Avaliação de Computação Espacial Montada na Cabeça e Visualização Tridimensional (3D) em Microcirurgia Ocular: Um Estudo de Segurança e Fluxo de Trabalho
23 de junho de 2026 atualizado por: Tommy Korn, MD, Sharp HealthCare
Avaliação de Computação Espacial Montada na Cabeça e Visualização Tridimensional (3D) em Microcirurgia Ocular: Um Estudo de Viabilidade e Segurança
O objetivo desta investigação é avaliar a utilização do dispositivo do estudo de investigação, o visor de computação espacial Apple Vision Pro montado na cabeça, com o sistema de microscópio digital Zeiss Artevo 850, para a visualização durante a cirurgia de catarata e do segmento anterior.
Especificamente, os investigadores irão avaliar como o dispositivo do estudo afeta a experiência e o fluxo de trabalho da equipa cirúrgica e monitorizar a segurança do doente e as complicações intraoperatórias associadas à utilização do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Será solicitado aos cirurgiões e à equipa da sala de operações que preencham um inquérito sobre fluxo de trabalho, configuração e comunicação imediatamente após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 91914
- Sharp Otay Lakes Surgery Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Agendados para cirurgia eletiva do segmento anterior do olho, incluindo: cirurgia de catarata, excisão de pterígio, polimento do epitélio da córnea
- Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado antes da participação.
Critérios de Exclusão:
- Patologia ocular complexa que possa interferir com a visualização cirúrgica ou aumentar o risco do procedimento, incluindo, mas não limitado a:
- Instabilidade zonular da lente ou facodonesia
- Cirurgia vitreorretiniana prévia (por exemplo, vitrectomia, cerclagem escleral, dispositivo de drenagem do glaucoma) no olho operatório
- Cicatrização, opacidade ou edema significativo da córnea
- Inflamação ou infeção ativa da superfície ocular
- Comprometimento cognitivo ou barreiras linguísticas que impeçam o paciente de compreender e assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Visualização de computação espacial da cirurgia de catarata e do segmento anterior do olho
Os participantes são submetidos a cirurgia ocular de catarata ou de segmento anterior padrão com uso adjuvante de visualização espacial computacional montada na cabeça.
Não há grupo de comparação.
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Visor de computação espacial montado na cabeça utilizado pelo cirurgião para visualizar a saída de vídeo em tempo real do microscópio cirúrgico digital Zeiss Artevo.
O Apple Vision Pro funciona apenas como uma interface de visualização alternativa e não adquire imagens, altera a função do microscópio, modifica a técnica cirúrgica ou afeta os cuidados ao paciente.
Microscópio cirúrgico oftálmico digital aprovado pela FDA, utilizado como padrão de cuidados para visualizar o olho operatório durante cirurgias de catarata e do segmento anterior.
O microscópio fornece a principal fonte de imagem intraoperatória para todos os casos, independentemente do método de visualização do ecrã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança intraoperatória durante a visualização por computação espacial montada na cabeça
Prazo: Perioperatório
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A segurança será avaliada pela proporção de casos cirúrgicos concluídos utilizando visualização de computação espacial montada na cabeça sem conversão para visualização de microscópio padrão devido a problemas relacionados ao dispositivo, e pela ocorrência de complicações intraoperatórias potencialmente relacionadas à visualização, incluindo rutura da cápsula posterior, perda de vítreo, lesão da córnea ou esclera, ou outros eventos intraoperatórios não planeados.
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Perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de trabalho do cirurgião durante cirurgia ocular
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Carga de trabalho do cirurgião medida através do questionário Índice de Carga de Tarefa da Administração Nacional de Aeronáutica e Espaço (NASA-TLX) preenchido pelo cirurgião operatório.
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Imediatamente após a cirurgia
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Qualidade de visualização e ergonomia relatadas pelo cirurgião
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Avaliação do cirurgião quanto à clareza de visualização, conforto, esforço ergonómico e usabilidade geral utilizando um questionário pós-procedimento.
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Imediatamente após a cirurgia
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Fluxo de trabalho e usabilidade do pessoal da sala de operações
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Perceção da equipa de sala de operações sobre o fluxo de trabalho, comunicação, eficiência da preparação e usabilidade avaliada através de um questionário pós-procedimento.
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Imediatamente após a cirurgia
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Tempo operatório e eficiência da preparação
Prazo: Perioperatório
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Tempo operatório total e duração da preparação registados a partir do registo médico eletrónico e da documentação intraoperatória.
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Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommy Korn, MD, Sharp Rees-Stealy Medical Group and Sharp HealthCare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brooke, J. (1996). SUS: A quick and dirty usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & I. L. McClelland (Eds.), Usability Evaluation in Industry (pp. 189-194). London: Taylor & Francis.
- Hart, S. G., & Staveland, L. E. (1988). Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. In P. A. Hancock & N. Meshkati (Eds.), Human Mental Workload (pp. 139-183). Amsterdam: North-Holland.
- Mastropasqua R, Ruggeri ML, Quarta A, Tartaro R, Vecchiarino L, Corboli LV, Brescia L, Orione M, Russo A, Avitabile T, Mastropasqua L. New Mixed Reality Headset: First Exploratory Use in Intraocular Surgery and Telementoring. Ophthalmol Ther. 2025 Jul;14(7):1597-1609. doi: 10.1007/s40123-025-01117-y. Epub 2025 Apr 11.
- Broderick RC, Spurzem GJ, Jeffery Reeves J, Hollandsworth HM, Sandler BJ, Jacobsen GR, Longhurst CA, Horgan S. First use of augmented reality headset in minimally invasive general surgery: seeing is believing. Surg Endosc. 2025 Sep;39(9):6055-6060. doi: 10.1007/s00464-025-11985-x. Epub 2025 Jul 10.
- Suh Y, Shin S, Kim BY, Jeong J, Kim TI. Comparison of neck angle and musculoskeletal discomfort of surgeon in cataract surgery between three-dimensional heads-up display system and conventional microscope. Sci Rep. 2024 Sep 30;14(1):22681. doi: 10.1038/s41598-024-68630-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Spatial Ocular Microsurgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os IPD não serão partilhados para proteger a confidencialidade dos doentes.
Apenas dados agregados e anonimizados serão publicados em relatórios científicos sobre o desempenho da visualização, fluxo de trabalho e feedback dos cirurgiões e da equipa da sala de operações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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