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Privação Crônica do Sono e Alterações no Volume Cortical e Hipocampal

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hilda Elizabeth Macías Cervantes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Relação entre privação crônica de sono e alterações no volume cortical e hipocampal avaliadas por ressonância magnética nuclear em residentes médicos do primeiro ano

O sono é um estado fisiológico essencial para o desempenho humano, incluindo aspectos acadêmicos, ocupacionais, interpessoais e psicológicos. A interrupção ou privação do sono leva à perda de habilidades psicomotoras e ao aumento da associação com diversas doenças. Portanto, é fundamental avaliar como a privação crônica do sono afeta os residentes médicos que trabalham em turnos longos, incluindo aqueles designados durante o seu treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: Determinar se existe associação entre privação crônica de sono e alterações no volume cortical e hipocampal, avaliadas por ressonância magnética nuclear, em residentes médicos do primeiro ano lotados na Unidade Médica de Alta Especialidade, Hospital Especializado No. de Bajío, durante um período de 2 meses após a sua admissão.

Materiais e Métodos: Trata-se de um estudo de coorte retrospectivo de residentes do primeiro ano da UMAE T1, com amostra calculada de 37 pacientes. Os resultados são apresentados por meio de estatística descritiva com média e desvio padrão ou mediana com intervalos de confiança, dependendo do tipo de variável. A relação entre os valores de ressonância magnética e a privação de sono será avaliada por meio do coeficiente de correlação de Pearson ou seu equivalente não paramétrico.

Considerações éticas: O estudo será conduzido com o consentimento informado dos pacientes de acordo com a Lei Geral de Saúde sobre Pesquisa e a Declaração de Helsinque de 1975. O risco associado a este estudo é mais do que mínimo.

Recursos: Os estudos de ressonância magnética serão realizados na Unidade Médica de Alta Especialidade, Hospital Especializado nº 1, Centro Médico Nacional de Bajio, sob a supervisão de médicos afiliados especializados na área de radiologia e um residente do quarto ano em Diagnóstico e Imagem Terapêutica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37260,
        • Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os residentes médicos do primeiro ano internados em nossa unidade hospitalar que atendam aos critérios de inclusão serão informados do objetivo do estudo e, após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, serão submetidos à ressonância magnética de crânio.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novos médicos residentes designados para a Unidade Médica de Alta Especialidade do Hospital de Especialidades No. 1 Centro Médico Nacional Del Bajío.

Critério de exclusão:

  • - Pacientes que ingeriram cafeína, nicotina ou álcool nas últimas 24 horas.
  • Pacientes com distúrbios do sono que apresentam pontuação superior a 5 na avaliação inicial do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
  • Pacientes em tratamento psiquiátrico.
  • Pacientes que ingerem medicamentos que intervêm no estado de vigília.
  • Pacientes com abuso de drogas (maconha, cocaína, etc.).
  • Pacientes com claustrofobia.
  • Pacientes com implantes metálicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Residentes médicos do primeiro ano
Todos os residentes do primeiro ano que ingressam em nosso departamento para qualquer uma das diferentes especialidades serão submetidos a uma ressonância magnética nuclear antes de iniciarem seus turnos e a uma varredura de controle 2 meses após o início da residência para avaliar se há uma associação entre a privação crônica do sono e alterações no córtex e volume do hipocampo.
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética Nuclear Cerebral
Ressonância Magnética Nuclear Cerebral antes do início dos plantões e um controle 2 meses após o início da residência para avaliar se existe associação entre privação crônica de sono e alterações no volume cortical e hipocampal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na volumetria do hipocampo.
Prazo: 2 meses
O volume do hipocampo é obtido utilizando os três planos de visualização das imagens ponderadas em T1 em sequências volumétricas. A análise volumétrica será realizada utilizando volBrain e será relatada em cm3.
2 meses
Mudança na volumetria cortical
Prazo: 2 meses
O volume cortical é obtido utilizando os três planos de visualização das imagens ponderadas em T1 em sequências volumétricas. A análise volumétrica será realizada utilizando volBrain e será relatada em cm3.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hilda E Macias, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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