Eficácia da terapia manual no tratamento do transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção (MT-ADHD)
24 de junho de 2025 atualizado por: JJ JIMENEZ-REJANO
O principal objetivo é determinar se a terapia manual (MT), além do tratamento convencional, é mais eficaz na melhoria dos sintomas do TDAH do que a aplicação do tratamento convencional sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes TDAH é um distúrbio que afeta a atenção, o controle de comportamento e as emoções nas crianças. Embora a medicação e a terapia comportamental possam ajudar, nem todas as crianças respondem bem ou podem sofrer efeitos colaterais, o que leva à busca por opções alternativas. Esse distúrbio afeta a vida cotidiana da criança e da família e da idade adulta, pode causar problemas emocionais, sociais e relacionados ao trabalho. O tratamento geralmente inclui medicamentos, terapia cognitivo-comportamental, treinamento dos pais e técnicas como atenção plena. Uma opção mais recente é a terapia manual (MT), que usa massagem e terapia craniossacral para apoiar o sistema nervoso e melhorar a regulação emocional e comportamental. Embora alguns estudos tenham mostrado resultados promissores, são necessárias mais pesquisas para confirmar sua eficácia.
Materiais e Métodos: Um ensaio clínico randomizado será realizado. O tamanho mínimo da amostra necessário para a significância estatística é de 60 indivíduos, divididos em dois grupos com 30 participantes cada. A variável primária será hiperatividade e déficit de atenção, avaliados usando a escala de classificação dos pais do Conners e a escala de classificação de professores do Conners. A variável secundária será de humor, medida usando uma escala de expressão facial.
Objetivos para determinar se a adição de terapia manual ao tratamento convencional é mais eficaz para melhorar os sintomas do TDAH do que o tratamento convencional sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paloma Felipe-Ballesteros, PT
- Número de telefone: +34 672783021
- E-mail: paloma.felipe@edu.uah.es
Estude backup de contato
- Nome: Paloma Felipe-Ballesteros, PT
- Número de telefone: +34672783021
- E-mail: paloma.felipe@edu.uah.es
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Espanha, 28804
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla, Sevilla, Spain 41009
-
Contato:
- Paloma Felipe-Ballesteros, PT
- Número de telefone: +34672783021
- E-mail: paloma.felipe@edu.auh.es
-
Investigador principal:
- Paloma Felipe-Ballesteros, PT
-
Subinvestigador:
- Jose-Jesus Jimenez-Rejano, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de TDAH de acordo com os critérios do DSM-5.
- Crianças e adolescentes de 6 a 12 anos.
- Disponibilidade para participar de todas as sessões de terapia manual (MT).
- Consentimento informado assinado por guardiões legais.
Critérios de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves concomitantes (por exemplo, epilepsia, transtorno grave do espectro do autismo, esquizofrenia).
- Condições médicas que contraem o MT (por exemplo, fraturas, escoliose grave, doenças do tecido conjuntivo).
- Uso recente ou alterações na medicação do TDAH nas últimas 4 semanas.
- Participação simultânea em outros estudos intervencionistas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Técnicas de terapia craniossacral.
Experimental: Os participantes do grupo experimental receberão terapia manual (MT) projetada para este estudo, que incluirá técnicas de terapia craniossacral. As sessões durarão 40 minutos e serão realizadas duas vezes por semana nas primeiras 4 semanas, seguidas de uma vez por semana pelas 4 semanas finais. |
Os participantes do grupo experimental receberão terapia manual (MT) projetada para este estudo, que incluirá técnicas de terapia craniossacral.
As sessões durarão 40 minutos e serão realizadas duas vezes por semana nas primeiras 4 semanas, seguidas de uma vez por semana pelas 4 semanas finais.
|
|
Comparador de Placebo: Controle: Comparador de placebo.
Comparador Sham: O Grupo Placebo receberá um tratamento fictício com uma duração de 40 minutos, duas vezes por semana para o FIRT 4 Week, seguido por uma vez por semana pela última semana de 4 semanas. |
O Grupo Placebo receberá um tratamento fictício com uma duração de 40 minutos, duas vezes por semana para o FIRT 4 Week, seguido por uma vez por semana pela última semana de 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas do TDAH (escala de classificação dos pais)
Prazo: Na estrela do estudo (em Basilne, 0 semanas), após a 2ª sessão (no final da primeira semana), após a 12ª sessão (no final das oito semanas) e 4 meses a partir da última sessão (24ª semana).
|
Conners Pais Rating Scale.
