Remediação Cognitiva e Metacognitiva no Tratamento da Adição: Ensaio Controlado Randomizado de Eficácia em Braços Paralelos (R'COMET)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno por uso de álcool (TUA) é o terceiro principal fator de risco para morbilidade em todo o mundo e representa um importante problema de saúde pública. Está associado a inúmeros danos somáticos e psicológicos, bem como a deficiências cognitivas que levam a uma deterioração da qualidade de vida e à persistência do TUA. Portanto, é essencial que os distúrbios cognitivos sejam alvo de tratamento, juntamente com o desejo intenso, a desregulação emocional e as crenças erróneas. Da mesma forma, o fortalecimento do sentimento de autoeficácia desempenha um papel crucial na recuperação dos pacientes com TUA e ajuda a consolidar a sua capacidade de lidar com os desafios da vida quotidiana. Vários estudos demonstraram os benefícios da reabilitação cognitiva, e a necessidade de oferecer este tipo de cuidados de forma mais sistemática tem sido amplamente defendida em várias revisões da literatura. Com base em dados da literatura e em programas de reabilitação cognitiva validados, o programa R'COMET foi concebido para pacientes com transtornos por uso de substâncias. Combina reabilitação cognitiva, perceção emocional e metacognição. O objetivo deste programa é melhorar as funções cognitivas e metacognitivas e reforçar o sentimento de autoeficácia, que é um determinante importante da recuperação nos transtornos aditivos.
O objetivo do estudo R'COMET é avaliar a eficácia deste programa na autoeficácia global, no desempenho cognitivo e metacognitivo, no consumo de álcool e na qualidade de vida dos pacientes com TUA, no final do programa e aos 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leslie TOUATI-HUREAU
- Número de telefone: +33 2 40 84 61 16
- E-mail: leslie.hureau@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Gaëlle CHALLET
- E-mail: gaelle.bouju@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Blain, França
- EPSM Epsylan
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Contato:
- Léa BLUTEAU, MD
- Número de telefone: 02 40 51 52 80
- E-mail: lea.bluteau@ch-epsylan.fr
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Investigador principal:
- Léa BLUTEAU, MD
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Bouguenais, França
- EPSM Georges Daumézon
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Contato:
- Jennyfer CHOLET, MD
- Número de telefone: 02 51 82 93 00
- E-mail: jennyfer.cholet@ch-gdaumezon.fr
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Investigador principal:
- Jennyfer CHOLET, MD
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Brest, França
- CHRU Brest
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Contato:
- Morgane GUILLOU-LANDREART, MD
- Número de telefone: 06 23 18 42 62
- E-mail: morgane.guillou@chu-brest.fr
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Investigador principal:
- Morgane GUILLOU-LANDREART, MD
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Brest, França
- HIA
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Contato:
- Gilles THOMAS, MD
- Número de telefone: 02 98 43 72 26
- E-mail: gilles2.thomas@intradef.gouv.fr
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Investigador principal:
- Gilles THOMAS, MD
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Contato:
- Leslie TOUATI-HUREAU
- Número de telefone: 02 40 84 61 16
- E-mail: leslie.hureau@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Leslie TOUATI-HUREAU
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Quimper, França
- EPSM du Finistère Sud
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Contato:
- Stéphane BILLARD, MD
- Número de telefone: 02 98 98 66 00
- E-mail: sbillard@epsm-quimper.fr
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Investigador principal:
- Stéphane BILLARD, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos (inclusive).
- Falante nativo de francês ou com educação em francês.
- Diagnóstico primário de TUA de acordo com o DSM-5, com ou sem TUS comórbido.
- Atualmente em abstinência: abstinente há pelo menos 7 dias e não mais de 30 dias.
- Pelo menos défice cognitivo ligeiro, medido pela escala BEARNI (défice ligeiro na escala global ou pontuação abaixo do limiar em pelo menos um dos subtestes).
Critérios de Exclusão:
- Tutela.
- Participação simultânea num grupo de reabilitação cognitiva, num programa ETP ou num grupo de meditação mindfulness.
- Presença de comorbilidade psiquiátrica ou aditiva não estabilizada. A noção de instabilidade é avaliada no último mês e é definida por: (i) a necessidade de introduzir um novo tratamento psicotrópico, (ii) a necessidade de aumentar a dosagem de um tratamento psicotrópico existente, (iii) a necessidade de hospitalização. Dado o perfil dos pacientes procurados, o início do tratamento psicotrópico ou a hospitalização para apoiar a abstinência alcoólica não serão considerados critérios de exclusão.
