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Gel ozonizado vs ozônio gasoso contra S. Mutans em cárie de molares decíduos

15 de abril de 2025 atualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Gel ozonizado vs ozônio gasoso contra S. Mutans em cárie de molares decíduos: ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é verificar, por meio de análise bacteriológica, a eficácia da redução da carga bacteriana referente à presença de Streptococcus Mutans em lesões cariosas de molares decíduos viáveis ​​por aplicação de ozônio gasoso ou gel ozonizado.

Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e para os quais os responsáveis ​​​​legais assinaram o consentimento informado, serão submetidos ao tratamento da lesão cariosa com ozônio gasoso ou gel ozonizado. Após a remoção seletiva da dentina, uma amostra de bactérias da superfície cariosa será coletada com cone de papel estéril no tempo T0; em seguida, será aplicado ozônio por 30 segundos, a superfície será lavada com soro fisiológico estéril e seca com ar, uma segunda amostra será coletada no tempo T2; finalmente o ozônio é aplicado por mais 30 segundos, a superfície é lavada com solução salina estéril e seca com ar, uma terceira amostra é coletada no tempo T2.

Em seguida, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:

  • Grupo teste: ozônio gasoso (Healozone X4) será administrado na lesão cariosa por 30 segundos e depois por outros 30 segundos.
  • Grupo controle: gel de ozônio (GeliO3) será administrado na lesão cariosa por 30 segundos e depois por mais 30 segundos.

As alterações nos seguintes índices serão avaliadas durante a primeira visita e a execução das amostras nos intervalos T0, T1, T2: avaliação de conformidade (escala FLACC), teste de sensibilidade (Índice Schiff Air), avaliação da gravidade e extensão da lesão (ICDAS ), avaliação da inflamação gengival (GI), avaliação do índice de placa (IP), avaliação da gravidade da erosão do esmalte (índice de Bewe).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de lesão cariosa em molar decíduo viável
  • adesão dos pacientes

Critérios de exclusão:

  • pacientes com perda precoce de molares decíduos por lesões de cárie ou razões ortodônticas
  • molares decíduos inviáveis
  • molares decíduos com lesões traumáticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de gel de ozônio
Outro: Gel ozonizado
Administração de Gel Ozonizado GeliO3
Comparador Ativo: Grupo de ozônio gasoso
Dispositivo: Água ozonizada
Administração de ozônio gasoso (Healozone X4)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas contagens de S. mutans
Prazo: Linha de base (T0), após 30 segundos (T1) e após 60 segundos (T2)
Avaliação de unidades formadoras de colônias (UFC) de amostras bacterianas após tratamento.
Linha de base (T0), após 30 segundos (T1) e após 60 segundos (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no FLACC
Prazo: Linha de base (T0) e após 60 segundos (T2)
A escala FLACC ou escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability é uma medida utilizada para avaliar a dor em crianças com pontuação de 0 a 2 para cada avaliação.
Linha de base (T0) e após 60 segundos (T2)
Mudança no Índice Schiff Air
Prazo: Linha de base (T0) e após 60 segundos (T2)

Critérios de pontuação:

0.= o sujeito não responde à estimulação aérea;

  1. = o sujeito responde à estimulação com ar, mas não necessita de interrupção;
  2. = o sujeito responde à estimulação com ar e solicita interrupção ou afasta-se do estímulo;
  3. = o sujeito responde à estimulação com ar, considera o estímulo doloroso, solicita sua interrupção ou afasta-se dele.
Linha de base (T0) e após 60 segundos (T2)
Índice Gengival (calculado nos dentes de Ramfjiord)
Prazo: Linha de base (T0)

Critérios de pontuação:

0 = gengiva normal, sem inflamação, sem eritema, sem sangramento

  1. = inflamação leve, eritema leve, alterações superficiais mínimas, sem sangramento
  2. = inflamação moderada, eritema, sangramento à sondagem
  3. = inflamação grave, eritema e inchaço graves, tendência a sangramento espontâneo, possíveis úlceras
Linha de base (T0)
Índice de placa (calculado nos dentes de Ramfjiord)
Prazo: Linha de base (T0)

Critérios de pontuação:

0 = sem placa

  1. = fina camada de placa na margem gengival, detectável apenas por raspagem com sonda
  2. = camada moderada de placa ao longo da margem gengival; espaços interdentais livres, mas a placa é visível a olho nu
  3. = placa abundante ao longo da margem gengival; espaços interdentais cheios de placa.
Linha de base (T0)
ICDAS
Prazo: Linha de base (T0)

Critérios de pontuação:

0 = saudável

  1. = Mancha branca/marrom em esmalte seco
  2. = Mancha branca/marrom em esmalte úmido
  3. = Microcavidade em esmalte seco <0,5 mm sem dentina visível
  4. = Tonalidade escura da dentina vista através do esmalte úmido com ou sem microcavidade
  5. = Exposição dentinária na cavidade > 0,5 mm no meio da superfície seca do dente
  6. = Exposição da dentina na cavidade maior que metade da superfície do dente
Linha de base (T0)
Exame Básico de Desgaste Erosivo
Prazo: Linha de base (T0)

Critérios de pontuação:

0 = sem erosão dentária

  1. = perda superficial de esmalte
  2. = perda de tecido duro envolvendo <50% da superfície dentária
  3. = perda de tecido duro envolvendo > 50% da superfície dentária
Linha de base (T0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pavia

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-OZONECARIES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação motivada aos autores correspondentes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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