- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07548645
Um Estudo de Evidência do Mundo Real Avaliando os Efeitos do Protocolo do Projeto de Otimização Humana em Biomarcadores de Metilação e na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Mulheres
21 de abril de 2026 atualizado por: Mackenzie De Jesus, Human Optimization Project
Um Estudo de Evidência do Mundo Real Avaliando os Efeitos do Protocolo do Projeto de Otimização Humana em Biomarcadores de Metilação e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Mulheres
Este estudo analisa se um suplemento dietético diário chamado HOP Box pode melhorar os marcadores de envelhecimento biológico e a saúde geral nas mulheres.
A HOP Box contém 19 ingredientes selecionados para apoiar a saúde celular, o metabolismo, a inflamação e a longevidade.
Trinta e cinco mulheres com idades entre os 35 e os 60 anos tomarão o suplemento duas vezes por dia durante 90 dias.
Os investigadores medirão alterações na idade biológica através de um teste de sangue caseiro que analisa padrões de metilação do ADN, monitorizarão a qualidade do sono, a frequência cardíaca e a variabilidade da frequência cardíaca usando um dispositivo vestível Oura Ring, e avaliarão a qualidade de vida auto-relatada pelas participantes utilizando um questionário de saúde validado (PROMIS-29).
Não há placebo ou grupo de controlo neste estudo piloto - todas as participantes receberão o suplemento e servirão como sua própria comparação ao longo do tempo.
O objetivo é recolher dados preliminares sobre se a HOP Box mostra efeitos promissores na saúde das mulheres, o que informará a conceção de um ensaio maior e mais rigoroso no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19808
- Reputable Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre 35 e 60 anos, que falem inglês e residam nos Estados Unidos
- Devem possuir um Oura Ring com uma subscrição ativa e um mínimo de 30 dias de dados de base
- Disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo, avaliações, considerações sobre o estilo de vida e acompanhamentos durante a duração do estudo
- Estabilidade médica sem alterações de saúde significativas nos últimos três meses
Critérios de Exclusão:
- Uso atual de agonistas do recetor GLP-1 (ex.: semaglutido, liraglutido), inibidores SGLT2 (ex.: canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina), insulina, metformina, tiazolidinedionas, acarbose, inibidores da alfa-glucosidase, ou qualquer medicamento ou suplemento experimental nos últimos 30 dias
- Uso atual de precursores de NAD+ (ribosídeo de nicotinamida, NMN, niacina, NAD+), suplementos contendo ingredientes ativos já na formulação do HOP Box, doses elevadas de vitamina B12, berberina, ácido alfa-lipóico, ou outros suplementos para redução da glicose
- Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1 ou tipo 2, doença hepática conhecida (hepatite, cirrose, NAFLD), doença renal (incluindo DRC ou comprometimento renal), cancro ativo ou recente (nos últimos 5 anos, excluindo cancros de pele não melanoma), ou distúrbios psiquiátricos/afetivos graves (perturbação bipolar, esquizofrenia, ou perturbação depressiva major que requeira hospitalização ou intervenção psiquiátrica intensiva)
- Alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer ingrediente ativo ou inativo da intervenção
- Participação em qualquer outro ensaio clínico, intervenção de bem-estar, ou estudo de produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição
- Atualmente grávida, a amamentar, ou a planear engravidar nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço do Projeto de Otimização Humana
Este braço receberá o suplemento ativo.
|
Há apenas 1 intervenção neste estudo de braço único.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TruDiagnostic
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (mês 3)
|
Idade Biológica
|
Linha de base até ao final do estudo (mês 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 v2.0
Prazo: Baseline, Mês 1, Mês 2 e Mês 3
|
PROMIS-29 v2.0 perfil medido - Resumo de Saúde Global.
Pontuação total varia de 29 a 145 (soma bruta de todos os itens). Pontuações mais altas indicam pior carga geral de saúde nos domínios de Função Física, Ansiedade, Depressão, Fadiga, Distúrbio do Sono, Participação Social, Interferência da Dor e Intensidade da Dor. |
Baseline, Mês 1, Mês 2 e Mês 3
|
|
Anel Oura
Prazo: Baseline e Fim do Estudo (mês 3)
|
Variabilidade da Frequência Cardíaca
|
Baseline e Fim do Estudo (mês 3)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HOPBOX1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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