- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06217705
Testando os efeitos do Project Calm nas escolas ucranianas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A invasão da Ucrânia pela Rússia teve um impacto profundo nas crianças do país, talvez de forma mais marcante nas que permanecem na Ucrânia e são confrontadas com o trauma da guerra. 2,5 milhões fugiram das suas casas, mas mesmo aqueles que ainda estão em casa enfrentam explosões, violência, perda de entes queridos e uma média estimada de 900 horas escondidos em bunkers. Pesquisas na Ucrânia mostram altos níveis de problemas de saúde mental (SM) infantil, incluindo ansiedade, depressão, estresse interpessoal e dificuldade de regulação das emoções. PI Weisz trabalha com investigadores e clínicos de HM infantil da Ucrânia e de 5 outros países (o consórcio GROW) para planear apoio psicológico para estas crianças. O grupo concluiu que as intervenções digitais de HM em língua ucraniana que ensinam competências de sobrevivência baseadas em evidências são a forma ideal de apoio psicológico precoce neste momento, dado o enorme número de crianças ucranianas expostas à guerra, a escassez de médicos profissionais e a fácil acessibilidade. de dispositivos digitais. Intervenções digitais breves (BDIs) para HM foram consideradas eficazes em crianças em mais de 90 ensaios clínicos randomizados (ECR). Não requerem formação profissional ou financiamento e são facilmente implementados através de dispositivos digitais utilizados em quase todas as escolas. As crianças ucranianas podem ser ajudadas através de um BDI que lhes ensina procedimentos baseados em evidências para se acalmarem quando experimentam emoções angustiantes.
O Laboratório de Saúde Mental Juvenil de Harvard está a colaborar com escolas ucranianas na região de Zhytomyr, que tem sido repetidamente alvo de mísseis russos desde o primeiro mês da invasão, espalhando o medo por toda a população e destruindo aeroportos, bairros residenciais, hospitais e, pelo menos, uma escola. As crianças em Zhytomyr enfrentam problemas de HM relacionados com a guerra, identificados em análises de investigação ucraniana, incluindo ansiedade, tristeza e dificuldade em acalmar e regular emoções negativas angustiantes. Será oferecido aos alunos um BDI que aborda esses problemas, ensinando habilidades bem estabelecidas que têm suporte empírico robusto: o Projeto Calm ensina as crianças a acalmar e regular emoções angustiantes usando habilidades como respiração lenta, relaxamento de músculos tensos e imagens mentais pacíficas. Este BDI de 30 minutos, que foi refinado através do feedback dos alunos e funcionários da escola ao longo de um período de 2 anos, é altamente avaliado por crianças e adolescentes e já foi acessado mais de 1.000 vezes na América do Norte.
O Project Calm será testado por meio de um RCT com uma atividade de controle relacionada à escola e com tempo correspondente; os alunos serão randomizados 50/50 para concluir o Projeto Calm após a avaliação inicial ou após um intervalo de 2 meses. Os alunos da 4ª à 12ª série concluirão as medidas de MH, bem-estar e habilidades de BDI no início do estudo e 1, 2, 3 e 4 meses após o início do estudo. A coleta de dados ocorrerá de janeiro a junho de 2024. As conclusões podem apontar o caminho para uma abordagem altamente escalável, acessível e disseminável ao apoio de MS - facilmente implementada em escolas ou ambientes comunitários - que poderia beneficiar as crianças ucranianas e, com tradução e adaptação, as crianças de outras nações afectadas pela guerra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Harvard University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens do 4º ano ou mais em escolas parceiras para crianças ucranianas
- Os jovens e pelo menos um responsável consentem com a participação do adolescente no estudo
- Os jovens lêem ucraniano bem o suficiente para concluir eficazmente os programas digitais
- Jovens têm acesso a um dispositivo digital
Critério de exclusão:
- Os jovens não têm acesso a um dispositivo digital
- O jovem tem uma deficiência intelectual que impede a compreensão do conteúdo do programa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Projeto Calma
O Projeto Calm é uma intervenção digital autoguiada de aproximadamente 30 minutos, projetada para ensinar a crianças e adolescentes habilidades de regulação emocional com suporte empírico para facilitar a auto-acalmação quando confrontados com emoções negativas intensas.
