- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06409923
Comparação dos efeitos esqueléticos de Herbst e Invisalign MA em pacientes em crescimento com má oclusão KLass II
Comparação dos efeitos esqueléticos de Herbst e Invisalign MA em pacientes em crescimento com má oclusão de KLass
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição precisa da metodologia do estudo.
Para cada grupo, será coletada para este estudo prospectivo uma amostra de +- 15 pacientes com má oclusão de classe 2 com idade entre 9 e 15 anos que se apresentaram para consulta ortodôntica inicial entre outubro de 2022 e julho de 20262 no Hospital Erasme da ULB. Cada paciente será tratado com Invisalign MA ou aparelho Herbst por residentes do programa ortodôntico dirigido por P. Maria Orellana
Os critérios de inclusão incluíram má oclusão esquelética de Classe II com ANB maior que 4°; (No caso de uma má oclusão de Classe 2 Divisão 2, os incisivos superiores retroinclinados serão inclinados para obter uma sobressaliência permitindo o avanço mandibular. Se o paciente apresentar déficit transversal, a expansão palatina será realizada antes do tratamento com alinhadores e durante o tratamento nos casos mais herbáceos.) Relação molar e canino de classe II e maturação vertebral cervical CVM2/CVM3.
Formulários de consentimento informado no idioma nativo do paciente serão enviados antes do início de cada tratamento.
Apenas será realizada cefalometria de perfil nos pacientes considerados para este estudo no momento da consulta inicial.
Isso evitará exposição radiográfica desnecessária, e uma visão panorâmica de cada paciente será extraída de uma TCFC usando o programa BlueskyBio aprovado pela FDA.
Alinhadores ou aparelho Herbst para tratamento ortodôntico serão fabricados com base em digitalização óptica 3D (Itero), após o qual os pacientes iniciarão o tratamento.
O nivelamento da curva de Spee, a depreciação dos (pré) molares e incisivos palatinos no caso de má oclusão de classe 2, divisão 2, serão realizados antes da etapa de avanço mandibular, se necessário, no grupo Aligner.
Uma tomografia computadorizada de rosto inteiro com dose ultrabaixa será realizada em todos os indivíduos incluídos antes do estágio de avanço mandibular de acordo com um protocolo rigoroso por um médico certificado. O avanço mandibular ativo será continuado até que uma relação molar KLass I seja obtida e será seguido por 2 meses sem avanço mandibular para permitir que os côndilos mandibulares assumam uma posição central nas fossas condilares. Após esse período de 2 meses, será realizada uma segunda TCFC (T2), com intervalo mínimo de um ano entre as duas TCFC, utilizando o mesmo protocolo.
As TCFCs serão adquiridas usando um Promax Mid 90 Kv com configurações de 90 kV e 8,9 mAS, e a modulação da corrente do tubo será usada para permitir a redução da dose específica do paciente.
Após a segunda TCFC, o tratamento ortodôntico continuará até a conclusão, e a retenção e o acompanhamento regular pós-tratamento serão agendados para cada paciente.
A superposição de imagens de TCFC (T1) e (T2) na base anterior do crânio será usada para determinar o alongamento mandibular exato, deslocamento condilar, rotação mandibular e deslocamento do mento usando a seguinte metodologia descrita e desenvolvida por Hugo. De Clerck em 2009.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Université Libre de Bruxelles
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Contato:
- paul-henry casselman
- Número de telefone: +32472424640
- E-mail: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Université Libre de Bruxelles
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Contato:
- Paul-Henry casselman, Master
- Número de telefone: +32472424640
- E-mail: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
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Contato:
- Número de telefone: +32472424640
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- ANB maior que 4°.
- Relação molar e canino Classe II de Angle
- maturação vertebral cervical (CVM) CVM2/CVM3
Critério de exclusão:
- CVM > 4
- Doença periodontal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Invisalign MA- (avanço mandibular)
Pacientes tratados pelo sistema alinhador MA do invisalign
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tratamento ortodôntico onde uma mandíbula retrognática é colocada em uma posição anterior para estimular o crescimento mandibular.
Isso acontecerá pelo sistema MA-invisalign ou pelo aparelho herbalst
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Comparador Ativo: Grupo Herbst
Paciente tratado com aparelho herbalt
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tratamento ortodôntico onde uma mandíbula retrognática é colocada em uma posição anterior para estimular o crescimento mandibular.
Isso acontecerá pelo sistema MA-invisalign ou pelo aparelho herbalst
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alongamento mandibular
Prazo: Diferença entre T1/T2. T1: Antes da fase de avanço mandibular, T2: Mínimo 1 ano após T1 e 2 meses sem avanço mandibular.
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Diferença entre T1/T2. T1: Antes da fase de avanço mandibular, T2: Mínimo 1 ano após T1 e 2 meses sem avanço mandibular.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRB2023175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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