Redução da PIO na Glaucoma Pigmentar Utilizando DSLT
8 de abril de 2026 atualizado por: Mann Eye Institute
Laser Trabeculoplastia Seletiva Direta Proporcionando Redução Eficaz da Pressão Intraocular em Doentes com Glaucoma Pigmentar
Este estudo é um estudo observacional prospectivo, de braço único e num único local, sobre a redução da PIO após DSLT.
Os sujeitos serão avaliados até 12 meses após a operação.
As avaliações clínicas incluirão a PIO e o número de medicamentos para glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melissa Wright
- Número de telefone: 713-580-2500
- E-mail: Melissa.Wright@manneye.com
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 76134-2099
- Recrutamento
- Mann Eye Institute
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Contato:
- Melissa Hamann Wright
- Número de telefone: 2389 713-580-2500
- E-mail: Melissa.Wright@manneye.com
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Investigador principal:
- Alex Hacopian, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos de teste elegíveis serão pacientes adultos com síndrome de dispersão pigmentar com PIO elevado ou glaucoma pigmentário ligeiro a moderado (com base nos critérios do Programa de Prática Preferencial da AAO) com neuropatia óptica glaucomatosa e perda correspondente do campo visual/camada de fibras nervosas da retina.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com síndrome de dispersão pigmentar com PIO elevada ou glaucoma pigmentário leve a moderado (baseado nos critérios do Programa de Prática Preferencial da AAO) com neuropatia óptica glaucomatosa e perda correspondente de campo visual/RNFL.
- Sem tratamento prévio, ou com período de washout e PIO variando de ≥18-34 mmHg
- Espessura central da córnea (ECC) 480-600 µm
- Capaz de completar o período de washout da medicação e o acompanhamento
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia incisional prévia para glaucoma ou procedimentos relacionados com glaucoma no olho do estudo
- Trabeculoplastia a laser prévia <3 anos
- Cirurgia intraocular e cirurgia refrativa prévias, exceto cirurgia de catarata, a menos que superior a 2 anos
- Pacientes que antecipem cirurgia de catarata durante o período de acompanhamento
- Histórico de inflamação e infeção ocular
- Todos os outros glaucomas secundários incluindo exfoliativo
- Pacientes incapazes de receber tratamento DSLT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração média da PIO após lavagem pós-DSLT em comparação com a PIO basal após lavagem
Prazo: 6 meses após DSLT
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6 meses após DSLT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso completo: proporção de olhos com redução da PIO ≥ 20% após lavagem sem intervenções secundárias (medicamentos ou procedimentos adicionais) em comparação com a PIO basal após lavagem
Prazo: 6 meses após DSLT
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6 meses após DSLT
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Sucesso completo: proporção de olhos com redução da PIO pós-DSLT lavada ≥ 20% sem intervenções secundárias (medicações ou procedimentos adicionais) comparada com a linha de base da PIO lavada
Prazo: 12 meses após DSLT
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12 meses após DSLT
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Sucesso qualificado: proporção de olhos com redução da PIO (15-20%) sem aumento da medicação para glaucoma de base
Prazo: 6 meses após DSLT
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6 meses após DSLT
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Sucesso qualificado: proporção de olhos com redução da PIO (15-20%) sem aumento da medicação de glaucoma de base
Prazo: 12 meses pós-DSLT
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12 meses pós-DSLT
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Alteração no número de medicamentos para glaucoma
Prazo: 6 meses após DSLT
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Isto aplica-se a olhos inscritos já sob medicação ou a olhos virgens de tratamento que apresentem um aumento da medicação após DSLT
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6 meses após DSLT
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Alteração no número de medicamento(s) para glaucoma
Prazo: 12 meses pós-DSLT
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Isto aplica-se a olhos inscritos já sob medicação, ou a olhos virgens de tratamento que experienciam um aumento de medicação após DSLT
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12 meses pós-DSLT
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Proporção de olhos sem medicação pós-DSLT
Prazo: 6 meses após DSLT
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Isto aplica-se a olhos inscritos que já estejam a fazer medicação, ou a olhos sem tratamento prévio que estejam a sofrer um aumento de medicação após DSLT
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6 meses após DSLT
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Proporção de olhos sem medicação pós-DSLT
Prazo: 12 meses após o DSLT
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Isto aplica-se a olhos inscritos que já estão sob medicação, ou a olhos sem tratamento prévio que experimentam um aumento de medicação após DSLT
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12 meses após o DSLT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Hacopian, MD, Mann Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AH-25-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .