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Comparação Retrospetiva de Descompressão Tubular ± Rizotomia Versus TLIF na Estenose Espinhal Lombar (TUBE-FUSE)

17 de março de 2026 atualizado por: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Comparação Retrospetiva da Descompressão Tubular com ou sem Rizotomia Multisegmentar Versus TLIF Transfacetária para o Tratamento da Estenose Lombar: Uma Análise de Coorte Observacional de 25 Anos

Este estudo observacional retrospectivo analisa os resultados clínicos em pacientes com estenose lombar que foram submetidos a descompressão tubular minimamente invasiva, com ou sem rizotomia percutânea multisegmental subsequente, no Hospital Universitário Geral de Valência ao longo de 25 anos (2000-2025). O objetivo do estudo é determinar se a descompressão isolada proporciona uma melhoria sintomática a longo prazo suficiente ou se é necessária uma fusão espinhal adicional (TLIF transfacetária) em subgrupos específicos de pacientes. Ao analisar dados do mundo real provenientes da prática clínica de rotina, este estudo visa identificar fatores clínicos, radiológicos e demográficos associados à necessidade de cirurgia de fusão, especialmente em idosos que podem beneficiar de estratégias de tratamento menos invasivas. Nenhuma nova intervenção é realizada como parte deste estudo, e todos os dados são obtidos a partir de registos médicos existentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estenose lombar é uma condição comum e incapacitante, particularmente em idosos, frequentemente levando a claudicação neurogénica e a uma redução da qualidade de vida. Os procedimentos tradicionais de descompressão aberta e fusão podem proporcionar alívio dos sintomas, mas estão associados a uma maior morbidade cirúrgica, tempos de recuperação mais longos e um risco acrescido de complicações, especialmente em doentes idosos com múltiplas comorbilidades. As técnicas cirúrgicas minimamente invasivas, incluindo a descompressão tubular unilateral e a rizotomia percutânea multissegmentar dirigida, têm sido progressivamente adotadas para reduzir o trauma cirúrgico, preservando a estabilidade da coluna vertebral.

Nos últimos 25 anos, o Serviço de Neurocirurgia do Hospital Geral Universitário de Valência aplicou rotineiramente um protocolo em que os doentes com estenose lombar são submetidos a descompressão tubular minimamente invasiva com assistência microscópica. Os doentes que continuam a sentir dor lombar significativa no pós-operatório são considerados para rizotomia facetária multissegmentar como um tratamento de segunda etapa. A fusão TLIF transfacetária foi reservada para casos que apresentam instabilidade persistente, deterioração clínica ou resposta inadequada à estratégia baseada na descompressão. Esta experiência clínica de longo prazo proporciona uma oportunidade única para avaliar se a fusão vertebral é realmente necessária em todos os doentes, ou se a descompressão isolada - com ou sem rizotomia adjuvante - oferece benefício clínico suficiente.

Este estudo é uma análise de coorte observacional retrospetiva de doentes tratados por estenose lombar entre 2000 e 2025 no Hospital Geral Universitário de Valência. Todos os procedimentos faziam parte dos cuidados clínicos de rotina e não foram atribuídos por um protocolo de investigação. O estudo visa comparar os resultados entre três grupos: doentes que melhoraram apenas com a descompressão tubular, aqueles que necessitaram de rizotomia multissegmentar adicional devido a dor lombar persistente e aqueles que acabaram por necessitar de fusão TLIF. Fatores clínicos, radiológicos e demográficos associados a cada via clínica serão analisados para determinar preditores de sucesso ou fracasso das estratégias de descompressão minimamente invasiva.

O objetivo principal é identificar a proporção de doentes que necessitaram de cirurgia de fusão após a descompressão minimamente invasiva inicial e determinar os fatores associados à necessidade de estabilização adicional. Os objetivos secundários incluem avaliar a melhoria funcional pós-operatória, avaliar as taxas e tipos de complicações pós-operatórias e examinar a influência da espondilolistese degenerativa ou outras variáveis anatómicas nos resultados do tratamento.

