- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06562166
Radioterapia Adaptativa Online para Câncer Cervical
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Radioterapia Adaptativa Online (oART) em Radioterapia Radical para Câncer Cervical - Um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica e segurança da radioterapia adaptativa online para pacientes com câncer cervical que receberam radioterapia radical.
Ao comparar com a radioterapia guiada por imagem, o estudo explora as vantagens potenciais da radioterapia adaptativa online na redução da toxicidade do tratamento e na melhoria do controle local.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuai Sun
- Número de telefone: 15801390180
- E-mail: sunshuai@pumch.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Shuai Sun
- Número de telefone: +86-15540101705
- E-mail: drsunshuai@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 a 70 anos;
- Diagnóstico patologicamente confirmado de câncer cervical e tipo patológico de carcinoma escamoso cervical;
- 2018 FIGO Estágio Ib3, II e IIIC1
- Radioterapia pélvica radical proposta + quimioterapia de sensibilização concomitante (à base de platina (cisplatina 30-40 mg/m2 ou carboplatina isolada), começando simultaneamente na primeira semana, ≥5 ciclos)
- Pontuação ECOG 0-2
- Expectativa de vida superior a 6 meses
- Capacidade de permanecer deitado por mais de 30 minutos
- Os pacientes foram totalmente voluntários e autônomos e cooperaram na assinatura do termo de consentimento informado do estudo
- Hemograma completo e índices metabólicos basais dentro de 14 dias antes da inscrição devem atender aos seguintes requisitos: NEUT ≥ 1,5*109/L, HGB ≥ 60g/L, plaquetas ≥ 100×109/, creatinina sanguínea <1,5 mg/dL. AST e ALT estão dentro de 2 vezes o limite superior do normal
- Deve completar as avaliações e investigações iniciais exigidas antes do tratamento antes da inscrição
- ser elegível para acompanhamento regular
Critérios de exclusão:
- Receberam radioterapia ou quimioterapia no passado
- Foram submetidos a uma cirurgia radical para câncer cervical
- Ter história prévia de tumor maligno
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Presença de outras comorbidades graves, como doenças cardiovasculares, urinárias, digestivas, respiratórias, hematológicas e do sistema nervoso central mal controladas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARTE
|
Os pacientes do grupo TARV receberam radioterapia adaptativa on-line diária com dose prescrita de 50,4Gy/28f.
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Sem intervenção: IGRT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda não hematológica
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses depois
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As toxicidades agudas não hematológicas incluem toxicidades gastrointestinais e geniturinárias, que serão classificadas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
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Desde o início do tratamento até 3 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta ao tratamento
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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A resposta ao tratamento será avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
|
3 meses após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- ART_cervical cancer
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .