Mecanismos Sensoriais da Recuperação da Destreza Manual Após AVC: um Estudo de Coorte Prospectivo de Previsão e Correlatos Cerebrais (HapticS 2)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne
Mecanismos Sensoriais da Recuperação da Destreza Manual Após AVC: Um Estudo de Coorte Prospectivo de Previsão e Correlatos Cerebrais
Na pesquisa proposta, avaliaremos as funções motoras e sensoriais da mão utilizando testes clínicos e uma ferramenta concebida para medir a destreza manual combinada com estimulação vibrotáctil. Também avaliaremos a integridade da estrutura e função cerebral através de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 90 pacientes pós-AVC serão acompanhados ao longo de três consultas às 3 semanas, 3 meses e 6 meses após o AVC. A destreza manual será avaliada utilizando o Dextrain Manipulandum, tanto com como sem a adição de vibrações nos dedos. Estas vibrações serão aplicadas através de anéis vibratórios, uma ferramenta que foi desenvolvida e está atualmente a ser validada em participantes saudáveis e em pacientes com condições pós-AVC crónicas. Estas medições permitir-nos-ão quantificar a facilitação háptica, ou seja, o impacto da adição de vibrações nos dedos na função motora da mão.
Durante cada uma das três consultas, também administraremos avaliações clínicas validadas sensoriais, motoras e cognitivas, bem como sequências de ressonância magnética anatómicas, funcionais em estado de repouso e de difusão para investigar a estrutura e função cerebral em relação a esta facilitação háptica. Estas medições longitudinais permitirão o desenvolvimento de biomarcadores da recuperação motora da destreza manual após o AVC, com o objetivo principal de melhorar a previsão da recuperação da destreza utilizando um modelo de regressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pavel Lindberg
- Número de telefone: +33140789244
- E-mail: pavel.lindberg@inserm.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- GHU Psychiatrie et Neurosciences
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Contato:
- Sabrina Lekcir
- E-mail: sabrina.lekcir@ghu-paris.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Primeiro acidente vascular cerebral sintomático, isquémico ou hemorrágico na fase subaguda precoce (até 3 semanas pós-AVC)
- Paresia do membro superior (≤4/5 na Escala MRC)
- Capacidade de agarrar, levantar e colocar 1 bloco (do teste BBT)
- Estar filiado na segurança social
Critérios de Exclusão:
- Presença de outra condição neurológica ou musculoesquelética que afete o movimento do membro superior
- Comprometimento cognitivo grave e/ou afasia com incapacidade de compreender e executar instruções
- Contraindicações para ressonância magnética (claustrofobia, presença de implantes cocleares e/ou pacemakers)
- Pessoas sujeitas a medidas de proteção legal
- Pessoas sujeitas a medidas de proteção judicial
- Gravidez
- Condições com risco de vida ou condições que exijam acompanhamento aos 6 meses
- Epilepsia
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao silicone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doentes com AVC na fase subaguda inicial
Os doentes serão acompanhados durante 6 meses, ao longo de três visitas.
Serão submetidos a avaliações clínicas validadas sensoriais, motoras e cognitivas, bem como a ressonâncias magnéticas e a testes de destreza manual realizados com e sem a adição de estimulação vibratória nos dedos, utilizando uma ferramenta previamente desenvolvida no âmbito deste projeto.
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Tanto os pacientes como os participantes saudáveis irão realizar tarefas de destreza manual utilizando o Dextrain Manipulandum.
Além disso, receberão vibrações nos dedos administradas através de anéis que desenvolvemos anteriormente.
Estas vibrações terão uma frequência de 150 Hz e serão administradas durante 150 ms.
Os sujeitos e pacientes serão submetidos a sequências de ressonância magnética cerebral anatómica, funcional em repouso e de difusão.
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Comparador Ativo: Controlos saudáveis correspondentes em idade, sexo e lateralidade com doentes com AVC
Os participantes controlo saudáveis serão avaliados durante uma única visita.
