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Estudo sobre a viabilidade do monitoramento contínuo da glicose (CGM) para melhorar o controle da glicose no sangue em pacientes graves

3 de maio de 2024 atualizado por: Chinese Medical Association

CGM para melhorar o controle da glicose no sangue em pacientes graves e a viabilidade da administração automática de medicamentos em combinação com bombas de insulina: um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado

Em comparação com o monitoramento tradicional da glicose no sangue (TGM), o CGM pode capturar com precisão eventos assintomáticos de hiperglicemia e hipoglicemia que não são detectados pelo TGM, representando 33% e 90% dos casos, respectivamente. O CGM em tempo real fornece níveis de glicose instantâneos e também pode gerar alarmes de hipoglicemia e hiperglicemia com base em faixas de glicose predefinidas, auxiliando os pacientes a fazer ajustes oportunos em seus níveis de glicose. Estudos clínicos descobriram que o controle da glicose guiado por CGM em tempo real é melhor, e a diminuição nos níveis de hemoglobina glicosilada está positivamente correlacionada com a frequência de uso de CGM. Mais importante ainda, embora a variabilidade da glicose possa ser calculada utilizando medições convencionais de glicose no sangue tomadas a cada quatro a seis horas, para avaliar melhor as alterações precisas nos níveis de glicose, são necessários dados contínuos mais detalhados e precisos. A este respeito, o CGM tem vantagens incomparáveis sobre o monitoramento tradicional da glicose no sangue. Embora o uso do CGM em pacientes gravemente enfermos ainda seja controverso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Monitoramento Contínuo de Glicose

Descrição detalhada

Conduzimos este estudo clínico para comparar a eficácia do MCG e do monitoramento tradicional da glicemia na orientação do controle da glicemia em pacientes gravemente enfermos e para esclarecer a viabilidade do uso do MCG para pacientes gravemente enfermos. Também pretendemos explorar os possíveis fatores que afetam o CGM em pacientes gravemente enfermos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Tao Gao, no
Número de telefone: +86-025-83106666
E-mail: ggttt001@163.com

Estude backup de contato

Nome: Wenkui Yu, Professor

Locais de estudo

China
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210000
    - Recrutamento
    - Nanjing Drum Tower Hospital
    - Contato:
      
      Tao Gao, doctor
      
      Número de telefone: 86-025-83106666
      
      E-mail: ggttt001@163.com
    - Contato:
      
      E-mail: taog1983@aliyun.com
    - Subinvestigador:
      
      Tao Gao, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

paciente gravemente doente

Descrição

Critério de inclusão:

Idade≥ 18 anos e < 80 anos
Permanência na UTI ≤48 horas
Permanência prevista na UTI > 24 horas
Pontuação APACHE II ≥ 8

Critério de exclusão:

infecção local dentro da área de colocação do sensor
Laparotomia na parte inferior do abdômen
Participou deste estudo antes
Em outras trilhas clínicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Medição CGM Prazo: Dias na 1ª semana após a entrada na UTI	Teste	Dias na 1ª semana após a entrada na UTI
Medição de glicemia no sangue total ou na ponta do dedo Prazo: Dias na 1ª semana após a entrada na UTI	Teste	Dias na 1ª semana após a entrada na UTI
Permanência na UTI Prazo: Durante a internação na UTI	Dias	Durante a internação na UTI
Taxa de mortalidade em 28 dias Prazo: 28 dias após entrada na UTI	Mortalidade	28 dias após entrada na UTI
Taxa de mortalidade em 60 dias Prazo: 60 dias após entrada na UTI	Mortalidade	60 dias após entrada na UTI
Taxa de mortalidade durante internação na UTI Prazo: Dias desde a entrada na UTI até a alta da UTI	Mortalidade	Dias desde a entrada na UTI até a alta da UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Peptídeo C sérico Prazo: Dias na 1ª semana após a entrada na UTI	Teste	Dias na 1ª semana após a entrada na UTI
Níveis de insulina Prazo: Dias na 1ª semana após a entrada na UTI	Teste	Dias na 1ª semana após a entrada na UTI
Os hormônios tireoidianos e outros níveis hormonais relevantes foram medidos Prazo: O 1º dia e o 7º dia após a entrada na UTI	Teste	O 1º dia e o 7º dia após a entrada na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Medical Association

Investigadores

Investigador principal: WenKui Yu, Professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)