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Mapeamento da Plasticidade de Órgãos Metabólicos na Adaptação Energética (MAP)

15 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gepner Yftach, Tel Aviv University

Resumo Breve (Linguagem Simples)

Muitas pessoas que perdem peso experienciam uma desaceleração do seu metabolismo maior do que o esperado. Esta resposta, chamada adaptação metabólica, torna mais difícil continuar a perder peso ou manter o peso perdido ao longo do tempo. As razões biológicas para esta desaceleração não são totalmente compreendidas.

Alguns órgãos do corpo, especialmente o fígado e os rins, usam uma grande quantidade de energia mesmo quando o corpo está em repouso. Embora estes órgãos constituam apenas uma pequena parte do peso corporal, representam uma grande parte do uso diário de energia. Alterações no tamanho ou função destes órgãos podem desempenhar um papel importante na adaptação metabólica, mas isto não tem sido bem estudado em humanos.

O objetivo deste estudo é compreender como diferentes abordagens de estilo de vida afetam a adaptação metabólica e o tamanho dos principais órgãos metabólicos. Especificamente, o estudo compara três estratégias comuns:

  • treino de resistência sem restrição calórica,
  • uma dieta com restrição calórica, e
  • alimentação com restrição de tempo (comer todos os alimentos diários dentro de uma janela de tempo limitada).

Adultos com excesso de peso participarão numa destas abordagens durante 10 semanas. Antes e após o período de estudo, os participantes serão submetidos a medições avançadas, incluindo exames de ressonância magnética (RM) para medir o tamanho do fígado e dos rins, testes para medir o metabolismo em repouso e avaliações da composição corporal. Alguns participantes também serão submetidos a testes adicionais para medir o uso diário de energia.

Ao compreender como diferentes estratégias de estilo de vida influenciam o metabolismo e o tamanho dos órgãos, este estudo visa melhorar o conhecimento sobre por que é difícil manter a perda de peso e apoiar o desenvolvimento de abordagens mais personalizadas para a gestão do peso a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A adaptação metabólica refere-se a uma redução do gasto energético em repouso que é maior do que o que seria previsto a partir de alterações no peso corporal ou na composição corporal. Este fenómeno é frequentemente observado durante a perda de peso e acredita-se que contribui para a recuperação de peso. Embora a adaptação metabólica esteja bem documentada, os mecanismos fisiológicos subjacentes permanecem pouco claros.

Órgãos altamente metabólicos, incluindo o fígado e os rins, consomem uma quantidade desproporcional de energia em repouso. Evidências emergentes sugerem que a redução no tamanho destes órgãos durante estados de défice energético pode contribuir para declínios na taxa metabólica de repouso. No entanto, poucos estudos em humanos examinaram diretamente como diferentes intervenções no estilo de vida influenciam o tamanho dos órgãos e como estas alterações se relacionam com a adaptação metabólica.

Este estudo é um ensaio de intervenção no estilo de vida, aberto, de 10 semanas, realizado em adultos sedentários com excesso de peso. Os participantes são atribuídos a um de três grupos de intervenção: treino de resistência com uma dieta normal, restrição calórica ou alimentação com restrição de tempo. Todos os participantes são supervisionados por profissionais de saúde qualificados ao longo do estudo.

As medições são realizadas antes e após o período de intervenção e incluem avaliações padrão-ouro da taxa metabólica de repouso, composição corporal, volume do fígado e dos rins usando ressonância magnética e conteúdo de gordura hepática. Um subconjunto de participantes é submetido a testes de água duplamente marcada para avaliar o gasto energético diário total.

O objetivo principal do estudo é comparar o grau de adaptação metabólica entre as três estratégias de estilo de vida. Os objetivos secundários incluem avaliar alterações no volume do fígado e dos rins e determinar como estas alterações ao nível dos órgãos contribuem para alterações no metabolismo. O estudo está desenhado para fornecer uma perspetiva mecanicista sobre como as intervenções baseadas em exercício e dieta influenciam a regulação energética ao nível dos órgãos.

Espera-se que os resultados desta investigação avancem a compreensão da adaptação metabólica em humanos e possam ajudar a informar estratégias mais eficazes e individualizadas para a perda de peso e a manutenção do peso a longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 69978
        • Sylvan Adams Sport Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres sedentários com idades entre 25-60 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) de 25-35 kg/m²

Critérios de Exclusão:

  • Participação noutro programa de exercício ou perda de peso nos últimos 6 meses
  • Peso não estável (>±5%) nos últimos 6 meses
  • Tabagismo nos últimos 6 meses
  • Pós-menopausa
  • Amamentação
  • Gravidez ou ter estado grávida nos últimos 6 meses
  • Contraindicação para exames de ressonância magnética (por exemplo, tatuagens, dispositivos intrauterinos, maquilhagem permanente, etc.)
  • Doença cardiopulmonar grave (por exemplo, enfarte do miocárdio recente ou angina instável)
  • Deficiências musculoesqueléticas ou neuromusculares que impeçam o treino de exercício
  • Deficiências cognitivas
  • Outros problemas de saúde, incluindo cancro, diabetes, doença da tiroide, hipertensão ou insuficiência renal crónica
  • Uso de medicamentos que afetem o metabolismo corporal
  • Doença hepática secundária (viral, autoimune, alcoólica ou hepatotóxica)
  • Consumo de álcool superior a 20 g/dia para mulheres ou 30 g/dia para homens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Restrição Calórica
défice energético de 500 Kcal/dia
Comportamental: Restrição Calórica (CR)
Os participantes do grupo CR serão solicitados a manter um défice energético de 500 Kcal/dia, com base na medição da sua TMR.
Esta intervenção é concebida para otimizar a probabilidade de se alcançar um grau substancial de CR através de uma variedade de estratégias nutricionais e comportamentais.
A intervenção CR será conceptualizada como uma abordagem comportamental intensiva, aliada a modificações dietéticas e à auto-monitorização diária de calorias, concebida para promover a adesão à CR a longo prazo.
Cada participante receberá uma prescrição individualizada de CR para ~25% de CR em relação à ingestão energética ad libitum de base, conforme determinado pela sua TMR personalizada.
Experimental: Restrição Alimentar Temporal
período de jejum (janela alimentar de 8 h com 16 h de jejum).
Comportamental: Treino de Resistência (RT)
Os participantes que forem designados para os grupos de TR realizarão TR supervisionado e monitorizado três vezes por semana, durante um período de 10 semanas. Durante as primeiras duas semanas de treino, os participantes serão familiarizados com os exercícios de TR para garantir a adoção, a adesão e a correção da sua técnica. Além disso, a intensidade aumentará de 40-60% do máximo de uma repetição (1RM). As sessões de treino guiadas começarão com a avaliação de 10 RM. Os participantes treinarão durante 60 minutos, 3 vezes por semana, utilizando um treino de corpo inteiro com nove exercícios para um grupo muscular principal. As sessões de exercício terão uma duração de ~60 minutos e incluirão um aquecimento de cinco minutos, seguido de 50 minutos de exercícios de resistência, incluindo nove exercícios para a parte superior e inferior do corpo utilizando máquinas de musculação. Em cada sessão de treino, os sujeitos completarão entre 8-12 repetições. Se os sujeitos concluírem com sucesso três séries de 12 repetições, será adicionado peso extra para manter uma intensidade aumentada. O r
Experimental: Treino de Resistência
Os participantes irão treinar durante 60 minutos, 3 vezes por semana, utilizando um treino de corpo inteiro com nove exercícios para um grupo muscular principal.
Comportamental: Alimentação com Restrição de Tempo (TRE)
Os participantes nos grupos TRE serão instruídos em reuniões pessoais semanais a consumir todas as refeições entre as 10h e as 18h, e a evitar o consumo de alimentos ou bebidas calóricas durante o período de jejum (janela alimentar de 8 h com 16 h de jejum).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Adaptação Metabólica
Prazo: Linha de base até 10 semanas

Alteração na adaptação metabólica, definida como a diferença entre a taxa metabólica basal prevista e a taxa metabólica basal medida.

Medição:

Taxa metabólica basal medida por calorimetria indireta e prevista a partir de equações baseadas na composição corporal.
Linha de base até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Taxa Metabólica Basal (TMB)
Prazo: Baseline para 10 semanas

Alteração na taxa metabólica em repouso.

Medição:

Taxa metabólica em repouso (kcal/dia) medida por calorimetria indireta.
Baseline para 10 semanas
Alteração no Volume Hepático
Prazo: Baseline a 10 semanas

Alteração do volume do fígado após a intervenção.

Medição:

Volume do fígado (cm³) medido por ressonância magnética (RM).
Baseline a 10 semanas
Alteração no Volume Renal
Prazo: Linha de base até 10 semanas

Alteração no volume total dos rins.

Medição:

Volume do rim esquerdo e direito (cm³) medido por ressonância magnética (MRI).
Linha de base até 10 semanas
Associação entre Alterações no Volume dos Órgãos e Adaptação Metabólica
Prazo: Baseline para 10 semanas

Relação entre alterações no volume do fígado e dos rins e alterações na adaptação metabólica.

Medição:

Correlação entre alterações no volume dos órgãos derivadas de ressonância magnética e valores de adaptação metabólica.
Baseline para 10 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Gasto Energético Diário Total
Prazo: Baseline a 10 semanas

Alteração no gasto energético diário total num subconjunto de participantes.

Medição:

Gasto energético diário total medido por água duplamente marcada.
Baseline a 10 semanas
Alteração na Composição Corporal
Prazo: Baseline até 10 semanas

Alteração na massa corporal isenta de gordura.

Medição:

Composição corporal medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) ou análise de impedância bioelétrica quando a DXA não está disponível.
Baseline até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tel Aviv University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0003858-5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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