Estudo de Fase II da Terapia de Privação Androgénica Baseada na Resposta do PSA e Cobertura Nodal para Radioterapia de Salvamento Precoce do Cancro da Próstata (RANGER) ((RANGER))

Critérios de Inclusão:

• Homens com idade ≥18 anos com adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente tratados com prostatectomia no cenário localizado nos últimos 10 anos, com PSA pós-operatório (persistente ou crescente) de ≥0,05 ng/mL.
• Prostatectomia radical ≥4 meses antes da inscrição sem envolvimento ganglionar (pN0 ou pNx)
• Estado de desempenho ECOG 0-2

• Nenhuma evidência definitiva de doença metastática regional ou distante através de pelo menos imagiologia pélvica nos 90 dias anteriores ao registo. Achados equívocos são permitidos a critério do investigador. A imagiologia é especificada da seguinte forma:

  • PSA ≥0,2 ng/mL: é necessária tomografia por emissão de positrões (PET) com agente de imagiologia avançado aprovado pela FDA para cancro da próstata (por exemplo, PSMA).
  • PSA <0,2 ng/mL: PET com os agentes acima mencionados OU TC convencional ou RM a critério do investigador.
• Todos os homens sexualmente ativos devem concordar em usar contraceção adequada durante a duração das terapias do estudo e por um período de 60 dias após. Se uma parceira feminina de um participante do ensaio engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto o sujeito participa neste estudo, o paciente deve informar imediatamente o seu médico tratante.
• Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado escrito.

Critérios de Exclusão:

• Terapia de privação androgénica (ADT) prévia > 3 meses OU terapia anti-androgénica (AAT) > 30 dias. Para cursos mais curtos de qualquer um, é necessário um período de "wash out" de pelo menos 30 dias com confirmação de castração resolvida de testosterona para >50 ng/mL.
• Terapia de reposição de testosterona (TRT) em curso com recusa em interromper (deve ser interrompida com demonstração de PSA detetável ≥0,05 ng/mL e testosterona não castrada >50 ng/mL após 14 dias de cessação da TRT)
• Radioterapia pélvica prévia
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infeção em curso ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião do investigador, limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Histórico de estenose do colo da bexiga ou uretral que exija intervenção procedimental.
• Pacientes com uma neoplasia maligna prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento tenha o potencial de interferir ativamente com as avaliações de segurança ou eficácia deste estudo na visão do investigador.
• Doença inflamatória intestinal ativa que exija terapia sistémica ou com esteroides/clisteres recorrente