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Eficácia e Segurança do Coenzima I para Injeção no Envelhecimento Vascular.

28 de dezembro de 2025 atualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego, Controlado Paralelo para Avaliar a Eficácia da Coenzima I para Injeção no Tratamento do Envelhecimento Vascular (Estudo Piloto)

Evidências emergentes identificam o envelhecimento vascular como um preditor independente de eventos cardiovasculares, mas ainda faltam intervenções clínicas eficazes. A nicotinamida adenina dinucleótido (NAD+) é um cofator essencial cujos níveis diminuem com a idade, e estudos pré-clínicos sugerem que aumentar o NAD+ pode melhorar a função e estrutura vascular. Estudos clínicos preliminares em adultos idosos saudáveis indicam que a suplementação com precursores de NAD+, como a nicotinamida ribósido (NR) ou a nicotinamida mononucleótido (NMN), pode reduzir a rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso (VOP). No entanto, permanece desconhecido se a suplementação com NAD+ pode melhorar a função endotelial vascular e exercer efeitos anti-rigidez em pacientes que já desenvolveram rigidez arterial mensurável. Com base nesta evidência, o investigador hipotetiza que a Coenzima I para Injeção reverterá o envelhecimento vascular em adultos idosos com rigidez arterial estabelecida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idades entre 40 e 70 anos;
  2. cf-PWV estava anormalmente elevada e acima do limite superior da sua faixa de referência ajustada para idade e pressão arterial;
  3. Pressão Arterial Sistólica < 160 mmHg e ≥ 140 mmHg ou Pressão Arterial Diastólica < 100 mmHg ≥ 90 mmHg;
  4. Consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  1. Consumo de alimentos ou medicamentos contendo níveis elevados de NAD+, NR, NAM, NMN, ou componentes relacionados à niacina (incluindo Vitamina B3 e produtos de saúde naturais) nos 3 meses anteriores ao rastreamento;
  2. Histórico de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares importantes, incluindo enfarte do miocárdio, angina, acidente vascular cerebral, ou hospitalização para revascularização arterial;
  3. Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg;
  4. Diagnóstico de tumor maligno;
  5. Alergia conhecida ou histórico de reações adversas graves à injeção de Coenzima I ou a qualquer um dos seus componentes;
  6. Histórico de alergias graves ou reações de infusão;
  7. Mulheres grávidas, a amamentar, ou a planear uma gravidez;
  8. Disfunção hepática ou renal grave: ALT ou AST > 5 vezes o limite superior do normal; taxa de filtração glomerular ≤ 30 mL/min/1.73 m²;
  9. Participação simultânea em outro ensaio clínico sem conclusão do período de seguimento;
  10. Outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para inclusão, tais como distúrbios psiquiátricos ou psicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os sujeitos recebem 7 dias consecutivos de infusão intravenosa de Coenzima I para injeção.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os sujeitos recebem 7 dias consecutivos de infusão intravenosa de NaCl(0,9%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na vasodilatação mediada pelo fluxo (FMD)
Prazo: Dia 8/28
Alterações na FMD desde a linha de base até ao dia 8/28.
Dia 8/28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na cf-PWV.
Prazo: dia 8/28
Alterações na cf-PWV desde a linha de base até ao dia 8/28.
dia 8/28
Alterações na relação arteriovenosa retiniana (RAR) e na relação parede/lúmen (RPL)
Prazo: dia 8/28
Alterações na relação arteriovenosa retiniana (AVR) e na relação parede/lúmen (WLR) desde a linha de base até ao dia 8/28.
dia 8/28
Alterações no nível de NAD+
Prazo: dia 8/28
Alterações no nível de NAD+ do início até ao dia 8/28.
dia 8/28
Alterações na metabolómica.
Prazo: dia 8/28
Alterações na metabolómica desde a linha de base até ao dia 8/28.
dia 8/28
Alterações na pressão arterial no consultório e na pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: dia 8/28
Alterações na pressão arterial no consultório e na pressão arterial ambulatorial de 24 horas desde o início até ao dia 8/28.
dia 8/28
A alteração na razão albumina-creatinina na urina
Prazo: dia 8/28
A alteração da relação albumina-creatinina na urina desde a linha de base até ao dia 8/28.
dia 8/28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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