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Expandindo a conscientização sobre ensaios clínicos entre comunidades negras por meio do envolvimento digital

22 de julho de 2024 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
A sub-representação de pacientes de grupos minoritários raciais/étnicos em ensaios clínicos sobre o cancro é uma barreira importante à igualdade na saúde. Os pacientes negros têm uma probabilidade significativamente menor de serem inscritos em ensaios clínicos em comparação com os pacientes brancos (brancos) não hispânicos, embora carreguem uma carga desproporcional de mortalidade por câncer, as taxas de sobrevivência mais curtas e tenham maior probabilidade de serem diagnosticados em estágios posteriores. Além disso, a desconfiança médica e a falta de conhecimento e complexidade dos ensaios clínicos são barreiras que reduzem a probabilidade de participação em ensaios clínicos. O objetivo deste estudo piloto é compreender o efeito de um auxílio à decisão culturalmente adaptado (anteriormente desenvolvido por nossa equipe de pesquisa) em 1) desconfiança médica, 2) conhecimento do paciente sobre ensaios clínicos e 3) autoeficácia na tomada de decisões e determinar a aceitabilidade do auxílio à decisão entre pacientes negros atualmente ou que já foram diagnosticados com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será realizado online através da Qualtrics.

Os participantes responderão a perguntas da pesquisa pré-teste, assistirão ao vídeo de auxílio à decisão culturalmente adaptado [Fostering Opportunities in Research Using Marketing Strategies (FOR US)] intervenção e, em seguida, responderão às perguntas da pesquisa pós-intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
109

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem 18 anos de idade ou mais
  • Identificar-se como negro/afro-americano
  • Ter diagnóstico atual ou anterior de câncer
  • Fale e entenda inglês

Critério de exclusão:

  • Têm menos de 18 anos de idade
  • Não se identifique como negro/afro-americano
  • Não ter diagnóstico atual ou anterior de câncer
  • Não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pesquisa em serviços de saúde
Os participantes assistem a um vídeo de apoio à decisão adaptado culturalmente. As pesquisas são concluídas antes e depois do vídeo.
Outro: Intervenção Educacional (Vídeo)
Assista vídeo
Outros nomes:
  • Promovendo oportunidades em pesquisa usando estratégias de marketing (PARA OS EUA)
Outro: Administração de pesquisas
Responder às perguntas da pesquisa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na desconfiança médica desde o início até a pós-intervenção: escala de desconfiança médica baseada em grupo de 12 itens
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (até 15 minutos)
Avaliará o efeito de um vídeo de apoio à decisão culturalmente adaptado sobre a desconfiança médica. Os participantes preencherão a Escala de Desconfiança Médica Baseada em Grupo de 12 itens no início do estudo e pós-intervenção. Este é um inquérito validado de 12 itens centrado nos cuidados de saúde prestados no contexto social de racismo e discriminação. As respostas aos itens utilizam uma escala do tipo Likert com pontuações mais altas indicando maior concordância.
Linha de base e pós-intervenção (até 15 minutos)
Mudança na confiança nas informações de saúde desde a linha de base até a pós-intervenção: Pesquisa Nacional de Tendências de Informações de Saúde (HINTS)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (até 15 minutos)
Avaliará o efeito de um vídeo de apoio à decisão culturalmente adaptado sobre a confiança nas informações. Os participantes preencherão 6 itens do National Cancer Institute - Health Information National Trends Survey (HINTS). O HINTS coleta rotineiramente dados representativos nacionalmente sobre o uso de informações relacionadas ao câncer pelo público americano. O HINTS compreende questões de múltipla escolha sobre pesquisas médicas, registros médicos e comunicações entre pacientes e prestadores de serviços.
Linha de base e pós-intervenção (até 15 minutos)
Mudança no conhecimento do paciente desde a linha de base até a pós-intervenção: cinco perguntas exclusivas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (até 15 minutos)
Avaliará o efeito de um vídeo de apoio à decisão culturalmente adaptado no conhecimento do paciente sobre ensaios clínicos por meio de uma pesquisa de cinco perguntas exclusivas.
Linha de base e pós-intervenção (até 15 minutos)
Mudança na autoeficácia na tomada de decisões de participação em ensaios clínicos desde o início até a pós-intervenção: escala de autoeficácia de decisão de 11 itens
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (até 15 minutos)
Avaliará o efeito de um vídeo de apoio à decisão culturalmente adaptado na autoeficácia na tomada de decisões de participação em ensaios clínicos usando a Escala de Autoeficácia de Decisão de 11 itens. A Escala de Autoeficácia de Decisão de 11 itens mede a autoconfiança ou crença nas próprias habilidades na tomada de decisões. As pontuações possíveis variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia de decisão e melhor resultado.
Linha de base e pós-intervenção (até 15 minutos)
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: No pós-intervenção (até 15 minutos)
Os participantes preencherão uma pesquisa pós-intervenção para avaliar a aceitabilidade da intervenção em vídeo. Esta pesquisa é uma medida de 5 itens; itens respondidos em uma escala do tipo Likert com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
No pós-intervenção (até 15 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fred Hutchinson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vida Henderson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RG1124067
  • NCI-2024-00180 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020288 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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