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Testando os efeitos do Project Calm nas escolas ucranianas

12 de agosto de 2024 atualizado por: John Weisz, Harvard University
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção universal, digital e de sessão única para a saúde mental, funcionamento e bem-estar dos jovens, quando implementada com crianças e adolescentes ucranianos. A intervenção ensina procedimentos bem estabelecidos que a investigação demonstrou serem eficazes para ajudar as crianças americanas a acalmarem-se e a regularem as emoções, incluindo respiração lenta e imagens mentais pacíficas. A intervenção não foi testada anteriormente com estudantes ucranianos. Os participantes terão acesso a este breve programa on-line como parte do currículo escolar. Os alunos serão designados aleatoriamente para receber o programa digital imediatamente ou após 2 meses. Este intervalo de 2 meses permitirá avaliar a eficácia do Projeto Calm na melhoria da saúde mental, do bem-estar e das habilidades de auto-acalmamento dos alunos. Isto também permitirá avaliar a eficácia de tal intervenção para os jovens expostos à guerra, para os quais estas intervenções podem ser especialmente úteis, dada a lacuna entre as necessidades destas crianças em termos de serviços de saúde mental e a disponibilidade muito limitada de médicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A invasão da Ucrânia pela Rússia teve um impacto profundo nas crianças do país, talvez de forma mais marcante nas que permanecem na Ucrânia e são confrontadas com o trauma da guerra. 2,5 milhões fugiram das suas casas, mas mesmo aqueles que ainda estão em casa enfrentam explosões, violência, perda de entes queridos e uma média estimada de 900 horas escondidos em bunkers. Pesquisas na Ucrânia mostram altos níveis de problemas de saúde mental (SM) infantil, incluindo ansiedade, depressão, estresse interpessoal e dificuldade de regulação das emoções. PI Weisz trabalha com investigadores e clínicos de HM infantil da Ucrânia e de 5 outros países (o consórcio GROW) para planear apoio psicológico para estas crianças. O grupo concluiu que as intervenções digitais de HM em língua ucraniana que ensinam competências de sobrevivência baseadas em evidências são a forma ideal de apoio psicológico precoce neste momento, dado o enorme número de crianças ucranianas expostas à guerra, a escassez de médicos profissionais e a fácil acessibilidade. de dispositivos digitais. Intervenções digitais breves (BDIs) para HM foram consideradas eficazes em crianças em mais de 90 ensaios clínicos randomizados (ECR). Não requerem formação profissional ou financiamento e são facilmente implementados através de dispositivos digitais utilizados em quase todas as escolas. As crianças ucranianas podem ser ajudadas através de um BDI que lhes ensina procedimentos baseados em evidências para se acalmarem quando experimentam emoções angustiantes.

O Laboratório de Saúde Mental Juvenil de Harvard está a colaborar com escolas ucranianas na região de Zhytomyr, que tem sido repetidamente alvo de mísseis russos desde o primeiro mês da invasão, espalhando o medo por toda a população e destruindo aeroportos, bairros residenciais, hospitais e, pelo menos, uma escola. As crianças em Zhytomyr enfrentam problemas de HM relacionados com a guerra, identificados em análises de investigação ucraniana, incluindo ansiedade, tristeza e dificuldade em acalmar e regular emoções negativas angustiantes. Será oferecido aos alunos um BDI que aborda esses problemas, ensinando habilidades bem estabelecidas que têm suporte empírico robusto: o Projeto Calm ensina as crianças a acalmar e regular emoções angustiantes usando habilidades como respiração lenta, relaxamento de músculos tensos e imagens mentais pacíficas. Este BDI de 30 minutos, que foi refinado através do feedback dos alunos e funcionários da escola ao longo de um período de 2 anos, é altamente avaliado por crianças e adolescentes e já foi acessado mais de 1.000 vezes na América do Norte.

O Project Calm será testado por meio de um RCT com uma atividade de controle relacionada à escola e com tempo correspondente; os alunos serão randomizados 50/50 para concluir o Projeto Calm após a avaliação inicial ou após um intervalo de 2 meses. Os alunos da 4ª à 12ª série concluirão as medidas de MH, bem-estar e habilidades de BDI no início do estudo e 1, 2, 3 e 4 meses após o início do estudo. A coleta de dados ocorrerá de janeiro a junho de 2024. As conclusões podem apontar o caminho para uma abordagem altamente escalável, acessível e disseminável ao apoio de MS - facilmente implementada em escolas ou ambientes comunitários - que poderia beneficiar as crianças ucranianas e, com tradução e adaptação, as crianças de outras nações afectadas pela guerra.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
728

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Harvard University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens do 4º ano ou mais em escolas parceiras para crianças ucranianas
  • Os jovens e pelo menos um responsável consentem com a participação do adolescente no estudo
  • Os jovens lêem ucraniano bem o suficiente para concluir eficazmente os programas digitais
  • Jovens têm acesso a um dispositivo digital

