Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Metilprednisolona profilática para proteção renal em cirurgias cardíacas com desvio cardiopulmonar

4 de abril de 2025 atualizado por: Ain Shams University

Metilprednisolona profilática para proteção renal em cirurgias cardíacas com desvio cardiopulmonar: um estudo clínico randomizado duplo-cego

O objetivo do estudo planejado é avaliar o efeito profilático da administração intraoperatória de uma dose única de metilprednisolona 2 (mg/kg) na diminuição da incidência de lesão renal aguda pós -operatória após cirurgias cardíacas com bypass cardiopulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a qualquer tipo de procedimento cirúrgico cardíaco eletivo que requerem CPB serão designados aleatoriamente em um dos seguintes grupos

  1. O grupo placebo / grupo de controle receberá solução salina normal como placebo após a indução de anestesia e antes de iniciar a CPB.
  2. O grupo de metilprednisolona / grupo intervencionista recebe uma única dose intra-venosa de metilprednisolona (2 mg / kg) após a indução de anestesia e antes do início do CPB.

Medidas:

Resultado primário:

Incidência de ocorrência de lesão renal aguda pós -operatória por 7 dias, de acordo com os critérios de rifle.

Resultado secundário:

  1. Incidência de hiperglicemia no pós -operatório (nível de glicose no sangue ≥ 140 mg/dl) por 7 dias,
  2. Duração da estadia na UTI,
  3. Duração da estadia hospitalar (LOS),
  4. Incidência de infecção por feridas,
  5. Incidência de úlcera péptica,
  6. Incidência de sepse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egito, 00202
        • Recrutamento
        • Ain Shams University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade de 18 a 65 anos.
  2. Sexo: ambos os sexos.
  3. Pacientes com American Society of Anesthesiologists (ASA) Score III-IV.
  4. Pacientes agendados para qualquer tipo de procedimento cirúrgico cardíaco eletivo que requer desvio cardiopulmonar (por exemplo, enxerto de desvio de artéria coronariana (CRM), reparo/substituição da válvula ou procedimentos combinados (

Critérios de exclusão:

  1. Recusando -se a dar consentimento informado por escrito.
  2. História da alergia aos medicamentos usados ​​no estudo.
  3. Pacientes diabéticos com HbA1c> 6,5
  4. Doenças hepáticas moderadas a graves (criança B-C)
  5. Disfunção hepática: INR> 1,5, albumina sérica <2,9 g%.
  6. Disfunção renal (nível de creatinina sérica> 1,3 mg/dL, ou GFR <80 ml/min./1,73/m2
  7. Pacientes com uma história recente de LRA.
  8. Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca urgente.
  9. Pacientes submetidos a cirurgias cardíacas com uma profunda parada circulatória hipotérmica total.
  10. Procedimento planejado fora da bomba.
  11. Qualquer cirurgia cardíaca excede 45 minutos no grampo transversal da aórtica.
  12. Pacientes que requerem altas doses de inotropes e/ou vasopressores intraoperatórios ou pós-operatórios (dopamina em alta dose é definida como doses de pico de> 15 μg/kg/min, norepinefrina de alta dose) é definida como a dose de pico> 0,1 μg/kg/min, a depina em dose de alta dina é definida como dina.
  13. Extubação atrasada por mais de 6 horas após a operatória.
  14. Os pacientes desenvolveram complicações pós -operatórias como (choque séptico e sangramento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
(Grupo de placebo / grupo de controle) receberá solução salina normal como placebo após a indução de anestesia e antes de iniciar a CPB.
Comparador Ativo: Grupo de metilprednisolona
(Grupo de metilprednisolona) Recebem uma única dose intra-venosa de metilprednisolona (2 mg/kg) após a indução de anestesia e antes do início do CPB.
Medicamento: Grupo de metilprednisolona
Neste estudo, os pacientes receberão uma única dose intra-venosa de metilprednisolona (2 mg/kg) após a indução de anestesia e antes do início do CPB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ocorrência de lesão renal aguda pós -operatória
Prazo: 7 dias após a operação
Incidência de ocorrência de lesão renal aguda pós -operatória por 7 dias, de acordo com os critérios de rifle.
7 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hiperglicemia no pós -operatório
Prazo: 7 dias após a operação
1. Incidência de hiperglicemia no pós -operatório (nível de glicose no sangue ≥ 140 mg/dL).
7 dias após a operação
Duração da estadia na UTI,
Prazo: 7 dias após a operação
Duração da estadia na UTI,
7 dias após a operação
Duração da estadia hospitalar
Prazo: 14 dias após a operação
Duração da estadia hospitalar
14 dias após a operação
Incidência de infecção por feridas
Prazo: 7 dias após a operação
Incidência de infecção por feridas
7 dias após a operação
Incidência de úlcera péptica
Prazo: 7 dias após a operação
Monitorando ataques de hematemesia ou melena
7 dias após a operação
Incidência de sepse
Prazo: 7 dias após a operação
Incidência de sepse.
7 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD47/2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de metilprednisolona

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever