primeira visita.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Christian University

Colaboradores

Pendulum Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Elisa Marroquin, Ph.D., Texas Christian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-345

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados desidentificados em nível de participante podem ser compartilhados somente após autores e coautores terem publicado o material de seu interesse.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis somente após os autores e coautores terem publicado o material de seu interesse.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Não disponível neste momento. O recrutamento não começou.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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