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O retalho IPFP pediculado medialmente na ATJ

26 de novembro de 2024 atualizado por: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Retalho de gordura infrapatelar pediculado medialmente (IPFP) na artroplastia total do joelho (ATJ)

Este é um estudo de coorte prospectivo unicêntrico no qual os pacientes foram avaliados por critérios de inclusão e exclusão antes da artroplastia total do joelho (ATJ). Os pacientes elegíveis serão incluídos neste estudo após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Esses pacientes serão aleatoriamente designados para um grupo experimental (grupo "Retalho IPFP de pedículo medial") e um grupo controle (grupo "remoção completa de IPFP"). Os pacientes desconheciam seu agrupamento e foram operados pelo mesmo cirurgião experiente. As etapas cirúrgicas são idênticas, exceto pelo manejo diferente do IPFP. A avaliação da função do joelho será realizada no início do estudo, no pré-operatório e durante os períodos de acompanhamento pós-operatório de 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses para avaliar os resultados prognósticos dos pacientes. O estudo seguirá as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relatórios de Ensaios (CONSORT) para relatar ensaios randomizados de grupos paralelos. A aprovação ética será obtida de cada instituição. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes para garantir sua participação voluntária e compreensão do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo unicêntrico no qual os pacientes foram avaliados por critérios de inclusão e exclusão antes da artroplastia total do joelho (ATJ). Este estudo tem como objetivo recrutar 200 pacientes em um único centro ao longo de 1 ano. Os pacientes elegíveis serão incluídos neste estudo após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Antes da ATJ, os pacientes serão aleatoriamente designados para um grupo experimental (grupo "Retalho IPFP de pedículo medial") ou um grupo de controle (grupo "remoção completa de IPFP") e administrados diferentes manejos do IPFP durante a cirurgia. A avaliação da função do joelho será realizada no início do estudo, no pré-operatório e durante os períodos de acompanhamento pós-operatório de 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses para avaliar os resultados prognósticos dos pacientes. Os resultados primários são o sangramento intraoperatório, a pontuação da escala visual analógica (VAS) e o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Os desfechos secundários incluem American Knee Society Knee Score (KSS), relação Insall-Salvati (ISR) e amplitude de movimento da articulação do joelho (ADM). Todos os pacientes participaram voluntariamente do estudo e assinaram o consentimento informado. Durante o período de tratamento, todos os pacientes prospectivos foram submetidos à avaliação clínica ao final da artroplastia total do joelho e 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses depois, com o objetivo de comparar a dor pós-operatória e a resposta inflamatória entre o grupo "Retalho IPFP de pedículo medial" e grupo "remoção completa de IPFP", para explorar a modalidade analgésica perioperatória ideal para ATJ. Análises estatísticas utilizando modelos de regressão e análise de sobrevivência serão realizadas para avaliar as relações entre o manejo do IPFP e a eficácia pós-operatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xinyu Fang, MD
  • Número de telefone: 18084768503 Ext. 86
  • E-mail: 9738006@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University,
        • Contato:
          • Fang, MD
          • Número de telefone: 18084768503 Ext. 86
          • E-mail: 9738006@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. diagnóstico clínico de KOA primário confirmado por imagem (classificação KL >=2)
  2. Opinião do cirurgião sobre elegibilidade para artroplastia total unilateral primária do joelho (ATJ) com base em procedimentos de avaliação padrão
  3. Idade: 40-80 anos, masculino e feminino
  4. O paciente se voluntaria para participar do estudo assinando um termo de consentimento livre e esclarecido para o 'retalho IPFP com ponta de fixação medial' ou para a abordagem de 'ressecção completa do IPFP'.
