Estudo Clínico para Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Eficácia do VC005 em Adolescentes com Dermatite Atópica Ligeira a Moderada
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: xiaojuan Lai
- Número de telefone: 15358160458
- E-mail: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- No momento de dar o consentimento informado, a faixa etária é de 12-18 anos (incluindo 12 anos), sem restrições de género;
- Os participantes e os seus tutores assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado (datado), indicando que os participantes foram informados de todas as partes relevantes do estudo;
- Todas as mulheres e todos os homens com potencial para conceber devem estar dispostos a usar pelo menos um método de contraceção altamente eficaz desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 3 meses após a última administração do medicamento em investigação
Critérios de Exclusão:
- Participantes suspeitos de serem alérgicos ao gel VC005 ou a excipientes no gel VC005, ou com história de alergia a ≥ 2 tipos de medicamentos no passado;
- Os investigadores consideram que podem existir lesões ou anomalias cutâneas nos participantes que possam afetar a avaliação do local de administração do medicamento em investigação;
- Os investigadores consideram que os participantes têm doenças cutâneas clinicamente relevantes que são contraindicadas no estudo ou que afetam a avaliação do local de administração, incluindo, mas não limitado a, psoríase, acne, nevos displásicos e cancro de pele;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VC005
|
VC005 com aplicação tópica local
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área Sob a Curva desde o Tempo Zero até à Última Concentração Quantificável (AUC)
Prazo: Dia 1,Dia 28
|
Dia 1,Dia 28
|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 28
|
Dia 1, Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Liming Wu, First People's Hospital of Hangzhou
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- VC005-106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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