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Dor e Conforto no Exame da Retinopatia da Prematuridade

31 de dezembro de 2025 atualizado por: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University
Este estudo está planeado para ser conduzido na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais utilizando um desenho controlado, randomizado, de dupla ocultação e grupos paralelos, para determinar o efeito de uma chupeta mergulhada em leite materno na dor e no conforto durante os exames de Retinopatia da Prematuridade. O estudo será conduzido na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais de um Hospital Universitário em Erzurum. A amostra do estudo será composta por recém-nascidos pré-termo nascidos antes das 32 semanas de gestação que estão a receber tratamento e cuidados na clínica durante o período do estudo e que cumprem os critérios do estudo, sem utilizar qualquer método de amostragem. A análise de poder para o tamanho da amostra indicou que pelo menos 36 bebés devem ser incluídos no estudo, com 18 bebés em cada um dos grupos experimental e de controlo. O grupo de controlo será submetido ao exame de ROP de acordo com os procedimentos clínicos padrão. Todos os exames serão realizados pelo mesmo oftalmologista. Os bebés do grupo experimental serão alimentados com uma chupeta mergulhada em leite materno, começando dois minutos antes do exame, pelo mesmo enfermeiro clínico responsável pelos cuidados do bebé, e a alimentação continuará até que o exame esteja concluído. Serão feitas gravações em vídeo de todos os bebés desde dois minutos antes do início do exame até dois minutos após o exame. Em ambos os grupos, os dados serão monitorizados e registados utilizando o Perfil de Dor do Recém-Nascido Pré-termo-Revisado (PIPP-R), a Escala de Conforto do Recém-Nascido Pré-termo (COMFORT neo) e os sinais vitais antes do início do exame de ROP, durante o exame e após o exame.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turquia (Türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade gestacional ≤ 32 semanas
  • Peso ao nascer ≤ 2000 gramas
  • Bebés a realizar o primeiro exame de ROP
  • Respiração espontânea, não intubado,
  • Não a receber sedação
  • Sem defeitos congénitos,
  • Sem choro inexplicável,
  • Sem intervenção cirúrgica,
  • Consentimento dos pais para participar no estudo

Critérios de Exclusão:

  • A presença de uma condição que impede a avaliação da dor (hemorragia intracraniana, atraso no neurodesenvolvimento, etc.)
  • Um procedimento doloroso diferente realizado antes do ROP (uma hora)
  • Estar em ventilação mecânica
  • Administração de medicação sedativa, analgésica e anticonvulsivante antes do exame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo da chupeta
Leite materno e chupeta
Outro: Grupo de chupeta
Durante o exame, os bebés receberão uma chupeta mergulhada em leite materno.
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Procedimento de Rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor procedimental
Prazo: 8-12 semanas
Perfil de Dor do Recém-nascido Prematuro - Revisão (PIPP-R)
8-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto
Prazo: 8-12 semanas
Escala de conforto para recém-nascidos pré-termo (COMFORT neo)
8-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ataturk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B.30.2.ATA.0.01.00/648
  • Ataturk University (Outro identificador: Scientific Research Projects Coordination Centre)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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