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Benefícios da Colaboração Precoce entre Oncologistas e Médicos de Cuidados Paliativos em Casos de Hospitalização Não Planeada para Pacientes com Cancro Metastático (SPPC)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Benefícios da Colaboração Precoce entre Oncologistas e Médicos de Cuidados Paliativos em Casos de Hospitalização Não Planeada para Doentes com Cancro Metastático

Este é um estudo multicêntrico, nacional, intervencionista, de cluster randomizado, com desenho "stepped wedge". Este estudo inclui doentes com cancro digestivo, ginecológico, ORL ou sarcoma metastático ou localmente avançado, atualmente a receber tratamento paliativo sistémico e hospitalizados de forma não programada. O estudo terá como objetivo avaliar o impacto da implementação precoce de cuidados paliativos para doentes com cancro metastático ou avançado identificados durante uma hospitalização não planeada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia dos cuidados paliativos precoces para doentes com cancro metastático ou avançado identificados através de hospitalização não programada, em termos de redução do tratamento "agressivo".

Outros objetivos do estudo incluem:

Comparar abordagens em termos de sobrevivência global, toxicidades do tratamento, diretivas antecipadas, qualidade de vida, ansiedade e depressão.

  • Descrever os cuidados de acordo com a organização no momento da inclusão.
  • Avaliar o impacto económico dos cuidados paliativos precoces em doentes com cancro metastático ou avançado através de uma análise médico-económica que combina análise de custo-eficácia e custo-utilidade.
  • Avaliar as interações entre as diversas partes interessadas (médicos de cuidados paliativos, médicos de cuidados de suporte, oncologistas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
493

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes com 18 anos ou mais;
  • Diagnosticados com cancro metastático ou localmente avançado do sistema digestivo, ginecológico, ORL ou sarcoma;
  • Atualmente a realizar tratamento paliativo sistémico (sem perspetiva de cura);
  • Hospitalizados de forma não programada (ou seja, hospitalização não planeada para tratamentos oncológicos agendados);
  • Paciente coberto pelo sistema de segurança social francês;
  • Consentimento informado, por escrito e assinado.

Critérios de Exclusão:

  • PS (OMS) = 4;
  • Paciente a receber cuidados no final da vida;
  • Paciente que se oponha à utilização de dados médicos para fins de investigação;
  • Pessoa privada de liberdade ou sob tutela;
  • Incapacidade de realizar o acompanhamento médico do ensaio por razões geográficas, sociais ou psicológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidados paliativos integrados precoces
Os doentes recebem cuidados paliativos integrados precoces após uma hospitalização não planeada por cancro metastático ou avançado. A intervenção inclui uma consulta de cuidados paliativos, uma consulta com o oncologista responsável pelo tratamento e uma discussão multidisciplinar onco-paliativa para definir uma estratégia de cuidados partilhada. Implementação de uma colaboração precoce entre oncologistas e médicos de cuidados paliativos. No momento da hospitalização não planeada, os doentes recebem uma consulta de cuidados paliativos, uma consulta com o seu oncologista e uma discussão multidisciplinar (reunião onco-paliativa) para definir uma estratégia de cuidados coordenada.
Outro: Cuidados paliativos integrados precoces

Os doentes recebem cuidados paliativos integrados precoces no momento da hospitalização não planeada por cancro metastático ou avançado. A intervenção inclui:

  • Uma consulta de cuidados paliativos
  • Uma consulta com o oncologista assistente
  • Uma reunião multidisciplinar onco-paliativa para definir um plano de cuidados coordenado
Comparador Ativo: Cuidados oncológicos habituais
Os doentes recebem tratamento oncológico padrão sem envolvimento sistemático precoce de cuidados paliativos.
Os cuidados paliativos podem ser introduzidos de acordo com a prática clínica habitual.
Tratamento oncológico padrão fornecido de acordo com as práticas institucionais, sem consulta sistemática precoce de cuidados paliativos no momento de hospitalização não planeada.
Outro: Cuidados oncológicos habituais
Os pacientes recebem cuidados oncológicos padrão de acordo com as práticas institucionais. Os cuidados paliativos são fornecidos apenas quando clinicamente indicados, sem consulta sistemática precoce no momento da hospitalização não planeada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agressividade dos cuidados de fim de vida (endpoint composto)
Prazo: Avaliado durante os últimos 30 dias de vida e até 14 dias antes da morte

O tratamento será considerado agressivo se pelo menos um dos seguintes critérios for cumprido (critério composto):

  • Administração de tratamento sistémico IV (quimioterapia, terapia dirigida, imunoterapia) nos 14 dias anteriores à morte
  • Pelo menos uma ida ao serviço de urgência nos 30 dias anteriores à morte
  • Pelo menos um internamento em cuidados intensivos nos 30 dias anteriores à morte
  • Pelo menos um internamento em reanimação nos 30 dias anteriores à morte
  • Morte no hospital fora de cuidados paliativos
Avaliado durante os últimos 30 dias de vida e até 14 dias antes da morte

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componentes e indicadores adicionais de agressividade dos cuidados no fim de vida
Prazo: Avaliado durante os últimos 30 dias de vida e até 14 dias antes da morte
Cada componente do endpoint composto primário será analisado separadamente, incluindo: terapia sistémica anticancerígena intravenosa nos 14 dias anteriores à morte, ≥1 visita ao serviço de urgência nos 30 dias anteriores à morte, ≥1 admissão na unidade de cuidados intensivos nos 30 dias anteriores à morte, ≥1 admissão na unidade de reanimação nos 30 dias anteriores à morte, e morte hospitalar fora de uma unidade de cuidados paliativos. Indicadores adicionais de agressividade também serão avaliados: início de uma nova linha de terapia sistémica nos 30 dias anteriores à morte, número de hospitalizações nos últimos 30 dias de vida, duração cumulativa de hospitalização nos últimos 30 dias de vida, número de visitas ao serviço de urgência, admissões em UCI, admissões em reanimação, e admissão em cuidados paliativos nos últimos 3 dias de vida.
Avaliado durante os últimos 30 dias de vida e até 14 dias antes da morte
Sobrevivência global
Prazo: Desde a inclusão no estudo até à morte por qualquer causa (follow-up até 12 meses)
A sobrevivência global será definida como o tempo desde a data da hospitalização não planeada que levou à inclusão no estudo até à data de morte por qualquer causa.
Desde a inclusão no estudo até à morte por qualquer causa (follow-up até 12 meses)
Sofrimento psicológico e indicadores do percurso de cuidados
Prazo: Linha de base e a cada 3 meses até à morte ou até 12 meses
A ansiedade e a depressão serão avaliadas através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) no início do estudo e de 3 em 3 meses. Serão também recolhidos indicadores adicionais relacionados com o percurso de cuidados, incluindo a existência de diretivas antecipadas e o número de consultas de oncologia, consultas de cuidados paliativos e reuniões multidisciplinares de onco-paliativos durante o acompanhamento.
Linha de base e a cada 3 meses até à morte ou até 12 meses
Tempo Até Deterioração Definitiva
Prazo: Baseline e a cada 3 meses até à morte ou até 12 meses
O Tempo Até Deterioração Definitiva (TUDD) será calculado com base nas pontuações MQOL-R. A deterioração definitiva é definida como uma diminuição de pelo menos 1 ponto em relação à linha de base, sem qualquer melhoria subsequente superior a 1 ponto acima da pontuação da linha de base. O TUDD será definido como o tempo desde a inclusão até à primeira observação de deterioração definitiva ou morte.
Baseline e a cada 3 meses até à morte ou até 12 meses
Quality of life EORTC QLQ-C30 questionnaire
Prazo: Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
Quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire at baseline and every 3 months.
Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
Quality of life MQOL-R questionnaire
Prazo: Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
The quality of life will be evaluated via the McGill Quality of Life-Revised (MQOL-R) questionnaire at baseline and every 3 months.
Baseline and every 3 months until death or up to 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Oscar Lambret

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPPC-2503
  • PREPS-24-0053 (Número de outro subsídio/financiamento: DGOS)
  • 2025-A02238-41 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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