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Efeito do PPB na Nocicepção Intraoperatória em Cirurgia Cardíaca Pediátrica

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Efeito do Bloqueio do Plano Parasternal na Nocicepção Intraoperatória em Cirurgia Cardíaca Pediátrica

O controlo eficaz da dor durante a cirurgia cardíaca pediátrica continua a ser um grande desafio clínico, particularmente em procedimentos que envolvem esternotomia mediana, que está associada a uma intensa estimulação nociceptiva. Uma analgesia intraoperatória inadequada pode levar ao aumento das necessidades de opioides, instabilidade hemodinâmica, extubação tardia e estadia prolongada na unidade de cuidados intensivos. A monitorização objetiva da nociceção pode fornecer informações valiosas para além dos parâmetros hemodinâmicos convencionais nesta população vulnerável.

Este estudo prospetivo randomizado controlado visa avaliar o efeito do bloqueio do plano paraesternal guiado por ecografia na nociceção intraoperatória em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia cardíaca com esternotomia mediana. A nociceção intraoperatória será avaliada objetivamente usando o Monitor de Índice de Dor (PAM), com base em medições de condutância da pele.

Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidência objetiva quanto à eficácia do bloqueio do plano paraesternal na atenuação das respostas nociceptivas durante a cirurgia cardíaca pediátrica e que apoiem a integração de técnicas de anestesia regional e da monitorização objetiva da nociceção nas estratégias de gestão da dor perioperatória para crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 6 meses e 7 anos
  • Agendado para cirurgia cardíaca congénita eletiva
  • Esternotomia mediana planeada
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II-III
  • Condição pré-operatória hemodinamicamente estável
  • Consentimento informado escrito obtido de um progenitor ou tutor legal

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia de emergência ou reestenotomia
  • Idade <6 meses ou >7 anos
  • Estado físico ASA I ou >III
  • Perturbações neurológicas graves que impeçam a aplicação fiável de escalas de dor comportamentais
  • Falha na obtenção de consentimento informado escrito de um progenitor ou tutor legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bloqueio do Plano Parasternal
Os doentes neste grupo receberão anestesia geral padrão combinada com bloqueio do plano parasternal bilateral guiado por ultrassom. O bloqueio será realizado após a indução da anestesia com bupivacaína a 0,25%, com uma dose total de 1,5 mg/kg, administrada em volumes iguais em ambos os lados. A nocicepção intraoperatória será monitorizada com o Pain Index Monitor (PIM).
Procedimento: Bloqueio do Plano Parasternal
O bloqueio do plano paraesternal bilateral guiado por ultrassom será realizado após a indução da anestesia geral. O bloqueio será realizado após a indução da anestesia utilizando bupivacaína a 0,25%, com uma dose total de 1,5 mg/kg, administrada em volumes iguais em ambos os lados. O procedimento será realizado por anestesiologistas experientes em condições estéreis.
Comparador Ativo: Grupo sem bloqueio do nervo periférico
Os doentes neste braço receberão anestesia geral padrão sem técnicas de anestesia regional.
A nocicepção intraoperatória será monitorizada utilizando o Monitor de Índice de Dor (PAM).
Procedimento: Grupo sem bloqueio do nervo periférico
Os doentes atribuídos a este grupo serão submetidos ao procedimento cirúrgico sob anestesia geral padrão sem a utilização de quaisquer técnicas de bloqueio de nervos periféricos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Dor PAM Intraoperatório
Prazo: Durante a administração de anestesia durante o procedimento/cirurgia
Comparação dos valores do Monitor de Índice de Dor (PAM) intraoperatório entre grupos em doentes pediátricos submetidos a cirurgia cardíaca por esternotomia mediana.
Os valores do Índice de Dor PAM serão registados em momentos pré-definidos, incluindo após a indução da anestesia, após a realização do bloqueio, na incisão da pele, durante a esternotomia e durante o encerramento do esterno.
Durante a administração de anestesia durante o procedimento/cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Extubação
Prazo: No dia da operação
Comparação do tempo entre o final da cirurgia e a extubação traqueal entre grupos.
No dia da operação
Consumo Intraoperatório de Remifentanil
Prazo: Durante a administração de anestesia durante o procedimento/cirurgia
Comparação do consumo total intraoperatório de remifentanil entre os grupos
Durante a administração de anestesia durante o procedimento/cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AEŞH-EK-2026-010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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