O Project Calm usa vinhetas, atividades interativas e gráficos envolventes para ensinar habilidades calmantes aos jovens.
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O Projeto Calm é uma intervenção digital autoguiada de aproximadamente 30 minutos, projetada para ensinar a crianças e adolescentes habilidades de regulação emocional com suporte empírico para facilitar a auto-acalmação quando confrontados com emoções negativas intensas.
O Project Calm usa vinhetas, atividades interativas e gráficos envolventes para ensinar habilidades calmantes aos jovens.
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Outro: Recebimento Atrasado da Condição de Controle de Calma do Projeto
Nenhuma intervenção nos primeiros dois meses; receberá o Project Calm após 2 meses e se tornará uma condição de intervenção de segunda onda.
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O Projeto Calm é uma intervenção digital autoguiada de aproximadamente 30 minutos, projetada para ensinar a crianças e adolescentes habilidades de regulação emocional com suporte empírico para facilitar a auto-acalmação quando confrontados com emoções negativas intensas.
O Project Calm usa vinhetas, atividades interativas e gráficos envolventes para ensinar habilidades calmantes aos jovens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Mudança de Comportamento e Sentimentos (Subescala de Internalização)
Prazo: Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses
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Trajetórias de sintomas autorrelatados de ansiedade e depressão a partir dos 6 itens (cada item avaliado em uma escala de 0 a 4, com classificações mais altas indicando mais sintomas) Subescala de internalização da Pesquisa de Comportamento e Sentimentos.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
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Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses
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Aceitabilidade e utilidade percebida do programa
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
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Feedback pós-intervenção sobre a aceitabilidade e utilidade percebida do programa, medida por meio de uma medida de 7 itens, com cada item avaliado em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade e utilidade.
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Avaliado imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Mudança de Comportamento e Sentimentos (Subescala de Exteriorização)
Prazo: Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses
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Trajetórias de mau comportamento autorrelatado a partir dos 6 itens (cada item avaliado em uma escala de 0 a 4, com classificações mais altas indicando mais sintomas) Subescala de externalização da Pesquisa de Comportamento e Sentimentos.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
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Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses
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Perguntas sobre mecanismos de regulação emocional de mudança
Prazo: Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses
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Perguntas sobre mecanismos de regulação emocional de mudança - Avaliadas em todos os momentos por meio de uma nova medida de 3 itens (escala de 0 a 10) que avalia as habilidades calmantes dos participantes. Itens específicos incluem:
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Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses
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Principais problemas dos jovens
Prazo: Avaliado na linha de base
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Avaliado através da Avaliação dos Principais Problemas da Juventude (Herren et al., 2018).
Os itens são avaliados em uma escala de 0 (nenhum problema) a 4 (um problema muito grande).
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Avaliado na linha de base
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Escala de satisfação com a vida da bateria Peabody Treatment Progress
Prazo: Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses
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Avaliado por meio da escala de satisfação com a vida da Peabody Treatment Progress Battery.
Os itens são avaliados numa escala de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
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Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses
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Perguntas sobre expectativa de tratamento
Prazo: Avaliado imediatamente antes da intervenção
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As expectativas do tratamento serão avaliadas na pré-intervenção por meio de uma nova medida de 4 itens (escala de 0 a 10) avaliando as expectativas dos participantes sobre os efeitos da intervenção.
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Avaliado imediatamente antes da intervenção
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Sensibilidade
Prazo: Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses
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Avaliado em todos os momentos através da Escala de Pessoa Altamente Sensível (Baryla-Matejczuk et al., 2022).
Os itens são avaliados em uma escala de 1 (nada) a 7 (definitivamente).
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Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses
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Sintomas de trauma
Prazo: Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses]
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Avaliado em todos os momentos por meio da Entrevista Curta de Avaliação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (SPRINT-10; Connor & Davidson, 2001).
Os itens são avaliados em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito).
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Avaliado no início do estudo, acompanhamentos de 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB23-1653
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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