Validade e confiabilidade da escala de caminhada para esclerose múltipla de 12 itens (12-WS) em indivíduos com lesão medular (12-WS SCI)
22 de maio de 2025 atualizado por: University of Zurich
Avaliações de marcha estabelecidas para indivíduos com lesão medular (LM) (TC6, TC10, TUG, SCIM III e WISCI II) são amplamente utilizadas no ambiente clínico e de pesquisa.
Até o momento, não existe nenhuma medida válida que avalie a perspectiva dos pacientes sobre a capacidade de locomoção na LME.
Como existe a Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla (12-WS) de 12 itens para avaliar a perspectiva dos pacientes sobre a capacidade de marcha em pacientes com esclerose múltipla, hipotetiza-se que a 12-WS também seria um instrumento válido para indivíduos com LME incompleta .
O principal objetivo deste estudo é coletar dados de avaliações clínicas da marcha em indivíduos com lesões espinhais e demonstrar que o 12-WS é uma medida válida e confiável de resultados relatados pelo paciente para indivíduos com lesão medular incompleta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Nottwil, Suíça, 6207
- Swiss Paraplegic Center
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Zurich, Suíça, 8008
- Balgrist University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Diagnóstico de lesão medular crônica (>6 meses; motor cervical ou torácico incompleto traumático ou não traumático (AIS C, D) acima de T12
- Deve ter função de marcha prejudicada, conforme demonstrado pelo exame neurológico.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Problemas ortopédicos atuais dos membros inferiores
- História de doença cardíaca grave (por exemplo, infarto, insuficiência (NYHA II-IV))
- História de doença pulmonar grave (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica GOLD II-IV
- Depressão grave ou psicose atual
- Participação em outro estudo de intervenção (exceto estudo specTra) que pode ter impacto na função de caminhada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com lesão medular incompleta
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O sujeito deve realizar diferentes avaliações de marcha e preencher o questionário de escala de caminhada para esclerose múltipla de 12 itens em uma visita.
No máximo 8 semanas após a primeira visita o sujeito deverá preencher o mesmo questionário novamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar novamente a confiabilidade das limitações subjetivas percebidas na deambulação da Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens (12-WS) em indivíduos com LME incompleta.
Prazo: Mudança do dia 1 para o dia 2
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A escala é numérica e varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
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Mudança do dia 1 para o dia 2
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Validade da Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens (12-WS) em indivíduos com LME incompleta.
Prazo: Dia 1
|
A escala é numérica e varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame clínico (um exame neurológico incluindo a pontuação ASIA (resultado categórico grau A-E) - Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal
Prazo: Dia 1
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Grau “A” significa mais prejudicado, grau “E” significa menos prejudicado.
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Dia 1
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Dificuldade de marcha (valor numérico de 0 a 20) - WISCI II
Prazo: Dia 1
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A escala é numérica e varia de 0 a 20.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Dia 1
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Distância caminhada (m) e número de descansos - TC6min
Prazo: Dia 1
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Grande distância e baixo número de descansos significam melhores resultados.
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Dia 1
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Velocidade de caminhada (m/s) - teste de caminhada de 10 metros (TC10M)
Prazo: Dia 1
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Alta velocidade significa melhor resultado.
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Dia 1
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Velocidade de caminhada incluindo transferência(s) de sentar e levantar - Timed Up and Go-test (TUG)
Prazo: Dia 1
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Quanto menos segundos forem necessários, melhor será o resultado.
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Dia 1
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Independência funcional (valor numérico de 0 a 40) - Medida de Independência da Medula Espinhal III (SCIM III), Itens 9 a 17
Prazo: Dia 1
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A escala é numérica e varia de 0 a 30).
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Dia 1
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Equilíbrio dinâmico (valor numérico de 0-30) - Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Dia 1
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A escala é numérica e varia de 0 a 30).
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Dia 1
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Mudança no nível de deficiência (resultado nominal Sim - Não) - Perguntas de acompanhamento na entrevista por telefone
Prazo: Dia 2, máximo 8 semanas após o dia 1
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Somente indivíduos sem alterações no nível de comprometimento serão usados para testes de confiabilidade.
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Dia 2, máximo 8 semanas após o dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Björn Zörner, PD Dr., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Esclerose múltipla
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .