Abastecimento de Alta Densidade Energética para Operações em Climas Frios
Abastecimento Energético Denso para Operações em Clima Frio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo cruzado randomizado duplo-cego controlado examinará os efeitos do consumo de uma barra isocalórica (aproximadamente 350 kcal) com maior teor de hidratos de carbono (CHO: 50% hidratos de carbono, 30% gordura, 20% proteína) ou maior teor de gordura (FAT: 30% hidratos de carbono, 50% gordura, 20% proteína) na oxidação de substratos e no desempenho aeróbico (contra-relógio) durante a exposição ao frio agudo (5°C; Câmara Climática, Natick, MA).
A ordem das atribuições das barras de tratamento será randomizada. A randomização será criada utilizando um gerador de números aleatórios (http://randomization.com ou similar). Apenas um membro designado da equipa do estudo ficará descegado em relação ao código das barras de tratamento. Os voluntários usarão calções e uma t-shirt para todos os procedimentos do estudo.
Os dados basais serão recolhidos sobre a altura, peso, composição corporal (absorciometria de raios-X de dupla energia) e V̇O2pico dos voluntários. Para garantir que os voluntários estão familiarizados com os protocolos de exercício, completarão sessões de prática de todos os exercícios antes do início da recolha de dados. O exercício e a dieta serão controlados durante toda a recolha de dados. 24 horas antes dos dias do protocolo de dados, os voluntários consumirão uma dieta de estudo de preparação e abster-se-ão de exercício. Após 24 horas, os voluntários regressarão ao laboratório para avaliação da oxidação de substratos e do desempenho aeróbico. Os voluntários consumirão o tratamento CHO ou FAT em condições de frio, seguido de um repouso de 60 min para induzir respostas fisiológicas ao frio antes do início do exercício. Os voluntários completarão então 90 min de transporte de carga (30% da massa corporal) em exercício de esteira em estado estável (55 ± 5% V̇O2pico). A calorimetria indireta será utilizada para determinar a oxidação de substratos durante o exercício em estado estável. Colheitas de sangue seriadas serão recolhidas durante cada ensaio para avaliar as respostas circulatórias de substratos/hormonas. Após o exercício em estado estável, o desempenho aeróbico será avaliado fazendo com que os voluntários completem um contra-relógio de 2 milhas. Haverá um período mínimo de washout de 6 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: USARIEM Recruitment
- Número de telefone: 508-206-2278
- E-mail: USARMY.USARIEM-MNDstudies@health.mil
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Recrutamento
- USARIEM
-
Contato:
- Michael A Dawson, PhD
- Número de telefone: 508-206-2278
- E-mail: USARMY.USARIEM-MNDstudies@health.mil
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: • Homens e mulheres com idades entre os 18 e os 39 anos (17 se militares ativos)
- Fisicamente ativos (exercício mínimo 2 dias por semana)
- Ter aprovação do supervisor (militares de carreira e civis na NSSC)
- Dispostos a abster-se de álcool, produtos de nicotina e uso de suplementos alimentares durante as dietas do estudo
- As mulheres devem ter ciclos menstruais normais com duração entre 26-32 dias; 5 ciclos menstruais nos últimos 6 meses; ou usar contracetivo oral/hormonal que contenha estrogénio/progesterona de baixa dose para manter níveis contínuos ao longo do ciclo de 28 dias (ou seja, sem placebos)
- Apenas consumir produtos com cafeína durante as dietas do estudo se fornecidos pela equipa do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-30 kg/m2
- Boa saúde determinada pelo OMSO (Escritório de Apoio e Supervisão Médica)
Critérios de Exclusão:
- Anormalidades metabólicas ou cardiovasculares, distúrbios gastrointestinais (por exemplo, doença renal, diabetes, doença cardiovascular, hipertensão, etc.) que sejam inadequados para o estudo determinados pelo OMSO
- Doença ou medicação (por exemplo, medicamentos para diabetes, estatinas, corticosteroides, etc.) que afete a utilização de macronutrientes e/ou a capacidade de participar em exercício extenuante
- Alergias ou intolerância a alimentos (incluindo, mas não se limitando a, intolerância à lactose/alergia ao leite), práticas vegetarianas
- Condição atual de alcoolismo, esteroides anabolizantes (testosterona, enantato, undecanoato, etc.) ou outros problemas de abuso de substâncias
- Não dispostos a interromper o uso de suplementos nutricionais/desportivos (creatina, multivitaminas, whey, etc.) enquanto inscritos no estudo
- Sensibilidade a adesivos médicos que resulte em irritação cutânea significativa
- Lesão musculoesquelética aguda ou crónica que comprometa a capacidade de correr e marchar com mochila
- Histórico de doença do trato gastrointestinal incluindo (mas não se limitando a) diverticulose, diverticulite e doença inflamatória intestinal, doença péptica ulcerosa, doença de Crohn, colite ulcerosa; ou cirurgia gastrointestinal prévia
- Dificuldade em engolir comprimidos grandes ou não dispostos a inserir sensor de temperatura rectal
- Síndrome de Raynaud.
- Histórico de lesões por frio de qualquer gravidade (por exemplo, congelamento, pé de trincheira, frieiras) que coloque os voluntários em maior risco de efeito adverso
- Broncoespasmos/asma induzidos pelo frio
- Doação de sangue nas 8 semanas anteriores ao estudo
- Relutância ou incapacidade de aderir às restrições de exercício do estudo
- Ressonância magnética agendada nas 2 semanas após completar o teste no frio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Barra de Suplemento com Maior Teor de Gordura
Mais Gordura, depois Mais Hidratos de Carbono
|
Barra de Suplemento com Mais Gordura
|
|
Comparador de Placebo: Barra de Suplemento com Maior Teor de Hidratos de Carbono
Alto teor de hidratos de carbono, depois alto teor de gordura
|
Barra de Suplemento com Maior Teor de Hidratos de Carbono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho de Resistência
Prazo: 30 minutos
|
Corrida de teste de 2 milhas
|
30 minutos
|
|
Oxidação do Substrato
Prazo: 90 minutos
|
Razão de Troca Respiratório
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-09H
- MO240033 (Número de outro subsídio/financiamento: MRDC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Exposição ao Frio
-
Showa Inan General HospitalConcluídoSangramento pós-polipectomia | Pólipo Colorretal Diminutivo | Polipectomia Cold Snare | Laço de polipectomia | Taxa de ressecção completaJapão
Ensaios clínicos em Alto Teor de Gordura
-
Washington University School of MedicineAbbVieRescindidoLinfoma Difuso de Grandes Células BEstados Unidos
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RecrutamentoDeficiência auditivaEstados Unidos
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterConcluídoPrivação de sono | Sobrepeso e Obesidade | Comportamento de saúdeEstados Unidos
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandConcluídoPressão arterial | Excesso de peso, Infância | Prevenção da ObesidadePolônia
-
Riphah International UniversityRecrutamento
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHConcluídoInsuficiência Renal Crônica | Insuficiência Renal | Doença Renal em Estágio Terminal | Insuficiência Renal CrônicaRepública Checa
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer SocietyRescindido
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityConcluído
-
Zimmer BiometConcluídoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Artrite TraumáticaRepublica da Coréia
-
Pepperdine UniversityRecrutamentoAlta Dose de Nitrato | Dose Moderada de Nitrato | Baixa Dose de Nitrato | Dose depletada de nitratoEstados Unidos