Implementação do Momentum SpineTM: um novo software de imagem 3D para escoliose idiopática

Este estudo avalia a implementação do Momentum Spine™, uma nova tecnologia de imagem 3D que permite o monitoramento domiciliar de pacientes com escoliose idiopática. O objetivo é determinar se o Momentum Spine™ é tão eficaz quanto as avaliações radiográficas padrão no rastreamento da progressão da escoliose, ao mesmo tempo que reduz a exposição à radiação e melhora o tempo de acompanhamento.

Justificativa e histórico do estudo:

A escoliose idiopática afeta aproximadamente 1-3% da população pediátrica e normalmente é monitorada por meio de imagens radiográficas a cada 4-6 meses. No entanto, esta abordagem convencional expõe as crianças a uma radiação cumulativa significativa ao longo do tempo e está associada a oportunidades perdidas de intervenção atempada, especialmente durante surtos de crescimento. Momentum Spine™ utiliza fotografias clínicas tiradas em smartphones para gerar modelos topográficos 3D do tronco. Esses modelos permitem o cálculo do ângulo de Cobb e a detecção da progressão da curva, sem a necessidade de radiografias frequentes.

Desenho do Estudo:

Este estudo é um ensaio clínico randomizado e controlado de dois braços realizado no CHU Sainte-Justine. Os participantes serão randomizados em dois grupos:

Grupo de controle: os participantes receberão cuidados padrão, incluindo avaliações radiográficas e visitas clínicas de acordo com a prática atual.

Grupo de intervenção: Os participantes usarão o software de imagem 3D Momentum Spine™ em combinação com o tratamento padrão. Eles serão solicitados a realizar exames em casa a cada dois meses usando o aplicativo Momentum Spine™. Essas varreduras serão revisadas para rastrear a progressão da escoliose e compará-las com avaliações clínicas padrão.

Objetivos do estudo:

Objetivo primário: comparar os resultados clínicos entre os participantes que receberam tratamento padrão e aqueles que usaram Momentum Spine™ além do tratamento padrão. Os principais resultados incluem mudanças no ângulo de Cobb e na progressão da curva ao longo de um acompanhamento de 24 meses.

Objetivo secundário: Avaliar a precisão do algoritmo Momentum Spine™ em comparação com avaliações radiográficas, a proporção de raios X evitáveis ​​e a satisfação do paciente durante o período de monitoramento.

Procedimentos de estudo:

Os participantes do grupo de intervenção receberão treinamento sobre o uso do Momentum Spine™ para capturar varreduras topográficas 3D em casa a cada dois meses. As varreduras serão enviadas através de servidores seguros para a Momentum Health para análise automatizada. Se as varreduras indicarem progressão de mais de 6 graus no ângulo de Cobb, os participantes serão contatados pelo coordenador da pesquisa para confirmação. Os resultados serão compartilhados com os cirurgiões ortopédicos responsáveis ​​pelo tratamento para determinar se uma intervenção avançada é necessária.

O padrão de atendimento para ambos os grupos envolverá visitas clínicas em intervalos regulares (a cada 4-6 meses) para avaliar a progressão da escoliose e opções de manejo clínico padrão, incluindo observação, órtese, fisioterapia ou encaminhamento cirúrgico quando necessário.

Segurança do participante:

Todos os participantes seguirão os protocolos padrão de tratamento da escoliose, conforme recomendado por seus profissionais de saúde. As varreduras topográficas e as avaliações Momentum Spine™ têm como objetivo complementar o tratamento padrão, fornecendo detecção precoce da progressão da escoliose e, ao mesmo tempo, minimizando a exposição desnecessária à radiação. A privacidade e a confidencialidade dos dados são rigorosamente mantidas através da criptografia de imagens e do anonimato de todas as varreduras analisadas pela Momentum Health.

Resultados esperados:

O estudo avaliará se o Momentum Spine™ pode prever com precisão o ângulo de Cobb da curva principal e ser usado para detectar progressão significativa da escoliose. Também explorará o número de radiografias que poderiam ter sido evitadas em caso de previsão adequada. Além disso, o estudo avaliará as experiências relatadas pelos pacientes relacionadas à satisfação com o atendimento, qualidade de vida e uso geral do sistema de saúde.

Este estudo pode levar a uma abordagem nova e não invasiva para o monitoramento e tratamento da escoliose, com potencial para melhorar os resultados dos pacientes e, ao mesmo tempo, reduzir os riscos associados à exposição cumulativa à radiação dos métodos de imagem padrão.