A Eficácia Analgésica do Bloqueio Fascial Pecto-Intercostal Combinado com Bloqueio do Nervo Peitoral II versus Bloqueio do Plano Serrátil na Mastectomia Radical Modificada
28 de novembro de 2025 atualizado por: Mohammed Mahmoud Shaker Ahmed, Assiut University
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia analgésica do PECS II-PIFB versus SAPB durante 24 horas em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos e agendadas para MRM.
A principal questão que visa responder é: qual é o bloqueio nervoso melhor em relação ao consumo total de analgésicos e à menor complicação pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Asyut, Egito
- Assiut University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes agendados para mastectomia radical modificada (MRM) eletiva
- Idade 18-65 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
Critérios de Exclusão:
- Recusa do doente.
- Índice de Massa Corporal > 30 kg/m2.
- Infeção cutânea no local da injeção.
- Histórico de problemas renais, hepáticos, cardíacos e neuropsiquiátricos.
- Anomalia hemorrágica ou de coagulação.
- Alergia conhecida a qualquer medicamento utilizado neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PIFB-PECS II
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Bloqueio PECS II Guiado por Ecografia. Com a doente em posição supina, o braço em posição neutra e sob técnica asséptica completa, uma sonda de ecografia linear de 6 a 13 MHz (Mindray, Shenzhen, China) será posicionada abaixo do terço distal da clavícula para visualizar os músculos peitoral maior e menor, SAM, ramo peitoral da artéria toracoacromial, a segunda e terceira costelas, e os músculos intercostais externos entre as costelas. A agulha será inserida no plano numa direção medial para lateral até que a sua ponta seja colocada entre o SAM e os músculos intercostais externos. A primeira injeção será feita abaixo do SAM usando 20 mL de bupivacaína 0,25% ao nível da segunda costela para bloquear os nervos intercostobraquiais e os ramos laterais do terceiro ao sexto nervos intercostais. A agulha será retirada até que a sua ponta seja colocada entre os músculos peitoral maior e menor, e serão injetados 10 mL adicionais de bupivacaína 0,25%.
PIFB Guiada por Ultrassons Sob técnica asséptica completa com o doente em posição supina, uma sonda de transdutor linear de ultrassons de 6 a 13 MHz (Mindray, Shenzhen, China) será colocada 2 ou 3 cm paralelamente ao eixo longitudinal do osso esternal para identificar as segunda a quarta cartilagens costais e direcionar para a quarta cartilagem costal. A agulha será inserida no plano com a sonda de US, numa direção caudal-cranial.
A agulha será avançada até a ponta estar posicionada no plano interfascial entre o músculo peitoral maior e o músculo intercostal.
Após confirmação da posição correta da ponta da agulha, conforme demonstrado pela separação das camadas fasciais na injeção de 2 mL de solução salina normal, serão injetados 10 mL de bupivacaína a 0,25%.
|
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Comparador Ativo: SAPB
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Bloqueio do Plano do Músculo Serrátil Anterior Guiado por Ultrassom (SAPB) A sonda será colocada na linha axilar média ao nível da quarta costela para visualizar os músculos serrátil anterior e grande dorsal.
Após estabelecer o nível correto, a agulha será introduzida no plano.
Após perfurar o músculo serrátil e contactar a costela, 40 mL de bupivacaína a 0,25% serão depositados entre a fáscia do músculo serrátil e o periósteo da costela, denominado bloqueio profundo do plano do músculo serrátil anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia analgésica do PECS II-PIFB versus SAPB em doentes programados para mastectomia radical modificada (MRM) pelo consumo total de analgésicos (nalbufina em mg) durante as primeiras 24 horas.
Prazo: 24 horas
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A eficácia analgésica do PECS II-PIFB versus SAPB em doentes agendados para MRM pelo consumo total de analgésicos (nalbufina em mg) durante as primeiras 24 horas.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Dor Pós-Operatória
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas
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no pós-operatório, a escala de avaliação numérica (EAN) para a avaliação da dor durante o repouso e o movimento do braço ipsilateral
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30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Mahmoud Shaker, Bachelor's, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Wijayasinghe N, Andersen KG, Kehlet H. Analgesic and Sensory Effects of the Pecs Local Anesthetic Block in Patients with Persistent Pain after Breast Cancer Surgery: A Pilot Study. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):185-191. doi: 10.1111/papr.12423. Epub 2016 Feb 9.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PECB II & PIFB VS SAPB in MRM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes (IPD) anonimizados subjacentes aos resultados deste estudo estarão disponíveis para investigadores mediante pedido fundamentado ao autor correspondente após a publicação dos resultados, por um período de um ano.
Os dados partilhados incluirão variáveis anonimizadas relevantes para os resultados primários e secundários
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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