Imagens ópticas como ferramenta para monitorar a função cerebral em síndromes de deficiência de creatina
Estabelecendo novos biomarcadores funcionais para síndromes de deficiência de creatina
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Roberta Battini, MD
- Número de telefone: +39 050886282
- E-mail: roberta.battini@fsm.unipi.it
Estude backup de contato
- Nome: Laura Baroncelli, PhD
- Número de telefone: +39 050886233
- E-mail: laura.baroncelli@fsm.unipi.it
Locais de estudo
-
-
-
Pisa, Itália, 56128
- Recrutamento
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Contato:
- Roberta Battini, MD
- Número de telefone: +39 050886282
- E-mail: roberta.battini@fsm.unipi.it
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Contato:
- Laura Baroncelli, PhD
- Número de telefone: +39 050886233
- E-mail: laura.baroncelli@fsm.unipi.it
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Subinvestigador:
- Elena Scaffei, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes do CDS:
- Critérios de idade: Entre 2 anos e 50 anos, inclusive no momento da inscrição
- Diagnosticado com CTD ou GAMT-D com uma variante patogênica ou provavelmente patogênica previamente identificada no gene SLC6A8 ou GAMT.
- Também deve atender aos critérios diagnósticos para CTD/GAMT-D.
- Pode ser feminino ou masculino
Participantes normalmente em desenvolvimento:
- Critérios de idade: Entre 2 anos e 50 anos, inclusive no momento da inscrição
- Correspondência de idade e sexo aos participantes do CDS
- Nenhum diagnóstico genético subjacente ou condição médica passada/crônica associada ao risco aumentado de transtorno do espectro do autismo (TEA) e/ou DI
- Neurodesenvolvimento típico para a idade (sem diagnóstico estabelecido ou suspeita clínica de TEA ou DI)
Critério de exclusão:
Para participantes CDS e com desenvolvimento típico:
- Relutante ou incapaz de cumprir os procedimentos e avaliações do estudo
- Contra-indicações ao fNIRS, como comportamentos não cooperativos ou destrutivos que impedem a colocação ou captura do eletrodo por equipamento fNIRS
- Perda traumática de consciência no último ano
- Tomou um medicamento experimental como parte de outro estudo de pesquisa, nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo
- Se o participante for considerado pelo PI ou Sub-I como inadequado para o estudo por qualquer motivo
Para participantes com desenvolvimento típico:
- Comprometimento cognitivo conhecido ou suspeito
- História conhecida de anormalidade na ressonância magnética
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
|---|
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Indivíduos afetados por CTD
Indivíduos com diagnóstico genético de DTC.
|
|
Indivíduos afetados por GAMT-D
Indivíduos com diagnóstico genético de GAMT-D.
|
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Controles neurotípicos
Voluntários saudáveis sem problemas de saúde ou médicos conhecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: 3 anos
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A comparação do sinal fNIRS em estado de repouso entre indivíduos afetados e controles saudáveis permitirá detectar possíveis alterações na atividade cerebral espontânea e na conectividade funcional
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3 anos
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Amplitude das respostas hemodinâmicas evocadas sensorialmente
Prazo: 3 anos
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A análise da amplitude do sinal fNIRS evocado sensorialmente permitirá avaliar se este parâmetro é capaz de discriminar entre indivíduos afetados e controles saudáveis.
A latência do sinal também será analisada.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre os desfechos neurofisiológicos e a resposta na escala neuropsicológica.
Prazo: 3 anos
|
A análise de correlação permitirá compreender se alterações de conectividade funcional e/ou respostas evocadas sensoriais podem ser preditivas da gravidade dos sintomas
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mazziotti R, Scaffei E, Conti E, Marchi V, Rizzi R, Cioni G, Battini R, Baroncelli L. The amplitude of fNIRS hemodynamic response in the visual cortex unmasks autistic traits in typically developing children. Transl Psychiatry. 2022 Feb 8;12(1):53. doi: 10.1038/s41398-022-01820-5.
- Scaffei E, Mazziotti R, Conti E, Costanzo V, Calderoni S, Stoccoro A, Carmassi C, Tancredi R, Baroncelli L, Battini R. A Potential Biomarker of Brain Activity in Autism Spectrum Disorders: A Pilot fNIRS Study in Female Preschoolers. Brain Sci. 2023 Jun 14;13(6):951. doi: 10.3390/brainsci13060951.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IMAGINER CREATINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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