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Índices oxidativos e antioxidantes para suplementação de HIIT e Aloe Vera em pacientes com DM2

17 de abril de 2024 atualizado por: Anja Lazić, University of Nis

Resposta METRNL, índices oxidativos e antioxidantes plasmáticos para HIIT e suplementação de Aloe Vera em pacientes com diabetes tipo 2

O diabetes é uma doença metabólica prevalente que leva ao aumento dos níveis de açúcar no sangue devido à escassez ou resistência à insulina. O diabetes tipo 2 está frequentemente associado à obesidade, o que pode aumentar a resistência à insulina. A proteína semelhante à meteorina (METRNL) é uma nova proteína secretada que afeta a sensibilidade à insulina e foi considerada negativamente relacionada aos níveis séricos de glicose em pessoas com diabetes.

O estresse oxidativo em diabéticos pode estimular a produção de mediadores inflamatórios, aumentando a atividade do sistema antioxidante. Aloe vera, uma planta amplamente utilizada, tem sido usada no tratamento de diabetes, cicatrização de feridas, tumores e doenças inflamatórias intestinais. Tem efeitos antiinflamatórios, antioxidantes, neuroprotetores, antidepressivos e de melhoria da memória.

O exercício pode melhorar as condições dos pacientes diabéticos, aumentando a expressão da proteína GLUT4 e do músculo esquelético. Foi demonstrado que o treinamento intervalado de alta intensidade aumenta a expressão do gene METORIN em seres humanos e diminui o MDA em pacientes diabéticos tipo 2. No entanto, nenhum estudo examinou o efeito simultâneo do exercício e do Aloe vera nos indicadores de diabetes.

O presente estudo tem como objetivo investigar a resposta do METRNL e de alguns indicadores plasmáticos oxidativos e antioxidantes ao treinamento intervalado de alta intensidade e à suplementação de Aloe vera em homens diabéticos tipo 2. Os resultados indicam que o exercício e o consumo de plantas com propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes podem ser eficazes na modulação dos efeitos patológicos da diabetes e no aumento da sensibilidade à insulina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Amol, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Department of Sport Physiology, Faculty of Sport and Physical education, Islamic Azad University of Ayatollah Amoli, Amol, Iran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino que foram diagnosticados com DM2 pelo menos 3 meses antes do início do estudo de acordo com critérios padrão
  • Participantes inativos segundo o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
  • Participantes recebendo terapia médica estável para DM2, excluindo aqueles em terapia com insulina exógena
  • Foram incluídos no estudo participantes que não apresentavam lesões ou condições crônicas de saúde que pudessem limitar sua capacidade de participar com segurança de um programa de exercícios intensos.

Critério de exclusão:

  • Glicemia de jejum acima de 270 mg/dL
  • Insulina exógena
  • História de complicações diabéticas (estágio final da retinopatia diabética proliferativa ou nefropatia evidente subsequente, cetoacidose diabética ou neuropatia diabética grave)
  • Má absorção hereditária de glicose e galactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade
Os participantes do grupo HIIT foram submetidos a 3 sessões por semana durante 12 semanas. O protocolo HIIT (máximo de 60 ciclos por sessão de 20 minutos) inclui pedalada rápida de 8 segundos (aproximadamente 80% da frequência cardíaca máxima (FC máx.)) seguida de pedalada lenta (20-30 rpm) por 12 segundos. Para facilitar a aceleração e limitar a estagnação da roda da bicicleta, a resistência selecionada foi muito baixa (quase zero).
Comportamental: Exercício
O grupo HIIT foi submetido a intervenção com treinamento intervalado de alta intensidade. O segundo grupo foi tratado apenas com suplementação de aloe vera durante 12 semanas. Um terceiro grupo foi submetido a uma combinação de HIIT e suplementação, enquanto um quarto grupo - CON manteve as atividades habituais durante a intervenção duratino
Experimental: Suplementação de Aloé Vera
Os participantes do grupo Aloe Vera foram submetidos à suplementação com cápsula de Aloe vera contendo 100 mg de gel de Aloe vera em pó pela manhã imediatamente após acordar e uma cápsula após o jantar.
Suplemento dietético: Babosa
O grupo Aloe Vera foi tratado apenas com suplementação de aloe vera durante 12 semanas.
Experimental: HIIT + Aloe Vera
Os participantes do grupo HIIT foram submetidos a 3 sessões por semana durante 12 semanas. O protocolo HIIT (máximo de 60 ciclos por sessão de 20 minutos) inclui pedalada rápida de 8 segundos (aproximadamente 80% da frequência cardíaca máxima (FC máx.)) seguida de pedalada lenta (20-30 rpm) por 12 segundos. Para facilitar a aceleração e limitar a estagnação da roda da bicicleta, a resistência selecionada foi muito baixa (quase zero). Além disso, os pacientes foram submetidos à suplementação com cápsulas de Aloe Vera pela manhã e após o jantar.
Comportamental: Exercício
O grupo HIIT foi submetido a intervenção com treinamento intervalado de alta intensidade. O segundo grupo foi tratado apenas com suplementação de aloe vera durante 12 semanas. Um terceiro grupo foi submetido a uma combinação de HIIT e suplementação, enquanto um quarto grupo - CON manteve as atividades habituais durante a intervenção duratino
Suplemento dietético: Babosa
O grupo Aloe Vera foi tratado apenas com suplementação de aloe vera durante 12 semanas.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle continuou suas atividades de vida diária por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
METRNL - Regulador de diferenciação de células gliais semelhante a meteorina
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O conteúdo plasmático de METRNL foi medido usando um kit especial (empresa Mybiosource, EUA) com sensibilidade de <0,64 ng/ml, faixa de 1,56-100 ng/ml pelo método ELISA
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glutationa peroxidase (GPx)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O GPx foi medido utilizando um kit especial (empresa Abcam, EUA) através do método ELISA.
Linha de base e 12 semanas
Superóxido dismutase sérica (SOD)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A SOD foi medida utilizando um kit especial (empresa Abcam, EUA) através do método ELISA.
Linha de base e 12 semanas
Capacidade antioxidante total do sangue (TAD)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O TAD foi medido utilizando um kit especial (empresa Abcam, EUA) através do método ELISA.
Linha de base e 12 semanas
Malondialdeído plasmático (MDA)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O MDA foi medido utilizando um kit especial (empresa Abcam, EUA) através do método ELISA.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anja Lazić, Prof., Faculty of Sport and Physical Education, University of Niš

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DONT4GET

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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