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Estimulação do Nervo Vago Auricular e Disfagia Pós-AVC em Idosos (SVA-DPA)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efeito da Estimulação Não Invasiva do Nervo Vago Auricular na Reabilitação da Disfagia Faringo-Laríngea em Pacientes com Mais de 70 Anos Após Acidente Vascular Cerebral

Este estudo investiga o efeito da estimulação não invasiva do nervo vago auricular transcutâneo (tVNS-E) na reabilitação da deglutição em pacientes com mais de 70 anos após um acidente vascular cerebral. Os participantes serão aleatoriamente designados para terapia da fala padrão com tVNS-E ativa ou um dispositivo simulado, ao longo de quatro sessões por semana durante três semanas. A função de deglutição e a qualidade de vida serão avaliadas antes e depois da intervenção para avaliar o potencial benefício da tVNS-E.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 70 anos.
  2. Acidente vascular cerebral agudo (0-1 mês pós-AVC).
  3. Disfagia faringo-laríngea (Gugging Swallowing Screen, GUSS: 5/5 no teste preliminar e <4/5 no teste direto, ignorando o critério de baba que não é indicativo de disfagia faringo-laríngea).
  4. Capacidade de compreender e seguir instruções experimentais.
  5. Consentimento informado assinado.
  6. Participante coberto por ou beneficiário de um sistema de seguro de saúde.

Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer condição médica associada que impeça a participação regular em atividades de reabilitação no momento da inclusão.
  2. Disfagia pré-existente ou disfagia de origem não relacionada com AVC (ex.: miopatia, cancro ORL, laringectomia).
  3. Contraindicações para estimulação do nervo vago (ex.: epilepsia ativa, implantes médicos ativos, patologia cardíaca grave, perturbações psiquiátricas graves não controladas).
  4. Pontuação no teste de deglutição GUSS <5/20 na linha de base.
  5. Proteção legal sob tutela ou curatela, ou incapacidade de participar num ensaio clínico de acordo com o Artigo L.1121-16 do Código de Saúde Pública francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estimulação tVNS-E ativa
Os participantes receberão terapia da fala padrão combinada com estimulação ativa de tVNS-E (interruptor do dispositivo tVNS-E ligado)
Dispositivo: dispositivo ativo tVNS-E
dispositivo ativo
Comparador Falso: dispositivo tVNS-E inativo
Os participantes receberão terapia da fala padrão combinada com um dispositivo tVNS-E inativo (interruptor do dispositivo tVNS-E desligado)
Dispositivo: Dispositivo inativo tVNS-E
dispositivo inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função de deglutição (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Prazo: Linha de Base (T0)
comparação das pontuações totais GUSS (variando de 5 a 20) Pontuações mais altas indicam melhor função de deglutição
Linha de Base (T0)
Alteração na função de deglutição (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Prazo: T2, Dia 3 ±2
comparação das pontuações totais do GUSS (variando de 5 a 20). Pontuações mais altas indicam uma melhor função de deglutição.
T2, Dia 3 ±2
Alteração na função de deglutição (Gugging Swallowing Screen, GUSS)
Prazo: pós-intervenção (Dia 22-24)
comparação dos escores totais GUSS (variando de 5 a 20) ao longo do estudo.
Pontuações mais altas indicam melhor função de deglutição.
pós-intervenção (Dia 22-24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tosse involuntária durante a deglutição (subitem GUSS)
Prazo: Baseline (T0), meio do protocolo (T2, Dia 3 ±2), pós-intervenção (T3, Dia 22-24)
sub-item "tosse involuntária" da avaliação GUSS (variável binária: 0/1). Avalia a presença ou ausência de tosse involuntária durante a deglutição.
Baseline (T0), meio do protocolo (T2, Dia 3 ±2), pós-intervenção (T3, Dia 22-24)
Alteração da voz durante a deglutição (sub-item GUSS)
Prazo: Baseline (T0), meio do protocolo (T2, Dia 3 ±2), pós-intervenção (T3, Dia 22-24)
subitem "alteração de voz" da avaliação GUSS (variável binária: 0/1)Este avalia a presença ou ausência de alterações na voz após a deglutição.
Baseline (T0), meio do protocolo (T2, Dia 3 ±2), pós-intervenção (T3, Dia 22-24)
Qualidade de vida relacionada com a deglutição (SWAL-QoL)
Prazo: Linha de base (T0) e pós-intervenção (T3, Dia 22-24)
Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida Relacionada com a Deglutição (SWAL-QoL)
Linha de base (T0) e pós-intervenção (T3, Dia 22-24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Poirier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-PP-22
  • Numéro ID RCB : 2025-A02819-40 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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