  5. Os pacientes compreendem os requisitos do estudo e estão dispostos a cooperar com as instruções do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. História de cirurgia cirúrgica anterior no joelho ou infecção cirúrgica no joelho
  2. Pacientes com diagnóstico diferente de osteoartrite (incluindo artrite reumatóide, artrite traumática, artrite séptica e artrite hemofílica)
  3. Osteoartrite grave (incluindo contratura em flexão >30 ou deformidade de inversão/eversão >30 e uso de prótese articular restritiva não tradicional devido a patologia articular complexa)
  4. presença de disfunção neuromuscular no lado operado
  5. O cirurgião considera que outras modalidades cirúrgicas (UKA, HTO, cirurgia de revisão) são apropriadas para tratamento de acordo com o processo de avaliação padrão
  6. O paciente decide usar outras opções de preservação parcial da IPFP
  7. Saúde geral precária, incluindo, entre outros, níveis de hemoglobina glicada superiores a 12%; pressão arterial maior que 170/110 mmHg; infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva aguda ou qualquer evento coronariano agudo nos últimos 6 meses; insuficiência hepática ou renal grave; gravidez ou amamentação
  8. Participação simultânea em um ensaio clínico diferente deste ensaio
  9. Pacientes que, na opinião do investigador, não atendem mais aos critérios do estudo devido a problemas de adesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo "Retalho IPFP de pedículo medial"
No grupo "Retalho IPFP de pedículo medial", o IPFP foi exposto e separado, e o lado lateral foi deixado intacto e o lado medial foi inclinado para formar um retalho IPFP completo com ponta medial, e o retalho IPFP foi cortado e colocado sobre o lado medial para evitar interferência do IPFP com o campo operatório. Após implantação bem-sucedida da prótese, o IPFP foi fixado com suturas in situ.
Procedimento: Grupo "Retalho IPFP de pedículo medial"
No grupo "Retalho IPFP de pedículo medial", o IPFP foi exposto e separado, e o lado lateral foi deixado intacto e o lado medial foi inclinado para formar um retalho IPFP completo com ponta medial, e o retalho IPFP foi cortado e colocado sobre o lado medial para evitar interferência do IPFP com o campo operatório. Após implantação bem-sucedida da prótese, o IPFP foi fixado com suturas in situ.
Comparador Ativo: Grupo "Remoção completa de IPFP"
No grupo “Remoção completa do IPFP”, todo o IPFP foi ressecado abaixo do tendão patelar antes do preparo femoral.
Procedimento: Grupo "Remoção completa de IPFP"
Todo o IPFP foi ressecado abaixo do tendão patelar antes do preparo femoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento intraoperatório
Prazo: 4 dias de pós-operatório
O sangramento intraoperatório será estimado subtraindo o nível de hemoglobina pré-operatório do nível de hemoglobina medido 24 horas de pós-operatório e o nível de hemoglobina pré-operatório do nível de hemoglobina medido 4 dias de pós-operatório.
4 dias de pós-operatório
Pontuações da escala visual analógica (EVA) pós-operatória em 1-5 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
Prazo: 1-5 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
Os escores VAS são o indicador mais comumente utilizado para avaliar a intensidade da dor do paciente. A escala varia de “0” a “10”, onde “0” indica nenhuma dor e “10” representa a dor mais intensa e insuportável. Os pacientes avaliarão sua dor com base em percepções subjetivas. Neste ensaio, as pontuações VAS serão registradas uma vez antes da ATJ. As pontuações VAS serão avaliadas separadamente para os estados de repouso e flexão. Se o período de internação do paciente for inferior a 72 horas, a pontuação VAS na alta será registrada em vez de 72 horas. Os resultados serão usados ​​para avaliar se o "retalho IPFP com fixação medial do pedículo" pode reduzir a dor após ATJ.
1-5 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
Pontuação total de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) em 1-5 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
Prazo: 1-5 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
O KOOS é um questionário relatado pelo paciente para o joelho que inclui 42 itens em cinco subescalas analisadas separadamente para dor, outros sintomas, função na vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. convertido para a escala apropriada, com 0 representando problemas graves no joelho e 100 representando nenhum problema. O KOOS foi validado para uso em ATJ e demonstrou ser uma medida de avaliação válida e confiável.
1-5 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
Subescalas de pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) para dor em 1-5 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
Prazo: 1-5 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
O KOOS é um questionário relatado pelo paciente para o joelho que inclui 42 itens em cinco subescalas analisadas separadamente para dor, outros sintomas, função na vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. convertido para a escala apropriada, com 0 representando problemas graves no joelho e 100 representando nenhum problema. O KOOS foi validado para uso em ATJ e demonstrou ser uma medida de avaliação válida e confiável.
