Comparação entre Artroplastia Total do Joelho Assistida por Robô Velys J&J e Cori S&N (TKA)
19 de junho de 2026 atualizado por: Jakub Błaszczyk, Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz
Comparação Entre Artroplastia Total do Joelho Assistida por Robô Velys J&J e Assistida por Robô Cori S&N
Este ensaio clínico randomizado irá incluir doentes com osteoartrite terminal do joelho a ser submetidos a ART primária.
Os doentes que cumpram os critérios e consintam em participar no estudo serão randomizados numa proporção de 1:1 para ART assistida por robô Velys J&J ou ART assistida por robô Cori S&N.
O objetivo primário irá avaliar o ângulo HKA pré e pós-operatório, CPAK e amplitude de movimento usando goniómetro para comparar dois grupos. Os objetivos secundários são comparar a expetativa do doente, capacidade funcional, qualidade de vida usando o Oxford Knee Score funcional de 48 pontos e o Forgotten joint score.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: HKA pré-operatório
- Outro: Pontuação Oxford Pré-operatória do Joelho
- Outro: Pontuação Forgotten Joint pré-operatória
- Outro: amplitude de movimento pré-operatória
- Outro: HKA pós-operatório
- Outro: pós-operatório CPAK
- Outro: amplitude de movimento pós-operatória
- Outro: Pontuação Oxford do Joelho pós-operatória
- Outro: Pontuação de Articulação Esquecida Pós-operatória
- Outro: CPAK pré-operatório
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado controlado incluirá pacientes com osteoartrose de joelho em fase terminal submetidos a artroplastia total do joelho primária.\nPacientes que preenchem os critérios e consentem em participar do estudo serão randomizados numa proporção de 1:1 para ATJ assistida por robô Velys J&J ou Cori S&N.\nO objetivo primário avaliará o ângulo HKA pré e pós-operatório, CPAK e amplitude de movimento usando goniómetro para comparar os dois grupos. Os objetivos secundários são comparar a expectativa do paciente, capacidade funcional, qualidade de vida utilizando o Oxford Knee Score funcional de 48 pontos e o Forgotten Joint Score.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-168
- Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com osteoartrite terminal do joelho submetidos a ATJ primária
Descrição
Critérios de Inclusão:
gonartrose
Critérios de Exclusão:
doenças sistémicas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Artroplastia total do joelho assistida por robô Velys J&J
Preparamos ATJ usando o braço robótico Velys J&J
|
avaliar o HKA pré-operatório
avaliar a Pontuação Pré-operatória de Oxford para o Joelho
avaliar o Forgotten Joint Score pré-operatório
avaliar a amplitude de movimento pré-operatória
HKA pós-operatório
pós-operatório CPAK
amplitude de movimento pós-operatória
Pontuação Oxford do Joelho pós-operatória
Pontuação de Articulação Esquecida Pós-Operatória
asses preoperative CPAK
|
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ATC robótico assistido Cori S&N
Preparamos ATJ usando o braço robótico Cori S&N
|
avaliar o HKA pré-operatório
avaliar a Pontuação Pré-operatória de Oxford para o Joelho
avaliar o Forgotten Joint Score pré-operatório
avaliar a amplitude de movimento pré-operatória
HKA pós-operatório
pós-operatório CPAK
amplitude de movimento pós-operatória
Pontuação Oxford do Joelho pós-operatória
Pontuação de Articulação Esquecida Pós-Operatória
asses preoperative CPAK
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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1. Ângulo HKA
Prazo: antes e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
|
antes e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
|
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CPAK
Prazo: antes e 3,6,12 meses após a cirurgia
|
antes e 3,6,12 meses após a cirurgia
|
|
amplitude-de-movimento
Prazo: antes e 3,6,12 meses após a cirurgia
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antes e 3,6,12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Oxford Knee Score
Prazo: antes da cirurgia e 3, 6, 12 meses após
|
antes da cirurgia e 3, 6, 12 meses após
|
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Forgotten Joint Score
Prazo: before and 3,6,12 moths after surgery
|
before and 3,6,12 moths after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jakub Błaszczyk, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Investigador principal: Michał Kułakowski, PhD, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Investigador principal: Karol Elster, PhD, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Investigador principal: Jiří PhD Skála-Rosenbaum, Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague
- Investigador principal: Jakub Maléř, Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KEWL 38/2025.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .