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Epidemiologia molecular de enterovírus detectada no Hospital Universitário de Virologia do Hospital Universitário de Brest durante o período 2018-2024: análise retrospectiva de uma epidemia de meningite atípica em 2024 (Brecho9Men) (BrEcho9Men)

3 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Brest

Epidemiologia molecular de enterovírus detectada no Laboratório de Virologia do Hospital Universitário Brest durante o período 2018-2024: análise retrospectiva de uma epidemia de meningite atípica em 2024

Este estudo está sendo feito para aprender mais sobre infecções por enterovírus detectadas no líquido cefalorraquidiano de pacientes em Chu de Brest. Os pesquisadores analisarão registros médicos e dados de laboratório coletados entre 2018 e 2024. Eles analisarão como essas infecções presentes nos pacientes e se um tipo de vírus específico, chamado ECHO-9, pode estar associado a diferentes características clínicas ou representar uma variante emergente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29200
        • CHU Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com uma amostra de líquido cefalorraquidiano positivo para enterovírus por RT-PCR realizado no Laboratório de Virologia de Chu de Brest entre 2018 e 2024. Isso inclui pacientes gerenciados em Chu de Brest, bem como em hospitais parceiros em Finistère (França), cujas amostras foram processadas centralmente.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Amostra de líquido cefalorraquidiano (LCR) positivo para enterovírus por RT-PCR entre 1 de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2024, realizada no Laboratório de Virologia de Chu de Brest.
  • Nenhuma oposição documentada ao uso de dados médicos para fins de pesquisa.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes sob proteção legal (tutela, curadoria, etc.)
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise filogenética de cepas de eco-9 detectadas entre 2018 e 2024
Prazo: 1 de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2024
Caracterização molecular e comparação filogenética de cepas de eco-9 detectadas em Chu de Brest e em toda a França entre 1 de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2024, para identificar uma possível variante emergente.
1 de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2024

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição temporal de infecções por enterovírus documentadas em Chu de Brest
Prazo: 1 de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2024
Quantificação semanal de casos positivos para enterovírus (por RT-PCR) detectados em Chu de Brest de 2018 a 2024. Comparação com dados nacionais de vigilância do Centro Nacional de Referência Francesa para detectar picos epidêmicos atípicos, com foco em 2024.
1 de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2024
Características clínicas dos casos de CSF positivos para enterovírus
Prazo: 1 de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2024
Entre os pacientes com amostras de líquido cefalorraquidiano positivo para enterovírus entre 2018 e 2024, serão descritas características clínicas, incluindo intensidade de dor de cabeça, gravidade clínica, local de infecção (LCR, garganta, fezes, amostras nasofaríngeas) e uso de morfina. As comparações de subgrupos podem ser conduzidas de acordo com o genótipo de enterovírus e o ano de infecção, dependendo dos resultados da digitação molecular.
1 de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2024
Características biológicas das amostras de CSF positivas para enterovírus
Prazo: 1 de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2024
Entre os pacientes com amostras de líquido cefalorraquidiano positivas para enterovírus entre 2018 e 2024, parâmetros biológicos de amostras positivas serão descritas. Para amostras de líquido cefalorraquidiano, as variáveis ​​incluem contagem de glóbulos brancos com nível diferencial, nível de proteína e o líquido cefalorraquidiano para a proporção de glicose no sangue. A presença ou ausência de amostras positivas adicionais (garganta, fezes, swabs nasofaríngeas) também será documentada.
1 de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 29BRC25.0054 - BrEcho9Men

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados subjacentes a resultar em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de três anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso a dados serão revisadas pelo Comitê Interno da Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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