Critério de exclusão:

  • Os jovens não têm acesso a um dispositivo digital
  • O jovem tem uma deficiência intelectual que impede a compreensão do conteúdo do programa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Projeto Calma
O Projeto Calm é uma intervenção digital autoguiada de aproximadamente 30 minutos, projetada para ensinar a crianças e adolescentes habilidades de regulação emocional com suporte empírico para facilitar a auto-acalmação quando confrontados com emoções negativas intensas. O Project Calm usa vinhetas, atividades interativas e gráficos envolventes para ensinar habilidades calmantes aos jovens.
Comportamental: Projeto Calma
O Projeto Calm é uma intervenção digital autoguiada de aproximadamente 30 minutos, projetada para ensinar a crianças e adolescentes habilidades de regulação emocional com suporte empírico para facilitar a auto-acalmação quando confrontados com emoções negativas intensas. O Project Calm usa vinhetas, atividades interativas e gráficos envolventes para ensinar habilidades calmantes aos jovens.
Outro: Recebimento Atrasado da Condição de Controle de Calma do Projeto
Nenhuma intervenção nos primeiros dois meses; receberá o Project Calm após 2 meses e se tornará uma condição de intervenção de segunda onda.
Comportamental: Projeto Calma
O Projeto Calm é uma intervenção digital autoguiada de aproximadamente 30 minutos, projetada para ensinar a crianças e adolescentes habilidades de regulação emocional com suporte empírico para facilitar a auto-acalmação quando confrontados com emoções negativas intensas. O Project Calm usa vinhetas, atividades interativas e gráficos envolventes para ensinar habilidades calmantes aos jovens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Mudança de Comportamento e Sentimentos (Subescala de Internalização)
Prazo: Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses
Trajetórias de sintomas autorrelatados de ansiedade e depressão a partir dos 6 itens (cada item avaliado em uma escala de 0 a 4, com classificações mais altas indicando mais sintomas) Subescala de internalização da Pesquisa de Comportamento e Sentimentos. As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses
Aceitabilidade e utilidade percebida do programa
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
Feedback pós-intervenção sobre a aceitabilidade e utilidade percebida do programa, medida por meio de uma medida de 7 itens, com cada item avaliado em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade e utilidade.
Avaliado imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Mudança de Comportamento e Sentimentos (Subescala de Exteriorização)
Prazo: Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses
Trajetórias de mau comportamento autorrelatado a partir dos 6 itens (cada item avaliado em uma escala de 0 a 4, com classificações mais altas indicando mais sintomas) Subescala de externalização da Pesquisa de Comportamento e Sentimentos. As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses
Perguntas sobre mecanismos de regulação emocional de mudança
Prazo: Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses

Perguntas sobre mecanismos de regulação emocional de mudança - Avaliadas em todos os momentos por meio de uma nova medida de 3 itens (escala de 0 a 10) que avalia as habilidades calmantes dos participantes. Itens específicos incluem:

  • Quando me sinto tenso ou nervoso, consigo me acalmar.
  • Quando sinto medo, consigo me acalmar.
  • Quando sinto raiva, consigo me acalmar.
Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses
Principais problemas dos jovens
Prazo: Avaliado na linha de base
Avaliado através da Avaliação dos Principais Problemas da Juventude (Herren et al., 2018). Os itens são avaliados em uma escala de 0 (nenhum problema) a 4 (um problema muito grande).
Avaliado na linha de base
Escala de satisfação com a vida da bateria Peabody Treatment Progress
Prazo: Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses
Avaliado por meio da escala de satisfação com a vida da Peabody Treatment Progress Battery. Os itens são avaliados numa escala de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses
Perguntas sobre expectativa de tratamento
Prazo: Avaliado imediatamente antes da intervenção
As expectativas do tratamento serão avaliadas na pré-intervenção por meio de uma nova medida de 4 itens (escala de 0 a 10) avaliando as expectativas dos participantes sobre os efeitos da intervenção.
Avaliado imediatamente antes da intervenção
Sensibilidade
Prazo: Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses
Avaliado em todos os momentos através da Escala de Pessoa Altamente Sensível (Baryla-Matejczuk et al., 2022). Os itens são avaliados em uma escala de 1 (nada) a 7 (definitivamente).
Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses
Sintomas de trauma
Prazo: Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses]
Avaliado em todos os momentos por meio da Entrevista Curta de Avaliação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (SPRINT-10; Connor & Davidson, 2001). Os itens são avaliados em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito).
Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Harvard University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
John Weisz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB23-1653

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O código analítico será disponibilizado após a publicação dos resultados do ensaio. O protocolo de estudo e o plano estatístico estão disponíveis no Open Science Framework.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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