Avaliação da segurança do olaparibe em pacientes chinesas com câncer de ovário no mundo real

Olaparibe (Lynparza, anteriormente referido como AZD2281 ou KU-0059436), é um inibidor altamente potente da poliadenosina difosfato ribose polimerase (PARP) e o primeiro da classe aprovado para uso em monoterapia (incluindo terapia de manutenção), bem como em combinação com outros quimioterápicos. agentes. Está disponível em duas dosagens, 150 mg e 100 mg. A dosagem recomendada de Olaparibe é de 300 mg (dois comprimidos de 150 mg) duas vezes ao dia, resultando em uma dose diária total de 600 mg. O comprimido de 100 mg é usado para fins de redução da dose. Em agosto de 2018, com base nas descobertas dos ensaios, Avaliação da eficácia de AZD2281 em pacientes com câncer de ovário seroso recidivante sensível à platina (Estudo 19, NCT00753545) e tratamento com olaparibe em pacientes com câncer de ovário mutado no gene do câncer de mama (BRCA) após resposta completa ou parcial a Quimioterapia de Platina (SOLO-2, NCT01874353), a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou comprimidos de Olaparibe para o tratamento de manutenção de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário recorrente sensível à platina, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário que alcançaram uma completa ou resposta parcial à quimioterapia com platina-bSAEd. Em novembro de 2019, com base nos resultados do ensaio, Monoterapia de manutenção com olaparibe em pacientes com câncer de ovário com mutação BRCA após quimioterapia de primeira linha à base de platina (SOLO-1, NCT01844986), o olaparibe recebeu aprovação para o tratamento de manutenção de pacientes adultos virgens de tratamento com câncer epitelial avançado de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário que apresentam mutações germinativas de BRCA (gBRCAm) ou mutações somáticas de BRCA (sBRCAm) e que alcançaram uma resposta completa ou parcial à quimioterapia de primeira linha à base de platina na China. Além disso, em setembro de 2022, com base no estudo PAOLA-1 em câncer de ovário avançado de primeira linha (NCT02477644), Olaparibe em combinação com Bevacizumabe foi aprovado para o tratamento de manutenção de pacientes adultos com deficiência epitelial avançada positiva para deficiência de recombinação homóloga (HRD). câncer de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário que alcançaram uma resposta completa ou parcial à quimioterapia de primeira linha à base de platina na China. Foi relatado que Lynparza está associado a reações adversas leves ou moderadas [grau 1 ou 2 de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)] e geralmente não requer a descontinuação do tratamento. De acordo com as Medidas para a Administração de Notificação e Monitoramento de Reações Adversas a Medicamentos (Despacho nº 81 do Ministério da Saúde), recomenda-se monitorar o perfil de segurança de medicamentos recentemente aprovados em ambientes reais. Os estudos pós-comercialização do mundo real refletem de perto a prática clínica e fornecem uma compreensão abrangente do perfil de segurança do produto em comparação com os estudos pré-comercialização de Fase II/III. Atualmente, há um número limitado de estudos de segurança focados em pacientes chinesas com câncer de ovário, realizados na prática clínica de rotina, e esses estudos têm amostras pequenas. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança do Olaparibe em pacientes chineses com câncer de ovário tratados na prática clínica do mundo real, analisando retrospectivamente registros médicos eletrônicos (EMR) de pacientes com câncer de ovário que receberam Olaparibe na China de agosto de 2018 a junho de 2023, documentado no National Banco de dados de informações sobre câncer (NCID).