48 itens 0 = nunca, 1 = às vezes, 2 = frequentemente e 3 = com muita frequência.
Pontuações 0-144.
Escores maiores ou iguais a 59 = faixa normal, pontuações 60-64 = gravidade dos sintomas levemente elevados, pontuações 65-69 = escores de gravidade moderadamente elevados> 70 = presença de gravidade altamente elevada.
|
Na estrela do estudo (em Basilne, 0 semanas), após a 2ª sessão (no final da primeira semana), após a 12ª sessão (no final das oito semanas) e 4 meses a partir da última sessão (24ª semana).
|
|
Sintomas de TDAH (Escala de Classificação de Professores)
Prazo: Na estrela do estudo (em Basilne, 0 semanas), após a 2ª sessão (no final da primeira semana), após a 12ª sessão (no final das oito semanas) e 4 meses a partir da última sessão (24ª semana).
|
Conners Professor Rating Scale.
28 itens.
0 = nunca, 1 = às vezes, 2 = frequentemente e 3 = com muita frequência.
Pontuações 0-84.
Escores maiores ou iguais a 59 = faixa normal, pontuações 60-64 = gravidade dos sintomas levemente elevados, pontuações 65-69 = escores de gravidade moderadamente elevados> 70 = presença de gravidade altamente elevada.
|
Na estrela do estudo (em Basilne, 0 semanas), após a 2ª sessão (no final da primeira semana), após a 12ª sessão (no final das oito semanas) e 4 meses a partir da última sessão (24ª semana).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Humor
Prazo: Na estrela do estudo (em Basilne, 0 semanas), após a 2ª sessão (no final da primeira semana), após a 12ª sessão (no final das oito semanas) e 4 meses a partir da última sessão (24ª semana).
|
Escala de expressão facial.
Representa expressões da tristeza (pontuada com 1) até a felicidade (marcada com 4).
|
Na estrela do estudo (em Basilne, 0 semanas), após a 2ª sessão (no final da primeira semana), após a 12ª sessão (no final das oito semanas) e 4 meses a partir da última sessão (24ª semana).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Danckaerts M, Sonuga-Barke EJ, Banaschewski T, Buitelaar J, Dopfner M, Hollis C, Santosh P, Rothenberger A, Sergeant J, Steinhausen HC, Taylor E, Zuddas A, Coghill D. The quality of life of children with attention deficit/hyperactivity disorder: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Feb;19(2):83-105. doi: 10.1007/s00787-009-0046-3. Epub 2009 Jul 26.
- Polanczyk G, de Lima MS, Horta BL, Biederman J, Rohde LA. The worldwide prevalence of ADHD: a systematic review and metaregression analysis. Am J Psychiatry. 2007 Jun;164(6):942-8. doi: 10.1176/ajp.2007.164.6.942.
- Duric NS, Assmus J, Gundersen D, Duric Golos A, Elgen IB. Multimodal treatment in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder: a 6-month follow-up. Nord J Psychiatry. 2017 Jul;71(5):386-394. doi: 10.1080/08039488.2017.1305446. Epub 2017 Mar 27.
- Rechberger V, Biberschick M, Porthun J. Effectiveness of an osteopathic treatment on the autonomic nervous system: a systematic review of the literature. Eur J Med Res. 2019 Oct 25;24(1):36. doi: 10.1186/s40001-019-0394-5.
- LeBaron S, Zeltzer L. Assessment of acute pain and anxiety in children and adolescents by self-reports, observer reports, and a behavior checklist. J Consult Clin Psychol. 1984 Oct;52(5):729-38. doi: 10.1037//0022-006x.52.5.729. No abstract available.
- Pumprla J, Howorka K, Groves D, Chester M, Nolan J. Functional assessment of heart rate variability: physiological basis and practical applications. Int J Cardiol. 2002 Jul;84(1):1-14. doi: 10.1016/s0167-5273(02)00057-8.
