- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07301528
Comparação dos Blocos ESP e QL para Dor Pós-Operatória na Apendicectomia Pediátrica (ESP-QLB) (ESP-QLB)
Efeitos Comparativos dos Bloqueios do Plano do Músculo Erector Spinae e do Quadrado Lombar na Dor Pós-Operatória e Necessidade de Analgesia em Apendicectomia Pediátrica: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A apendicectomia é um dos procedimentos cirúrgicos de emergência mais comuns em crianças, e uma analgesia pós-operatória eficaz desempenha um papel fundamental no conforto do paciente, na mobilização precoce e na redução da exposição a opioides. As técnicas de anestesia regional têm ganhado importância crescente na anestesia pediátrica devido ao seu efeito poupador de opioides e perfil de segurança favorável. Entre estas técnicas, o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) e o bloqueio do quadrado lombar (QL) têm mostrado resultados promissores; no entanto, há uma falta de ensaios controlados randomizados de alta qualidade que comparem diretamente a sua eficácia clínica na apendicectomia pediátrica.
Este estudo irá recrutar prospectivamente pacientes pediátricos entre os 6 e os 14 anos de idade que estão programados para realizar apendicectomia. Após obtenção do consentimento informado dos pais, os participantes serão aleatoriamente alocados ao grupo do bloqueio ESP ou ao grupo do bloqueio QL. Todos os bloqueios serão realizados sob orientação de ultrassom utilizando bupivacaína a 0,25% na dose de 0,5 mL/kg após a indução da anestesia geral. Protocolos padronizados de analgesia pós-operatória serão aplicados a todos os participantes.
As pontuações de dor serão medidas em momentos pré-definidos utilizando uma escala de dor pediátrica validada. Os resultados secundários incluirão o consumo total de opioides nas primeiras 24 horas, o tempo até à primeira necessidade de analgésico de resgate, o tempo de mobilização, a duração da estadia hospitalar, as pontuações de satisfação parental e quaisquer complicações relacionadas com o bloqueio. Os dados dos pacientes serão recolhidos por investigadores treinados que estarão cegos para a alocação do grupo.
O objetivo deste ensaio é determinar se o bloqueio ESP ou QL proporciona um controlo da dor pós-operatória e uma recuperação superiores na apendicectomia pediátrica. Os resultados podem contribuir para recomendações baseadas em evidências para a seleção de anestesia regional na prática cirúrgica pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kütahya, Turquia (Türkiye), 43100
- Kutahya City Hospital
-
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Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Turquia (Türkiye), 43100
- Kutahya City Hospital Anesthesia and Reanimation Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 3-12 anos
- Diagnóstico de apendicite aguda que requeira apendicectomia
- Estado físico ASA I-II
- Anestesia geral planeada com bloqueio regional intraoperatório (bloqueio ESP ou QL)
- Consentimento informado escrito obtido dos pais ou tutores legais
Critérios de Exclusão:
- Recusa do bloqueio regional pela família ou equipa de anestesia
- Coagulopatia ou uso de medicação anticoagulante
- Infeção local no local de injeção do bloqueio
- Alergia conhecida ou contraindicação a anestésicos locais
- Distúrbios neurológicos ou neuromusculares
- Deficiência cognitiva que impeça a avaliação da dor pós-operatória
- Conversão para cirurgia aberta
- Complicações intraoperatórias que exijam desvio do protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio QLB
Bloqueio transmuscular QL guiado por ultrassom com bupivacaína a 0,25% (0,5 mL/kg) antes da incisão cirúrgica.
|
Bloqueio transmuscular do QL guiado por ultrassom realizado sob anestesia geral com bupivacaína a 0,25% (0,5 mL/kg) antes da incisão cirúrgica.
|
|
Comparador Ativo: Bloqueio ESP
Bloqueio do ESP guiado por ultrassom ao nível de L1 usando bupivacaína a 0,25% (0,5 mL/kg) antes da incisão cirúrgica.
|
Bloqueio ESP guiado por ecografia ao nível de L1 sob anestesia geral utilizando bupivacaína a 0,25% (0,5 mL/kg) antes da incisão cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Dor Pós-Operatória
Prazo: As pontuações de dor serão avaliadas às 1, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias.
|
A intensidade da dor será avaliada em repouso utilizando a Escala de Avaliação da Dor Oucher.
Pontuações mais elevadas indicam maior dor. |
As pontuações de dor serão avaliadas às 1, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo Total de Analgésicos
Prazo: Registado durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
|
A dose total de medicamentos analgésicos (AINEs e/ou analgésicos não opioides) administrada nas primeiras 24 horas após a cirurgia será registada.
Valores mais elevados indicam uma maior necessidade de analgesia.
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Registado durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
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Tempo até à Primeira Necessidade de Analgésico
Prazo: Desde o final da cirurgia até ao primeiro requisito analgésico documentado, avaliado até 24 horas após a cirurgia
|
O intervalo de tempo entre o final da cirurgia e a primeira administração de analgesia de resgate será registado em minutos.
Intervalos mais longos indicam uma melhor eficácia analgésica.
|
Desde o final da cirurgia até ao primeiro requisito analgésico documentado, avaliado até 24 horas após a cirurgia
|
|
Tempo até à Mobilização
Prazo: Desde o final da cirurgia até à primeira deambulação bem-sucedida com ou sem assistência, avaliada até 24 horas após a operação
|
O tempo desde o final da cirurgia até o paciente conseguir deambular com assistência ou de forma independente será registado em minutos.
Um tempo mais curto indica uma recuperação funcional mais rápida.
|
Desde o final da cirurgia até à primeira deambulação bem-sucedida com ou sem assistência, avaliada até 24 horas após a operação
|
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar, geralmente dentro de 24-48 horas.
|
A duração da hospitalização será registada desde a admissão até à alta e expressa em horas.
Uma duração mais longa indica uma recuperação atrasada. |
Desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar, geralmente dentro de 24-48 horas.
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|
Medida da Dor Pós-Operatória dos Pais (PPPM)
Prazo: Avaliado às 1, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
|
A dor pós-operatória será avaliada pelos pais utilizando a Medida de Dor Pós-Operatória dos Pais (PPPM).
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
|
Avaliado às 1, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Complicações Relacionadas com o Bloqueio
Prazo: Desde o desempenho do bloqueio até ao final da cirurgia e durante as primeiras 24 horas pós-operatórias
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Quaisquer eventos adversos potencialmente relacionados ao bloqueio regional (por exemplo, hematoma ou equimose local, infeção no local da injeção, sintomas neurológicos ou suspeita de toxicidade sistémica do anestésico local) serão registados como presentes ou ausentes.
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Desde o desempenho do bloqueio até ao final da cirurgia e durante as primeiras 24 horas pós-operatórias
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Tempo de desempenho do bloco
Prazo: Durante o desempenho do bloco, antes da incisão cirúrgica
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O tempo de desempenho do bloqueio foi definido como o tempo (em segundos) desde a colocação inicial da sonda de ultrassom na pele até à conclusão da injeção do anestésico local.
A duração foi registada por um observador independente utilizando um cronómetro.
|
Durante o desempenho do bloco, antes da incisão cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Süleyman Camgöz, Kutahya Health Sciences University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSBU-ESPQL-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Descrição do Plano:
Os dados individuais dos participantes (DIP) subjacentes aos resultados publicados (desidentificados) estarão disponíveis mediante pedido fundamentado para fins de investigação.
Materiais de Apoio:
O código de análise estatística e o protocolo do estudo estarão disponíveis mediante pedido.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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