- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06315569
Um estudo clínico multicêntrico sobre a correlação entre exercício e hiperuricemia
Este projeto é um estudo clínico multicêntrico sobre a correlação entre exercício e hiperuricemia. O objetivo é explorar a correlação entre exercício e hiperuricemia, descobrir a regra metabólica do ácido úrico após o exercício e fornecer evidências científicas e orientação clínica sobre como praticar exercícios de forma científica e razoável em pacientes com hiperuricemia. Este ensaio é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado com 100 participantes. Critério de inclusão: 1. Pacientes com hiperuricemia (ácido úrico em jejum > 420μmol/L duas vezes em dias diferentes); 2. Homens com idade entre 18 e 35 anos; 3. Capaz de completar o teste de condicionamento físico inicial (tempo de corrida de 3.000 m inferior a 14 minutos); 4. Consentimento totalmente informado, critérios de exclusão de consentimento informado assinado: 1. Insuficiência cardíaca, hepática e renal; 2. Pacientes com tumor maligno, doenças da tireoide, lúpus eritematoso sistêmico, mieloma, lipodistrofia, diabetes mellitus; 3. Pacientes com hiperuricemia secundária causada por medicamentos ou outras doenças; 4. Pessoas que tomam medicamentos para baixar o ácido úrico; 5. Pessoas com disfunção motora relacionada ou outros fatores que podem facilmente causar desconforto após o exercício 6. Aqueles com transtornos mentais ou de comunicação e aqueles que não cooperaram durante o experimento Foram incluídos 100 sujeitos de acordo com os critérios de agendamento. O software SPSS23.0 foi utilizado para gerar uma tabela de números aleatórios, e os números aleatórios foram calculados de acordo com 1: Os resultados dos grupos foram lacrados em envelopes opacos, e os envelopes foram mantidos por um terceiro responsável pela randomização. De acordo com o conteúdo dos envelopes, os sujeitos foram divididos em grupo A, que se exercitou 24 horas após o exercício de 3.000m, e grupo B, que se exercitou 48 horas após o exercício de 3.000m. Durante o período de observação de 48 horas após cada exercício, foram exploradas as alterações do ácido úrico após o exercício. Fornecer evidências científicas e orientações clínicas para pacientes com hiperuricemia sobre como praticar exercícios de forma científica e racional.
Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão e exclusão para serem elegíveis para participar do estudo. Depois de determinar a elegibilidade dos pacientes para o estudo, o pesquisador deve explicar completamente a natureza, o propósito, os riscos e os benefícios do estudo aos sujeitos antes do estudo, e assegurar aos pacientes que eles têm o direito de desistir a qualquer momento após concordarem em participar. no estudo, e os sujeitos devem assinar um consentimento informado por escrito após considerar e concordar plenamente em participar do estudo. O processo de obtenção do consentimento informado deve ser registrado corretamente em todos os formulários de relato de caso deste estudo.
Dados basais como ácido úrico no sangue, bioquímica sanguínea, rotina sanguínea, rotina urinária, ácido úrico e características demográficas foram coletados após a inscrição dos pacientes.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo A e grupo B: Grupo A e grupo B: Grupo A e grupo B: Grupo A e grupo B: Grupo A e grupo B: Grupo A e grupo B: Grupo A e grupo B : Grupo A.
Dentro de 48 horas após cada exercício de 3.000 m, o ácido úrico no sangue dos indivíduos foi detectado imediatamente após o exercício (dentro de 5 minutos), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas. Ácido úrico sanguíneo, bioquímica sanguínea, rotina sanguínea, rotina urinária, ácido úrico urinário e outras informações foram coletadas novamente 24 horas após a intervenção.
De janeiro de 2024 a fevereiro de 2024, planejamos redigir protocolos de estudos clínicos, manuais de investigadores, relatos de casos, formulários de consentimento informado e outros documentos, e submetê-los ao Comitê de Ética do patrocinador da pesquisa para revisão e aprovação; Fevereiro 2024 - Março 2024: Concluir a formação de todos os pesquisadores e iniciar oficialmente a pesquisa; Março de 2024 - agosto de 2024: Os participantes foram inscritos no experimento; Agosto de 2024 - novembro de 2024: agrupar e coletar dados, realizar análises estatísticas e confirmar resultados de pesquisas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hiperuricemia (ácido úrico em jejum > 420μmol/L duas vezes em dias diferentes);
- Homens com idade entre 18 e 35 anos;
- Capaz de completar o teste de condicionamento físico inicial (tempo de corrida de 3.000 m inferior a 14 minutos);
- Consentimento totalmente informado, assinar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca, hepática e renal;
- Pacientes com tumor maligno, doenças da tireoide, lúpus eritematoso sistêmico, mieloma, lipodistrofia, diabetes mellitus;
- Pacientes com hiperuricemia secundária causada por medicamentos ou outras doenças;
- Pessoas que tomam medicamentos para baixar o ácido úrico;
- Pessoas com disfunção motora relacionada ou outros fatores que podem facilmente causar desconforto após o exercício
- Aqueles com transtornos mentais ou de comunicação e aqueles que não cooperam durante o experimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (duas corridas de 3.000 m com intervalo de 24 horas)
Execute uma segunda corrida de 3.000 m 24 horas após completar a primeira corrida de 3.000 m
|
Os participantes de ambos os grupos foram convidados a fazer duas corridas de 3.000 metros em intervalos diferentes.
|
|
Experimental: Grupo B (duas corridas de 3.000 m com intervalo de 48 horas)
Execute uma segunda corrida de 3.000 m 48 horas após completar a primeira corrida de 3.000 m
|
Os participantes de ambos os grupos foram convidados a fazer duas corridas de 3.000 metros em intervalos diferentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabolismo do ácido úrico em pacientes com hiperuricemia após exercício
Prazo: 1 semana
|
Monitorando mudanças nos níveis de ácido úrico após o exercício
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20242030-C-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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