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EFICÁCIA DOS EXOSSOMAS DERIVADOS DE CÉLULAS ESTAMINAIS MESENQUIMAIS DO CORDÃO UMBILICAL HUMANO E DOS EXOSSOMAS DERIVADOS DE CÉLULAS ESTAMINAIS MESENQUIMAIS DA MEDULA ÓSSEA PARA CICATRIZES ATRÓFICAS DE ACNE

8 de abril de 2026 atualizado por: Ngô Anh Tuấn

EFICÁCIA DOS EXOSSOMAS DERIVADOS DE CÉLULAS ESTAMINAIS MESENQUIMAIS DO CORDÃO UMBILICAL HUMANO E DOS EXOSSOMAS DERIVADOS DE CÉLULAS ESTAMINAIS MESENQUIMAIS DA MEDULA ÓSSEA NO TRATAMENTO DE CICATRIZES ATRÓFICAS DE ACNE COM LASER FRACIONADO ABLATIVO DE CO2: UM ESTUDO PROSPETIVO RANDOMIZADO CONTROLADO DE FACE DIVIDIDA

O objetivo deste ensaio clínico é saber se os exossomas do cordão umbilical humano e da medula óssea podem melhorar as cicatrizes atróficas de acne quando utilizados após o tratamento com laser de CO₂ fracionado em adultos.

As principais questões que pretende responder são:

  • Os exossomas melhoram as cicatrizes de acne mais do que o tratamento padrão sozinho?
  • Os exossomas são seguros quando utilizados após o tratamento com laser? Os investigadores irão comparar um lado da face tratado com exossomas com o outro lado tratado com uma solução de controlo (ácido hialurónico) para ver se os exossomas melhoram a aparência das cicatrizes e a textura da pele.

Os participantes irão:

  • Receber duas sessões de tratamento com laser de CO₂ fracionado, com 4 semanas de intervalo
  • Aplicar exossomas num lado da face e uma solução de controlo no outro lado após cada tratamento
  • Continuar a aplicar a solução atribuída em casa durante 2 dias após cada sessão
  • Participar em consultas de acompanhamento para avaliar a melhoria das cicatrizes, a textura da pele, o tempo de cicatrização e os efeitos secundários. Os investigadores irão medir as alterações nas cicatrizes de acne utilizando sistemas de pontuação clínica, imagens da pele e a satisfação dos doentes. A segurança também será monitorizada através do registo de quaisquer efeitos secundários, como vermelhidão, inchaço ou surto de acne.

Este estudo pode ajudar a determinar se os exossomas podem melhorar os resultados do tratamento com laser para cicatrizes de acne sem aumentar os efeitos secundários

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As cicatrizes atróficas da acne são uma sequela comum da acne vulgar e estão associadas a uma carga psicossocial significativa, incluindo a redução da autoestima e a deterioração da qualidade de vida. Apesar da disponibilidade de múltiplas modalidades de tratamento, a resolução completa continua a ser um desafio. Entre as opções atuais, o laser de dióxido de carbono (CO₂) fracionado ablativo é considerado uma das abordagens mais eficazes devido à sua capacidade de induzir remodelação dérmica e estimular a produção de colagénio. No entanto, a sua utilização clínica é limitada pelo tempo de recuperação, pelo risco de efeitos adversos como a hiperpigmentação pós-inflamatória e pela necessidade de múltiplas sessões de tratamento.

Os exossomas derivados de células estaminais mesenquimais (CEM) surgiram recentemente como uma terapia adjuvante promissora em dermatologia. Estas vesículas extracelulares de dimensão nanométrica contêm moléculas bioativas, incluindo fatores de crescimento, citocinas e ácidos nucleicos, que desempenham um papel fundamental na comunicação intercelular e na regeneração tecidual. Estudos pré-clínicos demonstraram que os exossomas derivados de CEM aumentam a proliferação de fibroblastos, promovem a síntese de colagénio e modulam as respostas inflamatórias ao desviar a polarização dos macrófagos para um fenótipo anti-inflamatório. Estes mecanismos sugerem que os exossomas podem melhorar a cicatrização de feridas e otimizar os resultados após tratamentos baseados em laser.

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, duplamente cego, de face dividida e controlado, concebido para avaliar a eficácia e segurança dos exossomas derivados de células estaminais mesenquimais do cordão umbilical humano (hUC-MSC-exo) e dos exossomas derivados de células estaminais mesenquimais da medula óssea (BM-MSC-exo) como adjuvantes ao laser de CO₂ fracionado ablativo no tratamento de cicatrizes atróficas da acne. O estudo foi realizado no Departamento de Dermatologia e Estética Cutânea do Centro Médico Universitário de Ho Chi Minh, Vietname.

