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Bloqueio M-Tapa e Bloqueio do Plano Transverso do Abdómen para Analgesia Pós-Operatória em Cirurgia de Reparação Unilateral de Hérnia Inguinal Aberta (pain)

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Omer Doymus, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Comparação do Inquérito de Satisfação do Paciente e do Acompanhamento da Dor em Pacientes Submetidos a Bloqueio M-Tapa e Bloqueio do Plano Transverso do Abdómen para Analgesia Pós-Operatória em Cirurgia de Herniorrafia Inguinal Aberta Unilateral

Os doentes serão chamados para a sala de operações uma hora antes da cirurgia e nenhuma pré-medicação será aplicada antes de virem para a sala de operações. Os doentes de ambos os grupos que forem levados para a sala de bloqueio receberão 1-2 mg de midazolam iv para sedação. O bloqueio M TAPA será aplicado para o procedimento cirúrgico. Depois de serem asseguradas condições assépticas, a sonda US linear de alta frequência será coberta com uma bainha estéril. A sonda US será colocada no plano sagital no ângulo costocondral onde a linha medioclavicular intersecta a cartilagem costal. Serão injectados 5 ml de solução salina utilizando a técnica in-plane com uma agulha de bloqueio de 22G 100 mm e a localização do bloqueio será verificada. Após a verificação da localização do bloqueio, um total de 20 ml de bupivacaína a 0,25% será injectado unilateralmente e o procedimento será terminado. Depois de serem asseguradas condições assépticas, a sonda US linear de alta frequência será coberta com uma bainha estéril. No bloqueio TAP, a agulha de bloqueio será avançada para o plano fascial entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdómen com a técnica in-plane e o procedimento será concluído pela injecção unilateral de 5 ml 20 ml de bupivacaína a 0,25%. O mesmo protocolo de analgesia será aplicado a ambos os grupos intraoperatoriamente e no pós-operatório, e será realizado um inquérito aos doentes na 24ª hora pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Erzurum, Turquia (Türkiye), 25000
        • Recrutamento
        • Erzurum Regional Education and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de diátese hemorrágica
  • Alergia ou sensibilidade a anestésicos locais e opioides
  • Infeção na área onde será aplicado o bloqueio
  • Alcoolismo ou toxicodependência
  • Pacientes com IMC > 30
  • Gravidez suspeita
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Pacientes com alergias aos medicamentos do estudo
  • Recusa do paciente
  • Uso de agentes anticoagulantes

Critérios de Inclusão:

  • Planeamento de cirurgia eletiva de reparação de hérnia inguinal unilateral
  • Estado ASA I-II
  • Idade entre 18 e 65 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo T
A agulha de bloqueio será avançada para o plano fascial entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdómen, colocando o USG transversalmente na linha médio-axilar entre a crista ilíaca e os planos subcostais.
5 ml de solução salina serão injetados e a localização do bloqueio será confirmada.
Após confirmação da localização do bloqueio, um total de 20 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado unilateralmente e o procedimento será concluído.
Procedimento: Grupo de Bloqueio TAP
20 ml de bupivacaína a 0,25%
Comparador Ativo: Grupo M
Usando a técnica no plano, a sonda será empurrada ligeiramente para visualizar a parte inferior do ângulo costocondral ao nível central, a agulha de bloqueio será avançada na direção caudal-craniana, 5 ml de solução salina serão injetados na camada entre o músculo abdominal transverso e o plano inferior da cartilagem costal através de uma agulha de bloqueio de 22G 100 mm e a localização do bloqueio será confirmada. Após a confirmação da localização do bloqueio, um total de 20 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado unilateralmente e o procedimento será concluído.
Procedimento: Bloqueio M TAPA
20 ml de bupivacaína a 0,25%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação da dor
Prazo: O principal objetivo do nosso estudo foi comparar os valores da EVA às 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a operação e avaliar o nível de conforto.
As pontuações de dor dos pacientes serão avaliadas
O principal objetivo do nosso estudo foi comparar os valores da EVA às 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a operação e avaliar o nível de conforto.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário do Paciente QoR-15, um sistema de avaliação global da recuperação com 40 perguntas, que possui uma variante turca
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
Comparar o questionário de satisfação do doente e a monitorização da dor em doentes submetidos ao Bloqueio M-Tapa e ao Bloqueio do Plano Transverso do Abdómen para analgesia pós-operatória em cirurgia de reparação de hérnia inguinal unilateral por via aberta e sugerir um método mais eficaz.
24 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erzurum Regional Training & Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B.30.2.YYU.0.01.00.00/93

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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