- Presença de doença neurodegenerativa, síndrome de Korsakoff, deficiência mental ou qualquer outra condição que possa interferir significativamente com a realização das avaliações, conforme determinado pelo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de tratamento R'COMET (programa de remediação cognitiva)
O programa incluirá 10 sessões semanais num formato de grupo aberto para facilitar o envolvimento do paciente no programa de tratamento (o paciente pode juntar-se ao grupo em qualquer momento). As sessões terão a duração de 2 horas, idealmente com 4-5 pacientes por sessão. Cada sessão incluirá exercícios cognitivos em grupo e/ou individuais para incentivar a interação e a partilha de experiências, ao mesmo tempo que fornece suporte individualizado e adaptado a cada participante. Cada exercício cognitivo será abordado a partir de uma perspetiva motivacional. Os exercícios oferecidos durante as sessões serão combinados com verbalização sistemática de estratégias e estados emocionais, bem como técnicas psicoeducacionais, corporais, de comunicação não-verbal e cognitivo-comportamentais. As estratégias propostas recorrerão tanto a abordagens de recuperação como compensatórias, dependendo dos perfis individuais. Será entregue ao paciente um caderno de progresso. |
O programa incluirá 10 sessões semanais num formato de grupo aberto para facilitar o envolvimento do paciente no programa de tratamento (o paciente pode juntar-se ao grupo a qualquer momento). As sessões terão a duração de 2 horas, idealmente com 4-5 pacientes por sessão. Cada sessão incluirá exercícios cognitivos de grupo e/ou individuais para incentivar a interação e a partilha de experiências, ao mesmo tempo que fornece suporte individualizado e personalizado para cada participante. Cada exercício cognitivo será abordado numa perspetiva motivacional. Os exercícios oferecidos durante as sessões serão combinados com verbalização sistemática de estratégias e estados emocionais, bem como técnicas psicopedagógicas, corporais, de comunicação não-verbal e cognitivo-comportamentais. As estratégias propostas recorrerão tanto a abordagens de recuperação como compensatórias, dependendo dos perfis individuais. |
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Comparador Ativo: Programa de controlo de relaxamento
O programa de relaxamento consiste em 10 sessões semanais com duração de 2 horas, realizadas em grupos abertos de 4 a 5 participantes.
Cada sessão segue uma estrutura flexível com várias fases: um momento de boas-vindas onde os participantes identificam e expressam os seus sentimentos, um período de audição musical para os ajudar a acomodar-se na sessão, e uma atividade de automassagem para promover a consciência corporal.
Segue-se uma fase de relaxamento guiado - passivo ou ativo - para incentivar a libertação física e mental.
No final da sessão, é introduzido um exercício de respiração diferente cada semana para que os participantes possam descobrir qual a técnica que melhor se adequa a si.
A sessão termina com um período de verbalização, permitindo que todos partilhem as suas sensações e impressões num ambiente de apoio e sem julgamentos.
Os participantes são encorajados a praticar os exercícios de forma independente também.
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O programa de relaxamento consiste em 10 sessões semanais com duração de 2 horas, realizadas em grupos abertos de 4 a 5 participantes.
Cada sessão segue uma estrutura flexível com várias fases: um momento de boas-vindas onde os participantes identificam e expressam os seus sentimentos, um período de escuta musical para os ajudar a estabelecer-se na sessão e uma atividade de automassagem para promover a consciência corporal.
Segue-se uma fase de relaxamento guiado - passivo ou ativo - para incentivar a libertação física e mental.
No final da sessão, um exercício de respiração diferente é introduzido a cada semana para que os participantes possam descobrir qual a técnica que melhor se adequa a si.
A sessão termina com um período de verbalização, permitindo que todos partilhem as suas sensações e impressões num ambiente de apoio e sem julgamentos.
Os participantes são encorajados a praticar os exercícios de forma independente também.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Autoeficácia Geral (SGSES-fr)
Prazo: 6 meses
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A medida de desfecho primária será a alteração na pontuação global na escala SGSES-fr entre a avaliação pré-tratamento (V1) e a avaliação pós-tratamento imediata (V2). A vantagem desta escala em relação a outras escalas de autoeficácia é que não está ligada a situações ou comportamentos específicos, mas representa uma medida geral. O valor mínimo é 10 e o valor máximo é 40. 10 é um resultado elevado e 40 é um resultado baixo. Espera-se que esta pontuação aumente entre V1 e V2. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie TOUATI-HUREAU, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC25_0044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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