- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07329101
Estudo Clínico para Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Eficácia do VC005 em Adolescentes com Dermatite Atópica Ligeira a Moderada
9 de abril de 2026 atualizado por: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Este é um estudo de braço único e de etiqueta aberta de fase I
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- No momento de dar o consentimento informado, a faixa etária é de 12-18 anos (incluindo 12 anos), sem restrições de género;
- Os participantes e os seus tutores assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado (datado), indicando que os participantes foram informados de todas as partes relevantes do estudo;
- Todas as mulheres e todos os homens com potencial para conceber devem estar dispostos a usar pelo menos um método de contraceção altamente eficaz desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 3 meses após a última administração do medicamento em investigação
Critérios de Exclusão:
- Participantes suspeitos de serem alérgicos ao gel VC005 ou a excipientes no gel VC005, ou com história de alergia a ≥ 2 tipos de medicamentos no passado;
- Os investigadores consideram que podem existir lesões ou anomalias cutâneas nos participantes que possam afetar a avaliação do local de administração do medicamento em investigação;
- Os investigadores consideram que os participantes têm doenças cutâneas clinicamente relevantes que são contraindicadas no estudo ou que afetam a avaliação do local de administração, incluindo, mas não limitado a, psoríase, acne, nevos displásicos e cancro de pele;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VC005
|
VC005 com aplicação tópica local
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área Sob a Curva desde o Tempo Zero até à Última Concentração Quantificável (AUC)
Prazo: Dia 1,Dia 28
|
Dia 1,Dia 28
|
|
Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 28
|
Dia 1, Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liming Wu, First People's Hospital of Hangzhou
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- VC005-106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .