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Bloco plano eretor da espinha com bupivacaína para toracoscopia médica

28 de abril de 2025 atualizado por: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Um ensaio triplo-cego randomizado controlado de bloqueio do plano eretor da espinha com bupivacaína versus placebo em pacientes submetidos à toracoscopia médica

Bloqueio plano Placebo versus eretor da espinha para estudo de toracoscopia médica (sem dor). Este é um estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado e controlado que avalia a eficácia do bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) com bupivacaína na redução da dor após toracoscopia médica (MT), além de cuidados anestésicos monitorados versus cuidados anestésicos monitorados apenas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, prospectivo, de local único, que avalia a eficácia do bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) com bupivacaína na redução da dor após toracoscopia médica (MT). O estudo tem como objetivo comparar a eficácia do bloqueio ESP com cuidados anestésicos monitorados (MAC) versus MAC sozinho para pacientes submetidos à TM. O paciente será avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica e 24 horas após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhamento para toracoscopia médica
  • Idade ≥ 18

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.

  • O sujeito do estudo tem qualquer doença ou condição que interfira na conclusão segura do estudo, incluindo:

    • Reação alérgica à bupivacaína.
    • Necessidade de pleurodese.
    • Alergias à lidocaína ou outros anestésicos locais.
    • Gravidez.
    • Doença hepática avançada em que o médico considera o procedimento inseguro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESP com Grupo Bupivacaína
Bloqueio do plano eretor da espinha com bupivacaína.
Medicamento: Injeção de bupivacaína
Bloqueio do plano eretor da espinha com bupivacaína (0,5%) 30 mL uma vez
Outro: Cuidados de anestesia monitorados
Cuidados anestésicos monitorados padrão
Comparador Falso: ESP com Placebo
Injeção no plano eretor da espinha com placebo (solução salina normal).
Outro: Cuidados de anestesia monitorados
Cuidados anestésicos monitorados padrão
Medicamento: Placebo
ESP com placebo salino correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: 2 horas após a intervenção
Pontuação global de dor torácica medida usando a Escala Visual Analógica (VAS) pós-procedimento em recuperação. Os participantes serão solicitados a marcar o nível de sua dor ao longo de uma linha, a pontuação varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
2 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de classificação numérica
Prazo: 2 horas pós-intervenção e 24 horas pós-intervenção
Mudança na dor torácica medida na escala de avaliação numérica pós-procedimento na recuperação versus 24 horas pós-procedimento. Isso será feito por meio de uma escala numérica de 1 a 10 (1 = dor muito leve e 10 = dor muito intensa), sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de dor. Os dados serão coletados no momento da alta da unidade de recuperação (2 horas pós-intervenção) vs 24 horas depois.
2 horas pós-intervenção e 24 horas pós-intervenção
Tipo de uso analgésico
Prazo: nas primeiras 24 horas após a intervenção
Tipo de uso de analgésico nas primeiras 24 horas após a intervenção. O paciente será questionado sobre os tipos de analgésicos utilizados (ou seja, anti-inflamatórios não esteróides, opioides, etc.).
nas primeiras 24 horas após a intervenção
Número de uso de analgésico
Prazo: nas primeiras 24 horas após a intervenção
Número de analgésicos utilizados nas primeiras 24 horas após a intervenção. O paciente será questionado sobre o número de doses.
nas primeiras 24 horas após a intervenção
Dosagem de uso de analgésico
Prazo: nas primeiras 24 horas após a intervenção
Dosagem do Analgésico utilizado nas primeiras 24 horas após a intervenção. O paciente será questionado sobre a dose utilizada.
nas primeiras 24 horas após a intervenção
Pontuação da Pesquisa de Qualidade da Recuperação-15 (QoR-15)
Prazo: nas primeiras 24 horas após a intervenção
Compare a qualidade da recuperação 24 horas após a intervenção. Isso será avaliado com o questionário QoR-15, com pontuação variando de Mínimo: 0 a Máximo: 150, com pontuações mais altas indicando melhor resultado e melhor qualidade de recuperação.
nas primeiras 24 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Udit Chaddha, MBBS, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-23-01105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão processados ​​apenas pela equipe de pesquisa. Não há planos para compartilhar DPI e apenas dados anonimizados serão coletados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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