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Avaliação da eficácia da AT versus CAF para redução do risco de cancro do colo do útero em MLHIV em Moçambique

21 de maio de 2024 atualizado por: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia da ablação térmica versus procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop para redução do risco de câncer cervical em mulheres que vivem com o vírus da imunodeficiência humana em Moçambique

Dado que as WLWH têm maior probabilidade de desenvolver infecção persistente por HPV e CC, o rastreio eficaz, a gestão e o tratamento de anomalias cervicais pré-cancerígenas são fundamentais para diminuir a carga global do cancro do colo do útero. A grande maioria das LTWH vive na ASS, onde os recursos são mais limitados. Portanto, são necessárias ferramentas simples, acessíveis e eficazes para a prevenção do cancro do colo do útero na ASS. Neste cenário, o melhor método para tratamento de WLWH com triagem positiva não foi determinado. O estudo proposto irá comparar a eficácia do TA vs. CAF, para o tratamento de lesões precursoras (CIN 2/3) e infecção por HPV em WLWH, identificar os determinantes da falha do tratamento e desenvolver uma estratégia para prever pacientes nos quais o tratamento provavelmente falhará para que tratamentos alternativos possam ser fornecidos. Além disso, são necessárias evidências locais do método ideal de tratamento para informar a política de saúde e promover a adesão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A. Finalidade geral:

O objetivo deste estudo é comparar AT, uma modalidade de tratamento cervical ablativo, e CAF, uma modalidade de tratamento cervical excisional, em pacientes WLWH com triagem positiva, para erradicação de hrHPV e eficácia do tratamento de CIN 2/3 confirmado por biópsia.

B. Finalidades específicas

Objetivos primários:

  1. Compare a eficácia do tratamento de NIC 2/3 confirmada por biópsia por TA versus CAF
  2. Compare a eficácia do tratamento da infecção por hrHPV por TA versus CAF
  3. Avaliar dor e efeitos colaterais/eventos adversos devido à AT versus CAF

Objetivos Secundários:

  1. Identificar os determinantes das falhas do tratamento
  2. Desenvolva uma ferramenta de avaliação visual automatizada baseada em aprendizagem profunda que preveja falhas no tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4844

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idades entre 25 e 49 anos;
  • infecção confirmada pelo HIV;
  • fisicamente e mentalmente disposto e capaz de participar do estudo e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • atualmente grávida ou <6 semanas após o parto;
  • fez histerectomia e não tem mais colo do útero;
  • história de câncer cervical ou tratamento para anomalias cervicais; e
  • qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra que possa interferir na adesão ao protocolo, avaliação de segurança e/ou capacidade/competência para fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento de termoablação

Os participantes alocados neste grupo serão tratados com termoablação. Antes da AT, realizar biópsias de quaisquer lesões acetobrancas por colposcopia e/ou positivas por AVE e curetagem endocervical (CEC); Em mulheres que não apresentam lesões observadas por colposcopia ou AVE, uma biópsia cervical aleatória na junção escamocolunar e uma curetagem endocervical (CEC) serão obtidas.

A AT é realizada durante o mesmo exame (imediatamente após as biópsias/CEC). A AT será realizada de acordo com as instruções e especificações do fabricante.
Dispositivo: Ablação térmica
O ablativo térmico utiliza calor (100°C a 120°C) para causar dano localizado ao tecido na zona de transformação cervical e destruir o epitélio anormal.
Outros nomes:
  • TA
Outro: Tratamento CAF
Os participantes alocados neste grupo serão tratados com CAF. LEEP será feito de acordo com o procedimento padrão. Nenhuma biópsia é realizada, apenas CAF é realizada, a menos que haja indicação clínica.
Procedimento: PROCEDIMENTO DE EXCISÃO ELETROCIRÚRGICA DE LOOP
Excisão de tecido cervical
Outros nomes:
  • LEEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das taxas de sucesso do tratamento para NIC 2/3 confirmada por biópsia: termoablação (TA) vs. procedimento de excisão eletrocirúrgica de alça (CAF)
Prazo: 12 meses
A taxa de sucesso do tratamento (eficácia em 12 meses) de CAF (pL) e de ablação (pA) para participantes com CIN 2/3 elegíveis para ablação será medida avaliando a proporção de pacientes em cada grupo de tratamento cujas lesões regridem completamente ou são tratados com sucesso sem recorrência durante um período de acompanhamento definido.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Edna Viegas, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 727/CNBS/23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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