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Promoção da amamentação no Líbano através de uma intervenção salutogênica

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nabiha Ramadan

Melhorando a promoção da amamentação no Líbano por meio de uma intervenção salutogênica: um ensaio clínico

O estudo é um ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito de uma intervenção salutogênica no início da amamentação e na duração da amamentação exclusiva no Líbano. Nesta intervenção salutogênica, os auxiliares de alimentação infantil fornecerão aos sujeitos do grupo de intervenção informações relacionadas à amamentação e apoiarão esses sujeitos, aconselhando-os e orientando-os para encontrar recursos gerais de resistência. Isto visa aumentar o senso de coerência e seus parâmetros: compreensibilidade, maneabilidade e significância, que são a base da salutogênese.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres grávidas foram recrutadas no terceiro trimestre de gravidez e foram aleatoriamente designadas para um grupo de intervenção ou de controle.

Ambos os grupos receberam educação padrão sobre amamentação na maternidade. Além disso, a intervenção é baseada em vídeos informativos e de apoio e em um grupo de Whatsapp para apoio interpessoal. Vídeos e grupos de Whatsapp foram criados e moderados por Infant Feeding Helpers. São mulheres da mesma origem socioeconômica dos sujeitos e com histórico prévio de amamentação no mínimo 6 meses de aleitamento materno exclusivo.

O objectivo da intervenção era aumentar o início e a duração da amamentação, aumentando a compreensibilidade, a capacidade de gestão e o significado do período de amamentação e, portanto, melhorando o seu sentido de coerência.

Os testes qui-quadrado foram utilizados para estatística descritiva, o teste de Wilcoxon foi utilizado para resultados pré-pós de SOC e (SE) dentro de cada grupo. A mudança no SOC pré-pós, nos parâmetros SOC e nas pontuações de SE entre os grupos controle e intervenção foi analisada com Quade não paramétrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano, 146404
        • Lebanese International University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas
  • Solteiro
  • Saudável
  • Recém-nascido não internado em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
  • Residindo no Líbano

Critério de exclusão:

  • Grávida de mais de 1 feto
  • Mães com algum problema de saúde que contra-indique a amamentação
  • Recém-nascido internado na UTIN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comportamental: vídeos
4 vídeos são criados e distribuídos aos sujeitos do grupo de intervenção. Vídeo 1: 10 dias antes do parto Vídeo 2: o dia do parto Vídeo 3: 1 semana pós-parto Vídeo 4: 1 mês pós-parto Conteúdo do vídeo: mensagem encorajadora, informações relacionadas ao manejo da amamentação Este braço é aplicado em todos os sujeitos do grupo de intervenção
Vídeos distribuídos visam aumentar o conhecimento relacionado à amamentação e receber apoio
Experimental: Comportamental: grupo de Whatsapp

Foram criados 4 grupos de Whatsapp. Cada grupo do Whatsapp foi moderado por 1 auxiliar de alimentação infantil. Cada grupo de Whatsapp consistia de 10 a 15 sujeitos.

As mães fizeram perguntas relacionadas à amamentação aos auxiliares de alimentação infantil e também trocaram experiências com as demais mães do grupo.

Isso é aplicado em todos os sujeitos do grupo de intervenção. As mães do grupo de intervenção aderiram ao grupo de Whatsapp correspondente 10 dias antes da data prevista para o parto e a duração da intervenção envolvendo o grupo de Whatsapp foi de até 6 meses pós-parto.

O grupo Whatsapp é utilizado na intervenção como plataforma de troca interpessoal de informações e experiências, além de apoio entre pares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
início da amamentação
Prazo: 1 hora após o nascimento
Número de mulheres que amamentaram seus bebês até 1 hora após o nascimento
1 hora após o nascimento
Duração da amamentação exclusiva
Prazo: aos 6 meses pós-parto
número de mulheres que amamentam exclusivamente aos 6 meses pós-parto. Aleitamento materno exclusivo indica alimentar o bebê apenas com leite materno, sem qualquer outro alimento ou bebida complementar.
aos 6 meses pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na autoestima das participantes desde o início até 6 meses após o parto
Prazo: A primeira medição foi realizada 10 dias antes do parto e a segunda medição foi realizada 6 meses após o parto
Medição das pontuações da Escala de Autoestima de Rosenberg - 10 itens. As pontuações vão de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maior auto-estima
A primeira medição foi realizada 10 dias antes do parto e a segunda medição foi realizada 6 meses após o parto
As pontuações da Mudança no Sentido de Coerência (SOC) desde o início até 6 meses após o parto
Prazo: 1ª medição: 10 dias antes da entrega. 2ª medição: 6 meses pós-parto. As medições dos escores foram feitas duas vezes por sujeito para comparação no final da intervenção.
A pontuação do questionário "Senso de Coerência - 13 itens". A pontuação mínima é 13 e a pontuação máxima é 91. Pontuação mais alta indica maior senso de coerência
1ª medição: 10 dias antes da entrega. 2ª medição: 6 meses pós-parto. As medições dos escores foram feitas duas vezes por sujeito para comparação no final da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LIUIRB-200311-NR1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Termo de consentimento informado, pontuações de auto-estima e pontuações de senso de coerência

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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