Reabilitação Peniana em Pacientes com Disfunção Erétil Após Lesão Uretral por Fratura Pélvica Usando Ondas de Choque de Baixa Intensidade.
8 de junho de 2026 atualizado por: Mohammed Talaat, South Valley University
Reabilitação Peniana em Doentes com Disfunção Erétil após Lesão Uretral por Fratura Pélvica Utilizando Ondas de Choque de Baixa Intensidade: Um Estudo Piloto.
a eficácia e segurança da terapia de ondas de choque de baixa intensidade (LiSWT) como tratamento para DE.
Olsen et al. demonstraram que a LiSWT poderá ser uma solução possível em alguns doentes com DE de origem orgânica.
Os resultados clínicos revelaram que a LiSWT foi benéfica para doentes com DE não responsivos a inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5i). Estudos em animais revelaram que a LiSWT melhorou significativamente a hemodinâmica muscular isquémica e poderá restaurar alterações patológicas em ratos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Qina, Egito
- South Valley University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com disfunção erétil após fratura pélvica associada a lesão uretral, conforme estimado por uretrografia ou endoscopia, tratado com uretroplastia e que procede a sessões de LiSWT, 1 mês após a operação.
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Paciente é capaz e está disposto a assinar o consentimento informado e a cumprir todos os requisitos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia prévia de hipospádia.
- Cirurgia prévia para curvatura congénita ou doença de Peyronie.
- Terapia prévia de irradiação pélvica.
- Transtorno psiquiátrico grave conhecido.
- Hemofilia ou qualquer outro distúrbio de coagulação que cause diátese hemorrágica.
- Uso de medicação para aumentar a função erétil, como inibidores da fosfodiesterase tipo 5 e injeções intracavernosas, durante o estudo.
- Outras causas de disfunção erétil, sejam causas físicas como diabetes mellitus, hipertensão, doença cardiovascular ou causas emocionais.
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou possa interferir significativamente com a participação do paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Efeito da LISWT na EHS, pontuação IIEF e Doppler peniano
|
Dispositivo de ondas de choque piezoelétricas lineares focalizadas ELvation® Piezowave² (Richard Wolf, Vernon Hills, IL, EUA) que administra ondas de choque
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em relação ao valor basal no parâmetro de doppler peniano PSV aos 6 e 12 meses após terapia de ondas de choque de baixa intensidade (LiSWT).
Prazo: 2 anos
|
A Velocidade Sistólica de Pico (PSV) será medida através de Doppler peniano para avaliar o fluxo arterial. A recuperação hemodinâmica é indicada por um aumento da PSV. Unidade de Medida: cm/s |
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em relação à linha de base do Score do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) aos 6 e 12 meses após a terapia de ondas de choque de baixa intensidade (LiSWT).
Prazo: 2 anos.
|
Unidade de Medida: Unidades numa Escala (Pontuação total de 1 a 25).
Descrição: Este questionário validado de 5 itens avalia a função erétil, função orgásmica, desejo sexual, satisfação com as relações sexuais e satisfação geral.
Neste estudo, o sucesso do tratamento foi definido como a restauração da função erétil para a faixa normal do IIEF-5 (acima de 21)
|
2 anos.
|
|
Alteração em relação à linha de base da Escala de Dureza da Ereção (EHS) aos 6 e 12 meses após a terapia com ondas de choque de baixa intensidade (LiSWT).
Prazo: 2 anos.
|
Unidade de Medida: Unidades numa Escala (Sistema de pontuação de 0 a 4). Descrição: Uma escala auto-reportada utilizada para avaliar a rigidez peniana. As pontuações variam de 0 (sem aumento) a 4 (dureza total e rigidez completa). É uma avaliação única da rigidez física em vez de uma ampla função sexual. Aumentou no estudo, mostrando ereções significativamente mais duras. |
2 anos.
|
|
Alteração em relação ao valor basal no parâmetro de Doppler peniano EDV aos 6 e 12 meses após terapia de ondas de choque de baixa intensidade (LiSWT).
Prazo: 2 anos.
|
A Velocidade Diastólica Final (EDV) será medida através de Doppler peniano para avaliar fugas venosas. A recuperação hemodinâmica é marcada por uma diminuição da EDV. Unidade de Medida: cm/s |
2 anos.
|
|
Alteração em relação à Linha de Base no parâmetro de Doppler peniano RI aos 6 e 12 meses após terapia de ondas de choque de baixa intensidade (LiSWT).
Prazo: 2 anos
|
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVUMEDURO0162237692
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .