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Um Estudo Para Aprender Sobre o Medicamento de Estudo Denominado PF-08634404 Como Tratamento Único e Tratamento Combinado em Participantes Adultos Com um Cancro do Fígado Denominado Carcinoma Hepatocelular, Que Está Demasiado Avançado Para Ser Removido Por Cirurgia e Pode Ter-se Espalhado Para Outras Partes do Corpo.

3 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO INTERVENCIONISTA ABERTO DE FASE 1B/2 PARA AVALIAR A SEGURANÇA, FARMACOCINÉTICA E EFICÁCIA PRELIMINAR DO PF-08634404 COMO MONOTERAPIA E TERAPIA COMBINADA EM PARTICIPANTES ADULTOS COM CARCINOMA HEPATOCELULAR LOCALMENTE AVANÇADO IRRESSECÁVEL OU METASTÁTICO

O objetivo deste estudo é conhecer os efeitos do medicamento em estudo (PF-08634404) quando administrado isoladamente ou com outro anticorpo (ipilimumab) para o tratamento de um tipo de cancro do fígado denominado carcinoma hepatocelular (CHC) que está localmente avançado (disseminado para tecidos próximos) ou se espalhou para outras partes do corpo.

Para participar no estudo, os participantes devem cumprir as seguintes condições:

  • Ter 18 anos ou mais.
  • Apresentar CHC localmente avançado ou metastático.
  • Não ser candidato a terapias cirúrgicas completas ou locorregionais.
  • Não ter recebido qualquer tratamento sistémico para CHC.

Os participantes receberão PF-08634404 isoladamente ou em combinação com ipilimumab. O medicamento será administrado por infusões intravenosas (IV), o que significa que será administrado diretamente numa veia. Todos os tratamentos ocorrerão em locais de ensaio clínico, onde profissionais de saúde qualificados monitorizarão os participantes durante e após cada visita.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Land O' Lakes, Florida, Estados Unidos, 34638
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center at Speros
      • Ruskin, Florida, Estados Unidos, 33570
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Ainda não está recrutando
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • Allina Health Cancer Institute - United Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Ainda não está recrutando
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Ainda não está recrutando
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Ainda não está recrutando
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Ainda não está recrutando
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Ainda não está recrutando
        • Siteman Cancer Center - South County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Renown Health Medical Oncology
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Renown Office of Clinical Research
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital- Osaka Medical Campus
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
    • United States of America
      • Dorado, United States of America, Porto Rico, 00646
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Dorado Office
      • Mayagüez, United States of America, Porto Rico, 00680
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
      • Ponce, United States of America, Porto Rico, 00730
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Ainda não está recrutando
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Ainda não está recrutando
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais no momento do rastreio.
  • HCC localmente avançado ou metastático com diagnóstico confirmado por histologia/citologia ou clinicamente pelos critérios da AASLD (para doentes com cirrose). Participantes sem cirrose requerem confirmação histológica do diagnóstico.
  • Doença que não é passível de terapias cirúrgicas e/ou locorregionais curativas, ou doença progressiva após terapias cirúrgicas e/ou locorregionais.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável (definida pelo RECIST 1.1 por investigador) e não tratada.
  • Função hepática, hepática e renal adequada
  • Sem terapia sistémica prévia para HCC.
  • Estado de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Classe A de Child-Pugh

Critérios-chave de Exclusão:

  • Ascite moderada ou severa.
  • História de encefalopatia hepática.
  • Participantes com lesões ativas conhecidas no SNC, incluindo metástase leptomeníngea, metástases ou compressão do tronco cerebral, meninges ou medula espinhal.
  • Risco clinicamente significativo de hemorragia ou fístula.
  • Participantes com qualquer história de outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos.
  • História de transplante de órgão alogénico e transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas.
  • Participantes com doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistémico nos últimos 2 anos.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à primeira dose.
  • Cirurgia major ou trauma severo nas 4 semanas anteriores à primeira dose ou cirurgia major planeada durante o estudo.
  • História de tendência hemorrágica severa ou disfunção da coagulação.
  • História de úlceras severas, feridas não cicatrizadas, perfuração gastrointestinal, fístula abdominal, obstrução gastrointestinal, abcesso intra-abdominal ou hemorragia gastrointestinal aguda, incluindo evento hemorrágico devido a varizes esofágicas e/ou gástricas, nos 6 meses anteriores à primeira dose.
  • Participantes com infeções agudas, crónicas ou sintomáticas.
  • Participantes com história de imunodeficiência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1b
Os participantes serão alocados a níveis de dose sequenciais de PF-08634404 e ipilimumab.
Biológico: PF-08634404
Solução para perfusão
Biológico: Ipilimumab
Solução para perfusão
Outros nomes:
  • YERVOY
Experimental: Fase 2
Os participantes serão aleatorizados para receber PF-08634404 em monoterapia ou PF-08634404 combinado com ipilimumab.
Biológico: PF-08634404
Solução para perfusão
Biológico: Ipilimumab
Solução para perfusão
Outros nomes:
  • YERVOY

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Até ao final do estudo e até aproximadamente 24 meses
Eventos Adversos caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pela NCI CTCAE versão 5.0), momento de ocorrência, seriedade e relação com a intervenção do estudo.
Até ao final do estudo e até aproximadamente 24 meses
Fase 1b: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Até 90 dias após a última dose da intervenção do estudo; Aproximadamente 24 meses
As reações limitantes da dose (RLD) são um conjunto predefinido de eventos adversos que são pelo menos possivelmente relacionados com qualquer ou todas as intervenções do estudo. O número de participantes que experienciaram RLD durante o período de observação de RLD.
Até 90 dias após a última dose da intervenção do estudo; Aproximadamente 24 meses
Fase 2: Taxa de Resposta Global (TRG) Confirmada usando RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A TRO é a proporção de participantes com uma melhor resposta global (MRG) de RC confirmada ou RP confirmada de acordo com o RECIST 1.1 pelo investigador.
Aproximadamente 24 meses
Fase 2: Dose recomendada de PF-08634404 em combinação com ipilimumab
Prazo: Aproximadamente 24 meses
As doses de PF-08634404 e ipilimumab selecionadas para serem utilizadas em combinação com base na segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia antitumoral inicial da Fase 2.
Aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) utilizando RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A ORR é a proporção de participantes com uma melhor resposta global de Resposta Completa (RC) confirmada ou Resposta Parcial (RP) confirmada de acordo com o RECIST 1.1 pelo investigador.
Aproximadamente 24 meses
Duração da Resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1 pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 24 meses
DOR é o tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (RC ou RP que é subsequentemente confirmada) até à data da primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 24 meses
O PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até à data da primeira progressão documentada da doença de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 24 meses
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A SO é definida como o tempo desde a data da primeira dose até à data do óbito por qualquer causa.
Aproximadamente 24 meses
Número de Participantes com Anormalidades Laboratoriais Clínicas
Prazo: Tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até 30-37 dias após a última dose da intervenção do estudo (avaliado até aproximadamente 24 meses)
Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pela NCI CTCAE versão 5.0) e temporalidade
Tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até 30-37 dias após a última dose da intervenção do estudo (avaliado até aproximadamente 24 meses)
Farmacocinética (PK): Concentrações séricas de PF-08634404
Prazo: Até 24 meses
Concentrações pré-dose e/ou pós-dose de PF-08634404 em combinação com ipilimumab.
Até 24 meses
Incidência de anticorpos anti-fármaco contra PF-08634404
Prazo: Até 24 meses
Para avaliar a imunogenicidade do PF-08634404 em combinação com o ipilimumabe.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

18 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C6461013
  • 2025-523525-17-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GI-13 (Outro identificador: Pfizer)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer irá fornecer acesso a dados individuais de participantes anonimizados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (PAE), Relatório de Estudo Clínico (REC)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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