Todos os dados são obtidos exclusivamente a partir de registos médicos existentes, notas cirúrgicas, estudos de imagem e avaliações funcionais padronizadas (por exemplo, ODI, JOA, EVA). Não são necessárias novas intervenções, procedimentos ou contacto com os doentes. Os dados são codificados e anonimizados antes da análise para garantir o cumprimento das normas éticas e de proteção de dados.

Os resultados deste estudo podem ajudar a refinar os critérios de seleção de doentes para técnicas de descompressão minimamente invasiva e reduzir a necessidade de procedimentos de fusão, particularmente em populações idosas onde o risco cirúrgico deve ser minimizado. Os resultados também podem orientar a conceção de futuros estudos prospetivos para validar a eficácia a longo prazo destas vias de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

246

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46015
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46015
        • Hospital General Universitario de Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos com 50 anos ou mais tratados cirurgicamente por estenose lombar no Hospital Universitário Geral de Valência entre 2000 e 2025. A população inclui pacientes tratados com descompressão tubular isolada, descompressão tubular seguida de rizotomia, ou descompressão e fusão TLIF primária, de acordo com a prática clínica de rotina.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 50 anos.
  • Diagnóstico de estenose lombar confirmado por avaliação clínica e imagiologia.
  • Submetido a um dos seguintes procedimentos cirúrgicos padrão entre 2000 e 2025:

    1. Descompressão tubular unilateral minimamente invasiva, ou
    2. Descompressão tubular unilateral minimamente invasiva seguida de rizotomia percutânea multisegmentar, ou
    3. Descompressão e fusão TLIF transfacetária primária.
  • Registos médicos completos disponíveis com pelo menos 6 meses de acompanhamento pós-operatório.
  • Cirurgia e acompanhamento realizados no Hospital Geral Universitário de Valência.

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento inicial consistindo em fusão lombar ou instrumentação com parafusos pediculares (exceto para pacientes na coorte de descompressão e fusão TLIF primária).
  • Estenose lombar secundária a trauma, tumor, infeção ou cirurgia prévia no mesmo nível.
  • Espondilolistese degenerativa grau III ou superior.
  • Registos clínicos ausentes ou incompletos que impossibilitem uma avaliação adequada dos resultados.
  • Contraindicações para cirurgia que alteraram o procedimento cirúrgico padrão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Descompressão Tubular Apenas
Esta coorte inclui pacientes com estenose espinhal lombar que foram submetidos a descompressão tubular unilateral minimamente invasiva com assistência microscópica como seu tratamento cirúrgico primário. Estes pacientes apresentaram uma melhoria pós-operatória satisfatória e não necessitaram de procedimentos adicionais, como rizotomia facetária percutânea multisegmentar ou fusão TLIF subsequente. Todas as intervenções foram realizadas como parte do cuidado clínico de rotina, não como parte de um protocolo de investigação.
Descompressão Tubular + Rizotomia
Esta coorte inclui doentes com estenose espinhal lombar que inicialmente foram submetidos a descompressão tubular minimamente invasiva unilateral com assistência microscópica, mas que apresentaram dor lombar pós-operatória persistente ou recorrente. Como parte dos cuidados clínicos padrão, estes doentes receberam subsequentemente rizotomia facetária percutânea multisegmental. Um protocolo de investigação não direcionou quaisquer atribuições ou intervenções; todos os tratamentos seguiram as indicações clínicas durante a prática de rotina.
Descompressão e Fusão TLIF Primária
Esta coorte inclui doentes com estenose espinhal lombar que foram submetidos a descompressão e fusão TLIF transfacetária primária como tratamento cirúrgico inicial. Estes doentes não apresentavam instabilidade espinhal radiográfica; a fusão foi realizada apenas com base na preferência do cirurgião assistente para descomprimir e fundir num único procedimento. Todas as cirurgias faziam parte dos cuidados clínicos de rotina e não foram atribuídas por um protocolo de investigação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de Fusão Lombar (TLIF) Após Descompressão Minimamente Invasiva
Prazo: Desde a cirurgia inicial até ao último seguimento disponível (mínimo de 6 meses)

Proporção de pacientes que necessitaram de fusão TLIF transfacetária após descompressão tubular unilateral minimamente invasiva inicial, com ou sem rizotomia multissegmentar subsequente. Determinado a partir de relatórios operatórios e registos clínicos.