Serão submetidos a avaliações clínicas motoras, sensoriais e cognitivas, bem como a tarefas de destreza manual realizadas com e sem a adição de vibrações nos dedos usando uma ferramenta previamente desenvolvida.
Também serão submetidos a sequências de ressonância magnética cerebral anatómica, funcional em estado de repouso e de difusão.
Cada participante saudável será emparelhado com um paciente em termos de idade, sexo e lateralidade do membro afetado.
Por exemplo, se incluirmos um paciente do sexo masculino de 60 anos pós-AVC que é destro e tem uma deficiência no membro superior direito, incluiremos um participante saudável do sexo masculino com idade de 60 ± 5 anos que também seja destro.
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Tanto os pacientes como os participantes saudáveis irão realizar tarefas de destreza manual utilizando o Dextrain Manipulandum.
Além disso, receberão vibrações nos dedos administradas através de anéis que desenvolvemos anteriormente.
Estas vibrações terão uma frequência de 150 Hz e serão administradas durante 150 ms.
Os sujeitos e pacientes serão submetidos a sequências de ressonância magnética cerebral anatómica, funcional em repouso e de difusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho na previsão da recuperação da destreza manual
Prazo: 3 meses após a inscrição
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A medida de resultado primária é uma melhoria de 10% na previsão do resultado do Teste de Caixa e Blocos (TCB) aos 3 e 6 meses após o acidente vascular cerebral, alcançada através da adição do efeito háptico a um modelo multivariado.
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3 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na previsão do resultado do Teste da Caixa e Blocos (BBT) quando se tem em conta o efeito háptico durante uma tarefa de controlo de força do dedo indicador.
Prazo: 3 e 6 meses após a inscrição
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Determinar se o efeito háptico calculado durante um exercício de controlo de força do dedo indicador (usando o manipulandum dextrain) medido na fase aguda após um AVC pode melhorar a previsão da recuperação da destreza manual (Teste de Caixas e Blocos, BBT) aos 3 meses e aos 6 meses após o AVC.
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3 e 6 meses após a inscrição
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Prever a recuperação em vários testes clínicos de função motora e sensorial e limitações de atividade aos 3 meses e 6 meses após o acidente vascular cerebral.
Prazo: 3 e 6 meses após a inscrição
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Determinar se o efeito háptico versus a ausência de efeito háptico melhora a previsão da recuperação da deficiência motora (Avaliação Fugl-Meyer para Extremidade Superior FMA-UE, Teste Purdue Pegboard), sensibilidade (monofilamentos e Avaliação Sensorial de Nottingham) e limitações de atividade (Escala de Impacto do AVC) do membro superior desde as 3 semanas até aos 3 e 6 meses após o AVC.
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3 e 6 meses após a inscrição
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Diferença na conectividade funcional e estrutural entre subgrupos com vs sem efeito háptico aos 3 e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses após a inscrição
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Investigar se a conectividade das redes fronto-parietais às 3 semanas após o AVC prediz a recuperação do efeito háptico e da destreza aos 3 e 6 meses.
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3 e 6 meses após a inscrição
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Alterações na conectividade estrutural e funcional das redes fronto-parietais entre 3 semanas e 6 meses após o AVC
Prazo: 3 e 6 meses após o AVC
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Será investigada uma diferença na alteração de conectividade entre subgrupos com e sem efeito háptico aos 6 meses.
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3 e 6 meses após o AVC
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Diferença na conectividade cerebral entre imagens cerebrais de indivíduos saudáveis e pacientes 3 semanas após acidente vascular cerebral e indivíduos saudáveis e pacientes 6 meses após acidente vascular cerebral.
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Comparar a conectividade cerebral entre o grupo de indivíduos saudáveis e o grupo de doentes às 3 semanas e aos 6 meses após o AVC.
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6 meses após a inscrição
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Correlação entre a localização da lesão às 3 semanas e o efeito háptico e os resultados dos testes clínicos
Prazo: 3 e 6 meses após o AVC
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Estas correlações serão feitas usando a técnica de Mapeamento de Sintomas de Lesão Baseada em Voxel (VLSM)
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3 e 6 meses após o AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A00115-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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