Foram recrutados 22 participantes adultos com cicatrizes atróficas da acne bilaterais. Todos os participantes foram submetidos a duas sessões de tratamento com laser de CO₂ fracionado ablativo com intervalos de 4 semanas. Imediatamente após cada sessão de laser, um lado da face foi tratado com uma solução tópica de exossomas (contendo hUC-MSC-exo e BM-MSC-exo), enquanto o lado contralateral recebeu uma solução de controlo à base de ácido hialurónico. Os participantes continuaram a aplicar o tratamento tópico atribuído duas vezes ao dia durante mais dois dias após cada sessão. A atribuição dos lados de tratamento foi randomizada, e tanto os participantes como os avaliadores dos resultados estiveram cegos para a atribuição dos grupos.

As avaliações clínicas foram realizadas na linha de base (T0), 4 semanas após a primeira sessão (T1) e 4 semanas após a segunda sessão (T2). O resultado primário foi a percentagem de melhoria na pontuação da Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) da linha de base até T2. Os resultados secundários incluíram alterações nas pontuações ECCA por subtipo de cicatriz (ice-pick, boxcar e rolling), melhoria da textura da pele medida através do sistema de imagem VISIA®, Avaliação Global do Investigador (IGA), satisfação do doente e parâmetros relacionados com a cicatrização.

A avaliação de segurança incluiu a monitorização e registo de todos os eventos adversos, como eritema, edema, dor, formação de crostas, hiperpigmentação pós-inflamatória, surto de acne, infeção e cicatrização. A gravidade e duração destes eventos foram comparadas entre os lados tratados com exossomas e o controlo.

Este estudo visa determinar se a adição de hUC-MSC-exo e BM-MSC-exo pode melhorar a eficácia clínica do laser de CO₂ fracionado na melhoria das cicatrizes atróficas da acne, mantendo um perfil de segurança favorável. Os resultados podem fornecer evidências para uma nova abordagem adjuvante para otimizar os resultados do tratamento de cicatrizes da acne.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade ≥18 anos
  • Presença de cicatrizes atróficas bilaterais de acne na face
  • Elegíveis para tratamento com laser de CO₂ fracionado ablativo

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Histórico de cicatriz quelóide ou hipertrófica
  • Inflamação ativa de acne ou infeção facial
  • Uso de isotretinoína oral nos últimos 6 meses
  • Procedimentos faciais recentes nos últimos 6 meses, incluindo laser ablativo, microneedling com radiofrequência, dermoabrasão ou peeling químico médio a profundo
  • Uso de corticosteroides sistémicos ou anti-inflamatórios não esteroides que afetem a cicatrização de feridas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lado tratado com exossomas
Um dos lados da face recebe solução tópica de exossomas após tratamento com laser de CO₂ fracionado
Biológico: Exossomas derivados de células estaminais mesenquimatosas do cordão umbilical humano e da medula óssea
- Aplicação tópica de exossomas derivados de células estaminais mesenquimais do cordão umbilical humano e da medula óssea aplicada imediatamente após o tratamento com laser de CO₂ fracionado e continuada durante 2 dias.
Comparador Ativo: Lado tratado com controlo (HA)
O lado contralateral da face recebe solução de ácido hialurónico após tratamento com laser de CO₂ fracionado.
Outro: Ácido Hialurónico (HA)
Aplicação tópica de solução de ácido hialurónico utilizada como controlo após tratamento com laser de CO₂ fracionado ablativo. A solução é aplicada imediatamente após cada sessão de laser e continuada duas vezes ao dia durante 2 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria percentual na pontuação ECCA
Prazo: Da linha de base às 8 semanas
O resultado primário é a alteração percentual na pontuação da Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) desde a linha de base até 4 semanas após a segunda sessão de laser CO₂ fracionado. As pontuações ECCA são avaliadas usando fotografias clínicas padronizadas por dermatologistas cegados.
Da linha de base às 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na textura da pele medida pelo sistema de imagem VISIA
Prazo: Da linha de base às 8 semanas
Alterações na textura da pele avaliadas utilizando o sistema de imagem VISIA, comparando imagens de referência e pós-tratamento.
Da linha de base às 8 semanas
Avaliação Global do Investigador (IGA) da melhoria das cicatrizes de acne
Prazo: Baseline até 8 semanas
Melhoria clínica das cicatrizes de acne avaliada por investigadores cegos utilizando a escala de Avaliação Global do Investigador.
Baseline até 8 semanas
Incidência de eventos adversos relacionados com o tratamento
Prazo: Até 8 semanas
Avaliação de eventos adversos incluindo eritema, edema, dor, hiperpigmentação pós-inflamatória, surto de acne e infeção.
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ngô Anh Tuấn

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 241037-ĐHYD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a preocupações de privacidade e confidencialidade e às políticas de proteção de dados institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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