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O impacto da fórmula comercial misturada nas necessidades calóricas, nos sintomas gastrointestinais e no microbioma intestinal em crianças com paralisia cerebral (PC)

27 de junho de 2024 atualizado por: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

O impacto da fórmula comercial misturada nas necessidades calóricas, nos sintomas gastrointestinais e no microbioma intestinal em crianças com paralisia cerebral: um ensaio clínico randomizado aberto em um único centro

O objetivo deste estudo é comparar as diferenças da Escala de Sintomas Gastrointestinais da Escala de Sintomas Gastrointestinais do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (GI-PedsQL), para avaliar as diferenças no microbioma das fezes e na metabolômica das fezes, para avaliar as diferenças no perfil de citocinas salivares, para avaliar as diferenças em mudança de peso, comparar o uso de medicamentos antiácidos e comparar o uso de medicamentos laxantes em pacientes em uso de fórmulas comerciais (FC) versus alimentação por sonda comercial misturada (CBTF).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com PC recebendo >75% das necessidades calóricas diárias totais de fórmulas comerciais (FC) através de um tubo de gastrostomia 12francês ou superior
  • Seguro de pacientes cobre CBTF
  • Diagnóstico de paralisia cerebral

Critério de exclusão:

  • Receber nutrição enteral por alimentação transpilórica ou sonda jejunal.
  • Recebendo <75% do total das necessidades diárias de energia de uma fórmula comercial
  • Peso ou peso para comprimento ou índice de massa corporal menor que o percentil 5 para idade ou maior que o percentil 85% para idade quando plotado no gráfico de crescimento da paralisia cerebral
  • Diagnóstico de doenças neurodegenerativas rapidamente progressivas
  • Uso de fórmulas monoméricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: alimentação por tubo misturado comercial (CBTF)
Suplemento dietético: alimentação por tubo misturado comercial (CBTF)
Com base na avaliação de um nutricionista, o participante receberá a fórmula comercial liquidificadora para atender às suas necessidades calóricas
Comparador Ativo: fórmulas comerciais (FC)
Suplemento dietético: fórmulas comerciais (FC)
O participante receberá a fórmula comercial para atender às suas necessidades calóricas de acordo com o padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Pediatric QoL Inventory of GI Symptom Scale.
Prazo: Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Este é um questionário de 74 itens e cada um é pontuado de 0 (nunca) a 4 (quase sempre), sendo que a pontuação mais alta indica pior resultado.
Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas amostras fecais para análise do microbioma (identidade, composição e abundância relativa de táxons bacterianos em amostras de fezes)
Prazo: Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Mudança no perfil metabolômico das fezes
Prazo: Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
A espectrometria de massa será utilizada para avaliar os seguintes metabólitos: aminoácidos, metabólitos metilados, ácidos biliares e nucleotídeos.
Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Mudança no perfil de citocinas salivares
Prazo: Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Será avaliada a expressão gênica das seguintes citocinas inflamatórias salivares: interleucina-8 (IL-8), receptor toll-like 8 (TLR8), interleucina-26 (IL-26), interleucina-22 (IL-22), motivo CC receptor de quimiocina tipo 1 (CCR1), Caspase 2 (CASP2), receptor toll-like 8 (TLR8) e molécula de adesão intercelular 3 (ICAM3).
Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Mudança no calibre das fezes usando a escala de fezes de Bristol
Prazo: Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)

A escala de fezes de Bristol categoriza as fezes em um dos 7 tipos, como segue. Os tipos 1 e 2 indicam prisão de ventre, sendo 3 e 4 as fezes ideais, pois são fáceis de defecar e não contêm excesso de líquido, e 6 e 7 indicam diarreia.

Tipo 1: Pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar) Tipo 2: Em forma de salsicha, mas grumoso Tipo 3: Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície Tipo 4: Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia (fezes médias). ) Tipo 5: Bolhas macias com bordas bem definidas Tipo 6: Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles (diarréia) Tipo 7: Aquosos, sem pedaços sólidos, totalmente líquidos (diarréia)
Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Número de participantes que precisaram adicionar ou remover medicamentos antiácidos ou laxantes do seu regime intestinal
Prazo: Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Os medicamentos no regime intestinal incluem antiácidos e laxantes.
Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Número de participantes que tiveram ajustes de dose em seus medicamentos antiácidos ou laxantes
Prazo: Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Mudança no percentil de peso
Prazo: Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)
Linha de base, final do estudo (2 meses após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-24-0047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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