1-5 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
Consumo total de morfina durante a internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Será convertido em equivalentes totais de morfina e incluirá o regime de rotina de controle da dor pós-operatória e analgesia extra.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do joelho da American Knee Society (KSS)
Prazo: 1-5 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
A pontuação KSS é um sistema de pontuação abrangente que consiste em dois componentes: a pontuação do joelho e a pontuação funcional. A pontuação do joelho inclui classificações de dor, mobilidade e estabilidade, com uma subtração para deformidade do joelho. A pontuação funcional inclui classificações de capacidade de locomoção e capacidade de subir e descer escadas. Ambas as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas associadas a melhor função. O KSS tem sido usado para documentar e relatar resultados funcionais pós-operatórios de ATJ em todo o mundo.
1-5 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
Razão Insall-Salvati (ISR)
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
A relação Insall-Salvati (ISR) é usada para avaliar alterações no comprimento do tendão patelar no início do estudo e às 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório. Radiografistas experientes usarão radiografias padronizadas para tirar fotografias laterais do joelho flexionado a aproximadamente 30°. O numerador do ISR é o comprimento do tendão patelar (a distância da face inferior da patela até a face superior da tuberosidade da tíbia no radiografia lateral) O denominador do ISR é a maior dimensão da patela na radiografia lateral.
3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
A amplitude de movimento (ADM) será medida com transferidor três vezes ao dia em intervalos de 6 horas, e o melhor valor de cada dia será utilizado na análise. A amplitude de movimento (ROM) é de 0 a 180 graus. Quanto maior o ângulo, mais satisfatória será a recuperação da função articular.
3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemograma completo
Prazo: 1 dia, 4 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
Um hemograma completo (CBC) pode refletir o estado inflamatório pós-operatório do paciente. Ele mede vários componentes do sangue, incluindo glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas, o que pode indicar a presença de inflamação ou infecção. Uma contagem elevada de glóbulos brancos, por exemplo, está frequentemente associada a uma resposta inflamatória.
1 dia, 4 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 1 dia, 4 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
A proteína C reativa (PCR) pode refletir o estado inflamatório pós-operatório do paciente.
1 dia, 4 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
Taxa de hemossedimentação (VHS)
Prazo: 1 dia, 4 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
A taxa de hemossedimentação (VHS) pode refletir o estado inflamatório pós-operatório do paciente.
1 dia, 4 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 1 dia, 4 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
A interleucina-6 (IL-6) pode refletir o estado inflamatório pós-operatório do paciente.
1 dia, 4 dias, 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após ATJ
Imagens Médicas de Massachusetts (MRI)
Prazo: 3 meses e 12 meses após ATJ
A ressonância magnética pode ser usada para avaliar a posição da prótese e o estado dos tecidos moles circundantes após ATJ.
3 meses e 12 meses após ATJ
Idade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A idade em anos será obtida no sistema de prontuário eletrônico.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sexo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O sexo (masculino ou feminino) será obtido no sistema de prontuário eletrônico.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Local operativo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O local operatório (esquerdo ou direito) será obtido no sistema de prontuário eletrônico.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
IMC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Peso (kg) e altura (m) serão combinados para reportar o IMC em kg/m^2, que será obtido no sistema de prontuário eletrônico. Essas informações serão coletadas pelo mesmo avaliador e usadas para calcular o Índice de Comorbidade de Charlson corrigido para a idade (aCCI), ROM basal, pontuação HSS e pontuação VAS para esses pacientes.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Hora de descarregar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O tempo de alta será obtido no sistema de prontuário eletrônico e usado para avaliar os impactos do PSIA e PLIA no processo cirúrgico e na recuperação pós-operatória.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eventos adversos (EAs) são eventos médicos adversos que ocorrem em participantes de ensaios clínicos após receberem tratamento. Neste estudo, o total de EAs será categorizado principalmente em EAs locais e EAs sistêmicos. EAs locais incluem, mas não estão limitados a, drenagem prolongada da ferida (a drenagem da ferida persiste no 3º dia de pós-operatório e a área de drenagem do curativo é maior que 2×2 cm, má cicatrização da ferida e infecção da articulação protética). EAs sistêmicos incluem, mas não estão limitados a eventos de trombose venosa profunda, infecção sistêmica e eventos adversos graves, como embolia pulmonar e morte.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MRCTA, ECFAH of FMU|2023]376

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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