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Comparação de métodos de anestesia regional para cirurgia de fratura do colo do fêmur

15 de novembro de 2025 atualizado por: Korgün Ökmen, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Comparação da eficácia do bloqueio do plexo lombar e da anestesia espinhal hipobárica unilateral em pacientes submetidos à cirurgia de fratura do colo do fêmur

A cirurgia de fratura femoral é frequentemente realizada especialmente na população geriátrica. Em comparação com a anestesia geral, a anestesia regional é preferida à anestesia geral na população de pacientes geriátricos devido a menores complicações pulmonares pós-operatórias, frequência reduzida de delirium e necessidade de analgésicos, estabilidade hemodinâmica intraoperatória, mobilização pós-operatória precoce e alta precoce.

Os métodos de anestesia regional central e periférica apresentam vantagens e desvantagens. Esta situação dificulta a escolha do método anestésico. As técnicas de anestesia regional central apresentam mais efeitos hemodinâmicos e maior frequência de complicações em comparação aos métodos periféricos. As desvantagens dos métodos periféricos são que eles exigem ultrassom, agulha de bloqueio, estimulador de nervos e exigem profissionais experientes e qualificados.

Como não há estudo que compare os bloqueios de nervos periféricos e raquianestesia hipobárica com valores objetivos de nocicepção e há dificuldades na escolha do método anestésico nesse sentido, um estudo foi considerado necessário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Bursa, Turquia (Türkiye), 16110
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos e <90 anos
  • Pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) entre I e IV
  • Pacientes que serão submetidos à cirurgia de fratura do colo do fêmur

Critério de exclusão:

  • Alergia anterior a anestésicos locais
  • Aqueles com distúrbio de diátese hemorrágica
  • Ter um transtorno mental
  • Aqueles que são alérgicos aos medicamentos usados
  • Pacientes que não consentiram em participar do estudo
  • Presença de infecção na área do bloco
  • Índice de massa corporal >30
  • Anestesia geral pré ou intraoperatória
  • Pacientes para os quais o consentimento não pode ser obtido
  • Pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bloqueio do plexo lombar
Uma agulha de bloqueio periférico de 10-15 cm, ultrassom e estimulador de nervo serão usados ​​para bloqueio do plexo lombar. Será utilizada buvicaína com substância ativa cloridrato de bupivacaína 0,5%. Será diluído meio a meio com soro fisiológico. Será aplicado de acordo com a altura e peso do paciente, não ultrapassando 2mg/kg.
Procedimento: bloqueio do plexo lombar
ultrassom e estimulador de nervo serão usados ​​para bloqueio do plexo lombar
Comparador Ativo: Anestesia espinhal hipobárica
25 medidas Quincke A agulha será usada para anestesia da coluna vertebral. Depois que a posição lateral é dada ao paciente com o lado a ser operado, o paciente será inserido no intervalo apropriado (L3-4 ou L4-5) para aplicar a anestesia espinhal hipobárica e, após a sensação de queda na área subdural, é obtida, o líquido cerebro e o líquido é visto e a droga com o hi-rato de BIF e o hi-neto de BIF e o hi-spur e o hi-spur e o hi-spur e o hi-neto, o hi-neuCain e o hi-spur e o hi-spur e o hi-spur e o hi-spur e o hi-spur e o hi-spur e o hi-spur e o hi-spur e o líquido de referência e o hi-neto é visto com o hi-neu de hi-neu. será aplicado na faixa de 2-4cc, de acordo com a altura e o peso do paciente.
Procedimento: raquianestesia hipobárica
Bupivacaína 0,5% e água destilada com princípio ativo cloridrato de bupivacaína serão aplicadas na faixa de 2-4 cc de acordo com a altura e peso do paciente.
Comparador Ativo: Anestesia espinhal hiperbárica
25 medidas Quincke A agulha será usada para anestesia da coluna vertebral. After the lateral position is given to the patient with the side to be operated on, the patient will be entered through the appropriate interval (L3-4 or L4-5) to apply hypobaric spinal anaesthesia, and after the feeling of falling in the subdural area is obtained, Cerebro Spinal Fluid arrival will be seen and the drug consisting of 0.5% hyper Bupivacain hydrochloride active ingredient will be applied in the range of 2-4cc de acordo com a altura e peso do paciente.
Procedimento: Anestesia espinhal hiperbárica
A 0,5% de ingrediente ativo de cloridrato de bupivacaina hiperbárica será aplicada na faixa de 2-4cc, de acordo com a altura e o peso do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios
Prazo: intraoperatório 2 horas
pressão arterial sistólica, diastólica e média não invasiva pressão arterial média (mm/hg)
intraoperatório 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entropia
Prazo: intraoperatório 2 horas
O monitoramento da entropia envolve o uso de eletroencefalografia – uma tira de eletrodos aplicada na testa – para avaliar a profundidade da anestesia geral em pacientes cirúrgicos. O objetivo do monitoramento de entropia é garantir que os pacientes recebam níveis adequados de anestesia para que a recuperação seja mais rápida. O monitoramento de entropia fornece medição quantitativa da profundidade da anestesia. A escala de Entropia de Resposta varia de 0 (sem atividade cerebral) a 100 (totalmente acordado) e a escala de Entropia de Estado varia de 0 (sem atividade cerebral) a 91 (totalmente acordado). O intervalo alvo clinicamente relevante para valores de entropia é 40-60.
intraoperatório 2 horas
IPS
Prazo: intraoperatório 2 horas
O índice de pletismo cirúrgico (SPI) é uma pontuação adimensional que se baseia na análise fotopletismográfica da onda de pulso e do intervalo de batimentos cardíacos. As pontuações do SPI monitoradas durante a cirurgia podem refletir a resposta autonômica do paciente a certos estímulos nociceptivos. Os valores do SPI variam de 0 a 100. Durante a anestesia geral, geralmente é recomendado manter um valor entre 20 e 50
intraoperatório 2 horas
sedação e analgésico
Prazo: intraoperatório 2 horas
Sedação intraoperatória e necessidade de analgésico (se houve necessidade ou não, quanto é administrado em mg ou mcg total)
intraoperatório 2 horas
Sangramento intraoperatório
Prazo: intraoperatório 2 horas
intraoperatório 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Korgün Ökmen, Assoc. PhD., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-5/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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