Implementação do programa ERAS para MIPD
14 de junho de 2025 atualizado por: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital
Um estudo prospectivo randomizado multicêntrico sobre o estabelecimento de um programa EAS e o protocolo clínico otimizado para pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia minimamente invasiva (MIPD)
Para avaliar o impacto de um programa aprimorado de recuperação após a cirurgia (ERAS) na recuperação pós -operatória em pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia minimamente invasiva (MIPD)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Young Jae Cho, M.D.
- Número de telefone: +821023783631
- E-mail: whdudwo85@naver.com
Locais de estudo
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Seoul
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Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Hyo-Jin Lee
- Número de telefone: +821039538452
- E-mail: ash0324@snu.ac.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 19 anos, programado para pancreatoduodenectomia minimamente invasiva (robótica ou laparoscópica) para tumores periampulares
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 na triagem
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, entender procedimentos de estudo e completar questionários relatados pelo paciente
- Classificação do status físico da ASA i-iii
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade ao fentanil ou ropivacaína
- Prejuízo cognitivo impedindo o uso independente de analgesia controlada pelo paciente ou conclusão de questionários
- Principais distúrbios médicos ou psiquiátricos internos que afetam a resposta ao tratamento
- Disfunção hepática ou renal grave
- Qualquer condição considerada inadequada para a participação do estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Convencional
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Jejum pré-operatório: NPO para sólidos e fluidos a partir de 00:00.
Nenhuma analgesia oral preventiva.
Intra-operatório: dexametasona IV 5 mg na indução de anestesia; IV acetaminofeno 1 g cerca de 1 h antes do fechamento da ferida.
Nutrição pós-operatória: Tubo Levin removido em OR.
POD1-Sips de água da manhã; POD3 Manhã na reta de raios X abdominais; Se normal, comece a noite da dieta de fluido mole.
POD4 CT pancreatobiliar; Se normal, comece a dieta suave e sem graça no almoço.
Gerenciamento de drenos: dois drenos em hepaticojejunostomy e pancreaticojejunostomy; drenar amilase Medida POD1, 3 e 5; Se o POD4 CT normal, drenos removíveis do POD5 por critério do cirurgião (produção, febre, dor).
Analgesia: IV PCA até ~ Pod3, depois acetaminofeno oral 650 mg a cada 8 h.
Sem carga de carboidratos ou adjuntos de AINE/Nefopam.
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Experimental: ERAS
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Jejum pré-operatório: NPO de sólidos a partir de 00:00; líquidos claros até 3 h pré-operatório; Junto de carboidratos de 300 ml 2-4 h pré-Op com acetaminofeno oral 650 mg + zaltoprofeno 80 mg.
Intra-OP: dexametasona IV 8 mg na indução; IV acetaminofeno 1 g + ibuprofeno 300 mg + nefopam 20 mg 1 h antes do fechamento.
Nutrição pós-operatória: Tubo Levin removido em OR.
POD1 bebe água; POD2 Manhã da manhã na vertical abdominal-raios-X Normal, inicie a noite da dieta de fluido macio.
POD3 Pâncreatobiliar CT-IF Normal, inicie a dieta suave e sem graça no almoço.
Drenar mgmt: o mesmo posicionamento; Amilase Pod1 e 3; Se POD4 CT normal e amilase ≤ 5 000 U/L tendência para baixo, remova os drenos pod4; Caso contrário, por cirurgião.
Analgesia: IV PCA até ~ Pod3; Até o POD1 de manhã, IV acetaminofeno 1 g + ibuprofeno 300 mg q8h; Pod1-5, acetaminofeno oral 650 mg + zaltoprofeno 80 mg q8h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de participantes que atendem aos critérios de alta até o dia 5 da tarde de operações
Prazo: Até a tarde do dia pós-operatório 5
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Até a tarde do dia pós-operatório 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da internação pós-operatória (dias)
Prazo: Dia pós-operatório 0 até a alta hospitalar (avaliado até o dia 30 pós-operatório)
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Dia pós-operatório 0 até a alta hospitalar (avaliado até o dia 30 pós-operatório)
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Incidência de complicações principais (Clavien-Dindo ≥ Grau IIIa) dentro de 30 dias
Prazo: Dia pós-operatório 0 ao dia 30
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Dia pós-operatório 0 ao dia 30
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Custos médicos diretos totais por participante (KRW) durante a hospitalização do índice
Prazo: Dia pós-operatório 0 até a alta hospitalar (avaliado até o dia 30 pós-operatório)
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Dia pós-operatório 0 até a alta hospitalar (avaliado até o dia 30 pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-2502-154-1619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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