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Estudo Clínico de Fase II do HRS-9563 em Doentes com Hipertensão Ligeira a Moderada

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança do HRS-9563 em Pacientes com Hipertensão Ligeira a Moderada

Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança do HRS-9563 em doentes com hipertensão ligeira a moderada, e explorar a sua dosagem adequada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

234

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Jun Cai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O participante assina voluntariamente o formulário de consentimento informado.
  2. Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
  3. Pacientes com hipertensão ligeira a moderada;
  4. Nos períodos de Triagem e de Linha de Base, a pressão arterial sistólica média em consultório em posição sentada é > 130 mmHg, e a pressão arterial sistólica média de 24 horas avaliada por MPA em Triagem é ≥ 130 mmHg e < 160 mmHg.

Critérios de Exclusão:

  1. Hipertensão secundária;
  2. Hipotensão ortostática;
  3. Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 mal controlado;
  4. Ocorrência de qualquer evento cardiovascular ou cerebrovascular nos 6 meses anteriores à triagem;
  5. Presença de arritmia grave não controlada nos 6 meses anteriores à triagem;
  6. Suspeita de alergia ao medicamento em investigação ou a qualquer um dos seus componentes;
  7. Outras doenças que exijam terapia com inibidores do Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA), além da hipertensão;
  8. Qualquer indicador bioquímico sanguíneo durante a triagem ou linha de base não cumpriu os padrões nos critérios de exclusão;
  9. Uso de qualquer medicamento que afete a pressão arterial nas 4 semanas anteriores à triagem, ou uso planeado durante o período do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento A: Injeção de HRS-9563 ou Placebo; dose baixa
Medicamento: Injeção HRS-9563
Injeção HRS-9563
Medicamento: injeção de cloreto de sódio
injeção de cloreto de sódio
Experimental: Grupo de tratamento B: Injeção de HRS-9563 ou Placebo; Dose intermédia
Medicamento: Injeção HRS-9563
Injeção HRS-9563
Medicamento: injeção de cloreto de sódio
injeção de cloreto de sódio
Experimental: Grupo de tratamento C: Injeção de HRS-9563 ou Placebo; Dose média a alta
Medicamento: Injeção HRS-9563
Injeção HRS-9563
Medicamento: injeção de cloreto de sódio
injeção de cloreto de sódio
Experimental: Grupo de tratamento D: HRS-9563 ou Injeção de Placebo; dose alta
Medicamento: Injeção HRS-9563
Injeção HRS-9563
Medicamento: injeção de cloreto de sódio
injeção de cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação à linha de base na pressão arterial sistólica média de 24 horas avaliada por MAPA no mês 6
Prazo: aos 6 meses após o início da administração
aos 6 meses após o início da administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação ao valor basal na pressão arterial sistólica média de 24 horas avaliada por MAPA no mês 3
Prazo: aos 3 meses após o início da administração
aos 3 meses após o início da administração
Alteração em relação ao valor basal na pressão arterial sistólica média de 24 horas avaliada por MAPA no mês 9
Prazo: aos 9 meses após o início da administração
aos 9 meses após o início da administração
Alteração em relação à linha de base na pressão arterial diastólica média de 24 horas avaliada por MAPA no mês 3
Prazo: após 3 meses do início da administração
após 3 meses do início da administração
Alteração em relação ao basal na pressão arterial diastólica média de 24 horas avaliada por MAPA no mês 6
Prazo: aos 6 meses após o início da administração
aos 6 meses após o início da administração
Alteração em relação à linha de base na pressão arterial diastólica média de 24 horas avaliada por MPA às 24 horas no mês 9
Prazo: aos 9 meses após o início da administração
aos 9 meses após o início da administração
Alteração em relação à linha de base na pressão arterial sistólica média em consultório, em posição sentada, no mês 3;
Prazo: aos 3 meses após o início da administração
aos 3 meses após o início da administração
Alteração em relação ao valor basal na pressão arterial sistólica média em consultório em posição sentada no mês 6;
Prazo: aos 6 meses após o início da administração
aos 6 meses após o início da administração
Alteração em relação ao valor basal na pressão arterial sistólica média em consultório sentado no mês 9;
Prazo: aos 9 meses após o início da administração
aos 9 meses após o início da administração
Alteração em relação ao valor basal da pressão arterial diastólica média em consultório em posição sentada no mês 3;
Prazo: aos 3 meses após o início da administração
aos 3 meses após o início da administração
Alteração em relação à linha de base na pressão arterial diastólica média em consultório na posição sentada no mês 6;
Prazo: aos 6 meses após o início da administração
aos 6 meses após o início da administração
Alteração em relação à linha de base na pressão arterial diastólica média em consultório em posição sentada no mês 9;
Prazo: ao fim de 9 meses após o início da administração
ao fim de 9 meses após o início da administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRS-9563-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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