Unidade de Medida: Percentagem de participantes (%)

Desde a cirurgia inicial até ao último seguimento disponível (mínimo de 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base pré-operatória; 1 mês; 6 meses; 12 meses

Alteração no nível de incapacidade medido pelo questionário ODI. A melhoria é definida como a pontuação ODI pós-operatória menos a pontuação ODI inicial.

Unidade de medida: Pontos percentuais (0-100%)

Linha de base pré-operatória; 1 mês; 6 meses; 12 meses
Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Da cirurgia até aos 12 meses de seguimento pós-operatório

Incidência de complicações pós-operatórias, registadas como presença ou ausência de qualquer complicação (por exemplo, complicações da ferida, roturas da dura-máter, défices neurológicos, infeção, reoperações não planeadas). Cada doente contribui com um único resultado binário (complicação: sim/não).

Unidade de Medida: Percentagem de participantes (%)

Da cirurgia até aos 12 meses de seguimento pós-operatório
Presença e Grau de Espondilolistese Degenerativa
Prazo: Avaliação de imagem pré-operatória

Detecção e classificação de espondilolistese degenerativa utilizando o sistema de classificação de Meyerding.

Unidade de Medida: Grau (0-IV)

Avaliação de imagem pré-operatória
Necessidade de Rizotomia Percutânea Multisegmentar
Prazo: Durante o primeiro ano pós-operatório

Proporção de doentes que requerem rizotomia facetária percutânea multisegmentar devido a dor lombar persistente após descompressão inicial.

Percentagem de participantes (%)

Durante o primeiro ano pós-operatório
Taxa de Descompressão ou Reoperação Subsequente
Prazo: Da cirurgia índice até ao último seguimento disponível (mínimo de 6 meses)

Proporção de doentes que necessitaram de descompressão lombar repetida ou qualquer cirurgia adicional da coluna vertebral sem fusão após a descompressão minimamente invasiva inicial.

Unidade de Medida: Percentagem de participantes (%)

Da cirurgia índice até ao último seguimento disponível (mínimo de 6 meses)
Melhoria na Tolerância à Marcha
Prazo: Baseline pré-operatório; 1 mês; 6 meses; 12 meses

Alteração na tolerância à marcha medida como distância de marcha documentada sem sintomas de claudicação neurogénica. A melhoria é a distância pós-operatória menos a distância basal.

Unidade de Medida: Metros percorridos (m)

Baseline pré-operatório; 1 mês; 6 meses; 12 meses
Melhoria dos Sintomas de Claudicação Neurogénica
Prazo: Linha de base pré-operatória; 1 mês; 6 meses; 12 meses

Alteração na gravidade da claudicação neurogénica com base na documentação clínica, comparando o estado pós-operatório com o estado basal.

Unidade de medida: Escala clínica ordinal (melhorado / inalterado / agravado)

Linha de base pré-operatória; 1 mês; 6 meses; 12 meses
Alteração na Pontuação da Associação Japonesa de Ortopedia (JOA)
Prazo: Baseline pré-operatório; 1 mês; 6 meses; 12 meses

Alteração no estado funcional medida pela pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (JOA). A melhoria é definida como o valor pós-operatório menos o valor de referência.

Unidade de medida: Pontos (0-29)

Baseline pré-operatório; 1 mês; 6 meses; 12 meses
Alteração na Escala Visual Analógica (EVA) para a Dor
Prazo: Baseline pré-operatório; 1 mês; 6 meses; 12 meses

Alteração na intensidade da dor medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA). A melhoria é definida como o valor EVA pós-operatório menos o valor EVA basal.

Unidade de Medida: (0-10)

Baseline pré-operatório; 1 mês; 6 meses; 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados. Este estudo retrospetivo utiliza dados clínicos obtidos a partir de registos médicos padrão sem consentimento prévio para partilha pública de dados. Todas as análises são realizadas em conjuntos de dados anonimizados armazenados de forma segura na instituição, e os IPD não podem ser disponibilizados publicamente devido a regulamentos de privacidade e proteção de dados (RGPD e legislação nacional).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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