- Chan SKC, Zhang D, Bogels SM, Chan CS, Lai KYC, Lo HHM, Yip BHK, Lau ENS, Gao TT, Wong SYS. Effects of a mindfulness-based intervention (MYmind) for children with ADHD and their parents: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Nov 12;8(11):e022514. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022514.
- Accorsi A, Lucci C, Di Mattia L, Granchelli C, Barlafante G, Fini F, Pizzolorusso G, Cerritelli F, Pincherle M. Effect of osteopathic manipulative therapy in the attentive performance of children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Am Osteopath Assoc. 2014 May;114(5):374-81. doi: 10.7556/jaoa.2014.074.
- Crouzet L, Gramond A, Suehs C, Fabbro-Peray P, Abbar M, Lopez-Castroman J. Third-generation cognitive behavioral therapy versus treatment-as-usual for attention deficit and hyperactivity disorder: a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2022 Jan 28;23(1):83. doi: 10.1186/s13063-021-05983-2.
- Bellato A, Arora I, Hollis C, Groom MJ. Is autonomic nervous system function atypical in attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)? A systematic review of the evidence. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jan;108:182-206. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.11.001. Epub 2019 Nov 10.
- Robertz AC, Tornhage CJ, Nilsson S, Nyman V, Kantzer AK. Positive effects of tactile massage for adolescents with Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) - A small scale study. Complement Ther Clin Pract. 2024 Nov;57:101909. doi: 10.1016/j.ctcp.2024.101909. Epub 2024 Sep 25.
- Musser ED, Backs RW, Schmitt CF, Ablow JC, Measelle JR, Nigg JT. Emotion regulation via the autonomic nervous system in children with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD). J Abnorm Child Psychol. 2011 Aug;39(6):841-52. doi: 10.1007/s10802-011-9499-1.
- Steinau S. Diagnostic Criteria in Attention Deficit Hyperactivity Disorder - Changes in DSM 5. Front Psychiatry. 2013 May 30;4:49. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00049. eCollection 2013. No abstract available.
- Mizuno Y, Cai W, Supekar K, Makita K, Takiguchi S, Tomoda A, Menon V. Methylphenidate remediates aberrant brain network dynamics in children with attention-deficit/hyperactivity disorder: A randomized controlled trial. Neuroimage. 2022 Aug 15;257:119332. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.119332. Epub 2022 May 28.
- Haugan AJ, Sund AM, Young S, Thomsen PH, Lydersen S, Novik TS. Cognitive behavioural group therapy as addition to psychoeducation and pharmacological treatment for adolescents with ADHD symptoms and related impairments: a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Jun 2;22(1):375. doi: 10.1186/s12888-022-04019-6.
- Cai W, Mizuno Y, Tomoda A, Menon V. Bayesian dynamical system analysis of the effects of methylphenidate in children with attention-deficit/hyperactivity disorder: a randomized trial. Neuropsychopharmacology. 2023 Oct;48(11):1690-1698. doi: 10.1038/s41386-023-01668-3. Epub 2023 Jul 25.
- Cade A, Jones K, Holt K, Penkar AM, Haavik H. The Effects of Spinal Manipulation on Oculomotor Control in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Pilot and Feasibility Study. Brain Sci. 2021 Aug 6;11(8):1047. doi: 10.3390/brainsci11081047.
- Bayo-Tallon V, Esquirol-Caussa J, Pamias-Massana M, Planells-Keller K, Palao-Vidal DJ. Effects of manual cranial therapy on heart rate variability in children without associated disorders: Translation to clinical practice. Complement Ther Clin Pract. 2019 Aug;36:125-141. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.06.008. Epub 2019 Jul 2.
- Pan MR, Dong M, Zhang SY, Liu L, Li HM, Wang YF, Qian QJ. One-year follow-up of the effectiveness and mediators of cognitive behavioural therapy among adults with attention-deficit/hyperactivity disorder: secondary outcomes of a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2024 Mar 16;24(1):207. doi: 10.1186/s12888-024-05673-8.
- Zhu C. Effects of Musicotherapy Combined with Cognitive Behavioral Intervention on the Cognitive Ability of Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Psychiatr Danub. 2022 Summer;34(2):288-295. doi: 10.24869/psyd.2022.288.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USeville-PFB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .